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A eficácia da pregabalina na duração da raquianestesia e na dor pós-operatória precoce após artroplastia total do joelho

27 de setembro de 2021 atualizado por: Ismail Mohammed, Ain Shams University

o efeito da adição de pregabalina no início e na duração da raquianestesia e na analgesia pós-operatória

o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração de pregabalina 2 horas antes da cirurgia no início e na duração da raquianestesia em artroplastia total do joelho e o papel da pregabalina na analgesia pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • as idades de 40 e 70 anos
  • altura 155-170 cm
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas grau I ou II.
  • pacientes submetidos à artroplastia total do joelho sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • pacientes conhecidos por serem alérgicos a qualquer medicamento.
  • pacientes tinham história de abuso de drogas ou álcool.
  • pacientes estavam tomando opioides ou medicamentos sedativos,
  • pacientes Incapacidade de se comunicar com os investigadores para avaliar a dor pós-operatória
  • os pacientes necessitaram de internação em UTI pós-operatória.
  • pacientes tinham um histórico de condições psiquiátricas.
  • Pacientes com histórico de uso de pregabalina ou gabapentina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo pregabalina
Duas horas antes da cirurgia, os pacientes com pregabalina (grupo P) receberam cápsulas contendo 150mg de pregabalina na enfermaria e foram transferidos para a sala de cirurgia para receber raquianestesia antes da cirurgia.
Medicamento: Pregabalina 150mg
pacientes com pregabalina (grupo P) receberam cápsulas contendo 150mg de pregabalina na enfermaria e depois foram transferidos para sala de cirurgia para receber raquianestesia antes da cirurgia
Comparador Ativo: grupo placebo
Os pacientes receberam cápsulas de placebo na enfermaria. Em seguida, foram transferidos para a sala de cirurgia para receber raquianestesia antes da cirurgia.
Medicamento: Placebo
Os pacientes receberam cápsulas de placebo na enfermaria. Em seguida, foram transferidos para a sala de cirurgia para receber raquianestesia antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
início da raquianestesia
Prazo: três meses

setenta participantes submetidos à artroplastia total eletiva do joelho sob raquianestesia, metade deles tomou placebo e a outra metade tomou 150 mg de pregabalina duas horas antes do procedimento e calcule o tempo desde a linha de base até o início da anestesia.

Nosso desfecho primário é avaliar o início da raquianestesia.

para detectar o início da raquianestesia
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de recuperação
Prazo: três meses
Tempo de recuperação do bloqueio sensitivo (regressão de 2 dermátomos da anestesia a partir do nível máximo).
três meses
duração do bloqueio motor
Prazo: três meses
o tempo de retorno ao Bromag 2 (o paciente é capaz de movimentar joelhos e tornozelos).
três meses
analgesia pós-operatória
Prazo: três meses.
• A dor pós-operatória será avaliada pelo paciente por meio da escala visual analógica nas primeiras 24 horas (EVA, 0=sem dor; 10=pior dor possível) a cada 2 horas até 24 horas após a operação.
três meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU R71/2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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