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L'efficacia del pregabalin sulla durata dell'anestesia spinale e sul dolore postoperatorio precoce dopo l'artroplastica totale del ginocchio

27 settembre 2021 aggiornato da: Ismail Mohammed, Ain Shams University

l'effetto dell'aggiunta di pregabalin sull'inizio e la durata dell'anestesia spinale e sull'analgesia postoperatoria

lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione di pregabalin 2 ore prima dell'intervento sull'inizio e la durata dell'anestesia spinale nell'artroplastica totale del ginocchio e il ruolo del pregabalin nell'analgesia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 40 e 70 anni
  • altezza 155-170 cm
  • American Society of Anesthesiologists grado I o II.
  • i pazienti sono stati sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • pazienti noti per essere allergici a qualsiasi medicinale.
  • i pazienti avevano una storia di abuso di droghe o alcol.
  • i pazienti assumevano oppioidi o farmaci sedativi,
  • pazienti Incapacità di comunicare con gli investigatori per valutare il dolore postoperatorio
  • i pazienti necessitavano di ricovero postoperatorio in terapia intensiva.
  • i pazienti avevano una storia di condizioni psichiatriche.
  • Pazienti con una storia di assunzione di pregabalin o gabapentin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo pregabalin
Due ore prima dell'intervento, i pazienti con pregabalin (gruppo P) hanno ricevuto capsule contenenti 150 mg di pregabalin nel reparto, quindi sono stati trasferiti in sala operatoria per ricevere l'anestesia spinale prima dell'intervento.
Droga: Pregabalin 150 mg
i pazienti con pregabalin (gruppo P) hanno ricevuto capsule contenenti 150 mg di pregabalin nel reparto, quindi sono stati trasferiti in sala operatoria per ricevere l'anestesia spinale prima dell'intervento chirurgico
Comparatore attivo: gruppo placebo
I pazienti hanno ricevuto capsule di placebo in reparto, quindi sono stati trasferiti in sala operatoria per ricevere l'anestesia spinale prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Placebo
I pazienti hanno ricevuto capsule di placebo in reparto, quindi sono stati trasferiti in sala operatoria per ricevere l'anestesia spinale prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
inizio dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: tre mesi

settanta partecipanti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio elettiva in anestesia spinale, metà di loro ha assunto placebo e l'altra metà ha assunto pregabalin 150 mg due ore prima della procedura e ha calcolato il tempo dalla linea di base all'inizio dell'anestesia.

Il nostro risultato primario è valutare l'inizio dell'anestesia spinale.

per rilevare l'inizio dell'anestesia spinale
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i tempi di recupero
Lasso di tempo: tre mesi
Tempo di recupero dal blocco sensoriale (regressione 2-dermatome dell'anestesia dal livello massimo).
tre mesi
durata del blocco motorio
Lasso di tempo: tre mesi
il tempo per il ritorno a Bromag 2 (il paziente è in grado di muovere ginocchia e caviglie).
tre mesi
analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: tre mesi.
• Il dolore postoperatorio sarà valutato dal paziente utilizzando la scala analogica visiva nelle prime 24 ore (VAS, 0=nessun dolore; 10=peggior dolore possibile) ogni 2 ore fino a 24 ore dopo l'intervento.
tre mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R71/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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