Flumatinib versus imatinib kemoterápiával kombinálva de Novo Ph+ ALL esetén

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti betegek, férfiak vagy nők;
2. Újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív (t(9;22) és/vagy BCR-ABL pozitív és/vagy FISH pozitív) akut limfoblaszt leukémia; A betegeket morfológiai, immunológiai, citogenetikai és molekuláris (MICM) kritériumok alapján diagnosztizálják, beleértve a csontvelő morfológiáját, immunfenotípusát, citogenetikai és molekuláris genetikai (BCR/ABL gén, kvalitatív és kvantitatív analízis) vizsgálatát.
3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-2;
4. Megfelelő végszervműködés a következők szerint: összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); szérum alanin aminotranszferáz (ALT) és szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5 x ULN, ha a máj leukémiás érintettsége van; kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Szérum amiláz és lipáz ≤ 1,5 x ULN; Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN, kivéve, ha tumorral kapcsolatos; normál elektrolitok: Kálium ≥ LLN; Magnézium ≥ LLN; Foszfor ≥ LLN;
5. Szívszín Doppler ultrahang ejekciós frakciója ≥ 45%;
6. Az alany bármilyen szűrési eljárás előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adott;

Kizárási kritériumok:

1. Krónikus myelocytás leukémia (CML) limfoid blasztos krízise;
2. Korábbi vagy folyamatban lévő szisztémás anti-ALL terápia (beleértve, de nem kizárólagosan a TKI-t és/vagy sugárterápiát, kivéve a megfelelő előkezelést);
3. Betegek, akiknél a leukémia központi vagy extramedulláris inváziójának klinikai megnyilvánulásai a diagnózis felállításakor;
4. A T315I mutáció azonosítása;
5. egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyászati ​​termékkel;
6. Bármilyen egyidejű súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt;
7. Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát;
8. 4 héten belüli nagy műtét vagy az előző műtétből való felépülés elmaradása;
9. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más elsődleges rosszindulatú daganat szerepel, amely jelenleg klinikailag jelentős, vagy jelenleg aktív beavatkozást igényel;
10. Terhes vagy szoptató nőbetegek vagy fogamzóképes korú betegek és férfibetegek, akiknek szexuális partnere/partnerei fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni;
11. Klinikailag jelentős, kontrollálatlan vagy aktív szív- és érrendszeri betegség, beleértve, de nem kizárólagosan: bármely anamnézisben szereplő szívinfarktus, stroke vagy revaszkularizáció; instabil angina vagy átmeneti ischaemiás roham a felvételt megelőző 6 hónapon belül; pangásos szívelégtelenség a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kisebb, mint a helyi intézményi szabványok szerinti normál alsó határ; klinikailag jelentős (a kezelőorvos által meghatározott) pitvari aritmia anamnézisében; bármely anamnézisében szereplő kamrai aritmia; bármely anamnézisében szereplő vénás thromboembolia, beleértve a mélyvénás trombózist vagy tüdőembóliát; Nem kontrollált magas vérnyomás;
12. Aktív ismert pozitív HIV-szerológia;
13. Aktív súlyos fertőzés, amelyet orális vagy intravénás antibiotikum nem kontrollál;
14. Olyan betegek, akiknél a vizsgált gyógyszer ismert allergiája vagy ellenjavallata van;
15. Az ALL-hez nem kapcsolódó vérzési rendellenességben szenvedő betegek.