Flumatinib versus imatinib combinado con quimioterapia para la LLA Ph+ de novo

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 a 65 años, hombres o mujeres;
2. Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (ya sea t(9;22) y/o BCR-ABL positivo y/o FISH positivo) recién diagnosticada; Los pacientes serán diagnosticados de acuerdo con criterios morfológicos, inmunológicos, citogenéticos y moleculares (MICM), incluida la morfología de la médula ósea, el inmunofenotipo, el examen citogenético y genético molecular (gen BCR/ABL, análisis cualitativo y cuantitativo).
3. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-2;
4. Función adecuada del órgano diana definida por: Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de lo normal (ULN); alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato aminotransferasa sérica (AST) ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN si hay afectación leucémica del hígado; Creatinina ≤ 1,5 x LSN; Amilasa y lipasa séricas ≤ 1,5 x LSN; Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN a menos que se considere relacionado con el tumor; electrolitos normales: potasio ≥ LLN; Magnesio ≥ LLN; fósforo ≥ LLN;
5. Fracción de eyección del ultrasonido Doppler color cardíaco ≥ 45%;
6. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección;

Criterio de exclusión:

1. Crisis blástica linfoide de leucemia mielocítica crónica (LMC);
2. Terapia anti-LLA sistémica previa o en curso (incluidos, entre otros, TKI y/o radioterapia, excepto el pretratamiento apropiado);
3. Pacientes con manifestaciones clínicas de invasión central o extramedular de leucemia en el momento del diagnóstico;
4. Identificación de la mutación T315I;
5. Participación simultánea en otro estudio clínico con un producto médico en investigación;
6. Cualquier condición médica grave y/o no controlada concurrente, que pudiera, a juicio del investigador, comprometer la participación en el estudio;
7. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la epilepsia o la demencia;
8. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas o falta de recuperación de una cirugía anterior;
9. Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que actualmente es clínicamente significativa o actualmente requiere una intervención activa;
10. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia o pacientes en edad fértil y pacientes masculinos cuyas parejas sexuales son mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz;
11. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, no controlada o activa, que incluye específicamente, entre otros: cualquier historial de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o revascularización; angina inestable o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la inscripción; insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al límite inferior normal según los estándares institucionales locales; antecedentes de arritmia auricular clínicamente significativa (según lo determinado por el médico tratante); cualquier historial de arritmia ventricular; cualquier antecedente de tromboembolismo venoso incluyendo trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar; hipertensión no controlada;
12. Serología VIH positiva conocida activa;
13. Infección grave activa no controlada con antibióticos orales o intravenosos;
14. Pacientes con alergias conocidas o contraindicaciones al fármaco del estudio;
15. Pacientes con trastornos hemorrágicos no relacionados con la LLA.