Flumatinib kontra imatinib kombinerat med kemoterapi för de Novo Ph+ ALL

Inklusionskriterier:

1. Patienter i åldern 18 till 65 år, män eller kvinnor;
2. Nydiagnostiserad Philadelphia-kromosompositiv (antingen t(9;22) och/eller BCR-ABL-positiv och/eller FISH-positiv) akut lymfatisk leukemi; Patienterna kommer att diagnostiseras enligt morfologiska, immunologiska, cytogenetiska och molekylära (MICM) kriterier, inklusive benmärgsmorfologi, immunfenotyp, cytogenetisk och molekylärgenetisk (BCR/ABL-gen, kvalitativ och kvantitativ analys) undersökning.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2;
4. Adekvat ändorganfunktion enligt definitionen av: Total bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN); serumalaninaminotransferas (ALT) och serumaspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 x ULN eller ≤5 x ULN om leverinblandning förekommer; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serumamylas och lipas ≤ 1,5 x ULN; Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN om det inte anses tumörrelaterat; normala elektrolyter: Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfor ≥ LLN;
5. Hjärtfärg Doppler ultraljud ejektionsfraktion ≥ 45 %;
6. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke innan någon screeningprocedur;

Exklusions kriterier:

1. Lymfoid blastkris av kronisk myelocytisk leukemi (KML);
2. Tidigare eller pågående systemisk anti-ALL-terapi (inklusive men inte begränsad till TKI och/eller strålbehandling, förutom lämplig förbehandling);
3. Patienter med kliniska manifestationer av central eller extramedullär invasion av leukemi vid diagnos;
4. Identifiering av T315I-mutation;
5. Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie med en medicinsk prövningsprodukt;
6. Alla samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra deltagandet i studien;
7. Tidigare neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens;
8. Stor operation inom 4 veckor eller misslyckande att återhämta sig från tidigare operation;
9. Patienter med en historia av en annan primär malignitet som för närvarande är kliniskt signifikant eller som för närvarande kräver aktiv intervention;
10. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller patienter i fertil ålder och manliga patienter vars sexpartner är kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod;
11. Kliniskt signifikant, okontrollerad eller aktiv kardiovaskulär sjukdom, specifikt inklusive, men inte begränsad till: någon historia av hjärtinfarkt, stroke eller revaskularisering; instabil angina eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före inskrivning; kongestiv hjärtsvikt inom 6 månader före inskrivning eller vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) mindre än den nedre normalgränsen enligt lokala institutionella standarder; historia av kliniskt signifikant (enligt bestämt av den behandlande läkaren) förmaksarytmi; någon historia av ventrikulär arytmi; någon historia av venös tromboembolism inklusive djup venös trombos eller lungemboli;Okontrollerad hypertoni;
12. Aktiv känd positiv HIV-serologi;
13. Aktiv allvarlig infektion som inte kontrolleras av orala eller intravenösa antibiotika;
14. Patienter med kända allergier eller kontraindikationer mot studieläkemedlet;
15. Patienter med blödningsrubbningar som inte är relaterade till ALL.