Flumatinib versus imatinib associé à une chimiothérapie pour la LAL de novo Ph+

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 18 à 65 ans, hommes ou femmes ;
2. Leucémie lymphoblastique aiguë nouvellement diagnostiquée avec chromosome Philadelphie positif (soit t(9;22) et/ou BCR-ABL positif et/ou FISH positif) ; Les patients seront diagnostiqués selon des critères morphologiques, immunologiques, cytogénétiques et moléculaires (MICM), y compris la morphologie de la moelle osseuse, l'immunophénotype, l'examen cytogénétique et génétique moléculaire (gène BCR/ABL, analyse qualitative et quantitative).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-2;
4. Fonction adéquate des organes cibles telle que définie par : Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (ULN) ; alanine aminotransférase (ALT) sérique et aspartate aminotransférase (AST) sériques ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN si une atteinte leucémique du foie est présente ; Créatinine ≤ 1,5 x LSN ; Amylase et lipase sériques ≤ 1,5 x LSN ; Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN sauf si elle est considérée comme liée à la tumeur ; électrolytes normaux : Potassium ≥ LLN ; Magnésium ≥ LLN ; Phosphore ≥ LIN ;
5. Fraction d'éjection de l'échographie Doppler couleur cardiaque ≥ 45 % ;
6. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage ;

Critère d'exclusion:

1. crise blastique lymphoïde de la leucémie myéloïde chronique (LMC);
2. Traitement anti-ALL systémique antérieur ou en cours (y compris, mais sans s'y limiter, l'ITK et/ou la radiothérapie, à l'exception d'un prétraitement approprié) ;
3. Patients présentant des manifestations cliniques d'invasion centrale ou extramédullaire de leucémie au moment du diagnostic ;
4. Identification de la mutation T315I ;
5. Participation simultanée à une autre étude clinique avec un produit médical expérimental ;
6. Toute condition médicale concomitante grave et/ou non contrôlée, qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre la participation à l'étude ;
7. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence ;
8. Chirurgie majeure dans les 4 semaines ou incapacité à se remettre d'une chirurgie précédente ;
9. Patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui est actuellement cliniquement significative ou nécessite actuellement une intervention active ;
10. Les patientes enceintes ou qui allaitent ou les patients en âge de procréer et les patients de sexe masculin dont le(s) partenaire(s) sexuel(s) sont des femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception très efficace ;
11. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, incontrôlée ou active, comprenant spécifiquement, mais sans s'y limiter : tout antécédent d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de revascularisation ; angor instable ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inscription ; insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois précédant l'inscription ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à la limite inférieure de la normale selon les normes institutionnelles locales ; antécédent d'arythmie auriculaire cliniquement significative (tel que déterminé par le médecin traitant) ; tout antécédent d'arythmie ventriculaire ; tout antécédent de thromboembolie veineuse, y compris thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire ; hypertension non contrôlée ;
12. Sérologie VIH positive connue active ;
13. Infection grave active non contrôlée par des antibiotiques oraux ou intraveineux ;
14. Patients ayant des allergies connues ou des contre-indications au médicament à l'étude ;
15. Patients atteints de troubles hémorragiques non liés à la LAL.