Flumatinibi vs. imatinibi yhdistettynä kemoterapiaan de Novo Ph+ ALL:lle

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–65-vuotiaat potilaat, miehet tai naiset;
2. Äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen (joko t(9;22) ja/tai BCR-ABL-positiivinen ja/tai FISH-positiivinen) akuutti lymfoblastinen leukemia; Potilaat diagnosoidaan morfologisten, immunologisten, sytogeneettisten ja molekulaaristen (MICM) kriteerien mukaan, mukaan lukien luuytimen morfologia, immunofenotyyppi, sytogeneettinen ja molekyyligeneettinen tutkimus (BCR/ABL-geeni, kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen analyysi).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila ​​0-2;
4. Riittävä pääteelimen toiminta määriteltynä: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos maksassa esiintyy leukemiaa; kreatiniini ≤ 1,5 x ULN; Seerumin amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 x ULN; Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN, ellei sen katsota liittyvän kasvaimeen; normaalit elektrolyytit: kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfori ≥ LLN;
5. Sydämen väridoppler-ultraäänipoistofraktio ≥ 45 %;
6. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontamenettelyä;

Poissulkemiskriteerit:

1. Kroonisen myelosyyttisen leukemian (CML) lymfoidiblastikriisi;
2. Aiempi tai meneillään oleva systeeminen anti-ALL-hoito (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, TKI ja/tai sädehoito, lukuun ottamatta asianmukaista esihoitoa);
3. Potilaat, joilla on leukemian keskus- tai ekstramedullaarisen hyökkäyksen kliinisiä ilmentymiä diagnoosin yhteydessä;
4. T315I-mutaation tunnistaminen;
5. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavan lääketieteellisen tuotteen kanssa;
6. Mikä tahansa samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistumisen tutkimukseen;
7. Aiemmat neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
8. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai ei toipua edellisestä leikkauksesta;
9. Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus, joka on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa;
10. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat ja miespotilaat, joiden seksikumppani(t) ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää;
11. Kliinisesti merkittävä, hallitsematon tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: mikä tahansa historiallinen sydäninfarkti, aivohalvaus tai revaskularisaatio; epästabiili angina pectoris tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), joka on pienempi kuin paikallisten laitosstandardien normaalin alaraja; anamneesissa kliinisesti merkittävä (hoitavan lääkärin määrittämä) eteisrytmihäiriö; mikä tahansa historiallinen kammiorytmihäiriö; mikä tahansa historiassa ollut laskimotromboembolia, mukaan lukien syvä laskimotukos tai keuhkoembolia; Hallitsematon verenpainetauti;
12. Aktiivinen tunnettu HIV-serologia;
13. Aktiivinen vakava infektio, jota ei saada hallintaan oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla;
14. Potilaat, joilla tiedetään olevan tutkimuslääkkeen allergioita tai vasta-aiheita;
15. Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä, jotka eivät liity ALL:iin.