Flumatinib versus Imatinib kombineret med kemoterapi til de Novo Ph+ ALL

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 18 til 65 år, mænd eller kvinder;
2. Nydiagnosticeret Philadelphia kromosom positiv (enten t(9;22) og/eller BCR-ABL positiv og/eller FISH positiv) akut lymfatisk leukæmi; Patienter vil blive diagnosticeret i henhold til morfologiske, immunologiske, cytogenetiske og molekylære (MICM) kriterier, herunder knoglemarvsmorfologi, immunfænotype, cytogenetisk og molekylærgenetisk (BCR/ABL-gen, kvalitativ og kvantitativ analyse) undersøgelse.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2;
4. Tilstrækkelig endeorganfunktion som defineret ved: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse（ULN）; serum alanin aminotransferase (ALT) og serum aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN eller ≤5 x ULN, hvis der er leukæmisk involvering af leveren; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serumamylase og lipase ≤ 1,5 x ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN, medmindre det anses for tumorrelateret; normale elektrolytter: Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfor ≥ LLN;
5. Hjertefarve Doppler ultralyd ejektionsfraktion ≥ 45 %;
6. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver screeningsprocedure;

Ekskluderingskriterier:

1. Lymfoid blast krise af kronisk myelocytisk leukæmi (CML);
2. Tidligere eller igangværende systemisk anti-ALL-terapi (herunder, men ikke begrænset til, TKI og/eller strålebehandling, bortset fra passende forbehandling);
3. Patienter med kliniske manifestationer af central eller ekstramedullær invasion af leukæmi ved diagnose;
4. Identifikation af T315I mutation;
5. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med et medicinsk forsøgsprodukt;
6. Enhver samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen;
7. Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens;
8. Større operation inden for 4 uger eller manglende restitution fra tidligere operation;
9. Patienter med en anamnese med en anden primær malignitet, som i øjeblikket er klinisk signifikant eller i øjeblikket kræver aktiv intervention;
10. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter, hvis seksuelle partner(e) er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode;
11. Klinisk signifikant, ukontrolleret eller aktiv kardiovaskulær sygdom, specifikt inklusive, men ikke begrænset til: enhver historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller revaskularisering; ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før tilmelding; kongestiv hjerteinsufficiens inden for 6 måneder før tilmelding eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end den nedre normalgrænse i henhold til lokale institutionelle standarder; anamnese med klinisk signifikant (som bestemt af den behandlende læge) atriearytmi; enhver historie med ventrikulær arytmi; enhver historie med venøs tromboembolisme, herunder dyb venetrombose eller lungeemboli;Ukontrolleret hypertension;
12. Aktiv kendt positiv HIV-serologi;
13. Aktiv alvorlig infektion ikke kontrolleret af orale eller intravenøse antibiotika;
14. Patienter med kendte allergier eller kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlet;
15. Patienter med blødningsforstyrrelser, der ikke er relateret til ALL.