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全膝関節置換術後の脊椎麻酔期間と術後初期の痛みに対するプレガバリンの有効性

2021年9月27日 更新者：Ismail Mohammed、Ain Shams University

脊椎麻酔の開始と持続時間、および術後の鎮痛に対するプレガバリンの追加の影響

この研究の目的は、人工膝関節全置換術における脊椎麻酔の開始と持続時間に対する術前 2 時間のプレガバリン投与の有効性と、術後の鎮痛におけるプレガバリンの役割を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳と70歳の年齢
  • 身長155-170cm
  • 米国麻酔科医協会のグレード I または II。
  • 患者は脊椎麻酔下で全膝関節形成術を受けた

除外基準:

  • 何らかの薬に対してアレルギーがあることが知られている患者。
  • 患者には薬物またはアルコールの乱用歴があった。
  • 患者はオピオイドまたは鎮静剤を服用していました。
  • 患者は術後の痛みを評価するために研究者とコミュニケーションをとることができない
  • 患者は術後に ICU 入院を必要としていました。
  • 患者には精神疾患の病歴があった。
  • プレガバリンまたはガバペンチンの服用歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プレガバリングループ
手術の2時間前に、プレガバリン患者（グループP）は病棟で150mgのプレガバリンを含むカプセルを受け取り、手術前に脊椎麻酔を受けるために手術室に移されました。
薬：プレガバリン150mg
プレガバリン患者（グループ P）は病棟でプレガバリン 150mg を含むカプセルを投与され、手術前に脊椎麻酔を受けるために手術室に移されました。
アクティブコンパレータ：プラセボ群
患者は病棟でプラセボカプセルを投与され、手術前に脊椎麻酔を受けるために手術室に移されました。
薬：プラセボ
患者は病棟でプラセボカプセルを投与され、手術前に脊椎麻酔を受けるために手術室に移されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎麻酔の始まり
時間枠：3ヶ月

脊椎麻酔下で待機的人工膝関節全置換術を受ける70人の参加者のうち、半数はプラセボを摂取し、残りの半数は手術の2時間前に150mgのプレガバリンを摂取し、ベースラインから麻酔開始までの時間を計算した。

私たちの主な結果は、脊椎麻酔の開始を評価することです。

脊椎麻酔の開始を検出するため
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復時間
時間枠：3ヶ月
感覚遮断からの回復時間（最大レベルからの麻酔の 2 デルマトーム退行）。
3ヶ月
モーターブロック持続時間
時間枠：3ヶ月
Bromag 2 に戻る時間 (患者は膝と足首を動かすことができます)。
3ヶ月
術後の鎮痛
時間枠：3ヶ月。
• 術後の痛みは、手術後 24 時間まで 2 時間ごとに最初の 24 時間に視覚的アナログスケールを使用して患者によって評価されます (VAS、0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み)。
3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月21日

一次修了 (実際)

2021年8月15日

研究の完了 (実際)

2021年8月25日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月27日

最初の投稿 (実際)

2021年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU R71/2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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