La eficacia de la pregabalina sobre la duración de la anestesia espinal y el dolor postoperatorio temprano después de la artroplastia total de rodilla
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Ismail Mohammed, Ain Shams University
el efecto de agregar pregabalina sobre el inicio y la duración de la anestesia espinal y sobre la analgesia postoperatoria
el propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la administración de pregabalina 2 horas antes de la operación sobre el inicio y la duración de la anestesia espinal en la artroplastia total de rodilla y el papel de la pregabalina en la analgesia postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- las edades de 40 y 70 años
- altura 155-170cm
- Sociedad Americana de Anestesiólogos grado I o II.
- los pacientes se sometieron a una artroplastia total de rodilla bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- pacientes que se sabe que son alérgicos a algún medicamento.
- los pacientes tenían antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- los pacientes estaban tomando opioides o medicamentos sedantes,
- pacientes Incapacidad para comunicarse con los investigadores para evaluar el dolor posoperatorio
- los pacientes necesitaban hospitalización postoperatoria en la UCI.
- los pacientes tenían antecedentes de afecciones psiquiátricas.
- Pacientes con antecedentes de tomar pregabalina o gabapentina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de pregabalina
Dos horas antes de la cirugía, los pacientes de pregabalina (grupo P) recibieron cápsulas que contenían 150 mg de pregabalina en la sala y luego fueron transferidos al quirófano para recibir anestesia espinal antes de la cirugía.
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Los pacientes de pregabalina (grupo P) recibieron cápsulas que contenían 150 mg de pregabalina en la sala y luego fueron transferidos a quirófano para recibir anestesia espinal antes de la cirugía.
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Comparador activo: grupo placebo
Los pacientes recibieron cápsulas de placebo en la sala. Luego fueron transferidos a quirófano para recibir anestesia espinal antes de la cirugía.
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Los pacientes recibieron cápsulas de placebo en la sala. Luego fueron transferidos a quirófano para recibir anestesia espinal antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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inicio de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: tres meses
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setenta participantes sometidos a artroplastia total de rodilla electiva bajo anestesia espinal, la mitad de ellos tomó placebo y la otra mitad tomó 150 mg de pregabalina dos horas antes del procedimiento y calculó el tiempo desde el inicio hasta el inicio de la anestesia. Nuestro resultado primario es evaluar el inicio de la anestesia espinal. para detectar el inicio de la anestesia espinal |
tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: tres meses
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Tiempo de recuperación del bloqueo sensorial (regresión de 2 dermatomas de la anestesia desde el nivel máximo).
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tres meses
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duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: tres meses
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el tiempo de regreso a Bromag 2 (el paciente es capaz de mover rodillas y tobillos).
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tres meses
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analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: tres meses.
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• El dolor postoperatorio será evaluado por el paciente mediante la escala analógica visual en las primeras 24 horas (EVA, 0=sin dolor; 10=peor dolor posible) cada 2 horas hasta 24 horas después de la operación.
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tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R71/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .