Flumatinib kontra imatinib w połączeniu z chemioterapią dla de Novo Ph+ ALL

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, mężczyźni lub kobiety;
2. Nowo zdiagnozowana ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia (dodatni t(9;22) i/lub BCR-ABL i/lub FISH); Pacjenci będą diagnozowani na podstawie kryteriów morfologicznych, immunologicznych, cytogenetycznych i molekularnych (MICM), w tym morfologii szpiku kostnego, immunofenotypu, cytogenetyki i genetyki molekularnej (gen BCR/ABL, analiza jakościowa i ilościowa).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2;
4. Odpowiednia czynność narządów końcowych określona przez: bilirubinę całkowitą ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy ≤ 2,5 x GGN lub ≤5 x GGN, jeśli obecne jest zajęcie wątroby przez białaczkę; kreatynina ≤ 1,5 x GGN; amylaza i lipaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN; Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN, chyba że uznano, że jest związana z nowotworem; normalne elektrolity: potas ≥ DGN; Magnez ≥ DGN; Fosfor ≥ DGN;
5. Frakcja wyrzutowa USG z kolorowym dopplerem serca ≥ 45%;
6. Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą przesiewową;

Kryteria wyłączenia:

1. przełom blastyczny limfatyczny przewlekłej białaczki szpikowej (CML);
2. wcześniejsza lub trwająca ogólnoustrojowa terapia anty-ALL (w tym między innymi TKI i/lub radioterapia, z wyjątkiem odpowiedniego leczenia wstępnego);
3. Pacjenci z klinicznymi objawami centralnej lub pozaszpikowej inwazji białaczki w chwili rozpoznania;
4. Identyfikacja mutacji T315I;
5. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem medycznym;
6. jakikolwiek współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić uczestnictwu w badaniu;
7. Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji;
8. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub brak powrotu do zdrowia po poprzedniej operacji;
9. Pacjenci z historią innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który jest obecnie istotny klinicznie lub obecnie wymaga aktywnej interwencji;
10. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji;
11. Klinicznie istotna, niekontrolowana lub aktywna choroba układu krążenia, w szczególności, ale nie wyłącznie: zawał mięśnia sercowego, udar lub rewaskularyzacja w wywiadzie; niestabilna dławica piersiowa lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej dolnej granicy normy zgodnie z lokalnymi normami instytucjonalnymi; historia istotnych klinicznie (określonych przez lekarza prowadzącego) arytmii przedsionkowych; jakakolwiek historia arytmii komorowych; jakakolwiek historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej; niekontrolowane nadciśnienie;
12. Aktywna znana pozytywna serologia HIV;
13. Aktywna ciężka infekcja niekontrolowana przez doustne lub dożylne antybiotyki;
14. Pacjenci ze znanymi alergiami lub przeciwwskazaniami do badanego leku;
15. Pacjenci ze skazami krwotocznymi niezwiązanymi z ALL.