- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05073328
Fardeau des soins des patients atteints de longue durée de COVID après leur sortie de l'hôpital (BLOC)
Depuis mars 2020, 3,5 millions de personnes ont été infectées par le SARS-COV2 en France, et environ 250 000 patients ont été hospitalisés et sont sortis avec succès.
Dans la majorité des cas, l'évolution de la maladie est favorable, mais les patients hospitalisés ou atteints d'une forme bénigne de la maladie peuvent présenter le syndrome dit "Long-COVID" - un terme créé par le patient qui décrit les effets du COVID-19 qui continuent pendant des semaines ou des mois au-delà des symptômes initiaux. Il est donc urgent d'évaluer l'utilisation à long terme des ressources médicales (MRU) et le fardeau des soins de santé encourus par les patients atteints de Long-COVID, ainsi que les facteurs de risque de Long-COVID.
Nous utiliserons la base de données SNDS pour extraire et analyser les données pertinentes aux objectifs du projet. En effet, la base SNDS est la base de données du NHS fournissant des informations individuelles anonymes sur les soins primaires et secondaires liées au niveau individuel (données du PMSI, le système d'information médicale français basé sur les DRG). Il couvre actuellement plus de 98% de la population française.
Pour la première fois, notre étude fournira une estimation du MRU et des coûts associés des patients hospitalisés COVID-19. Il fournira également une estimation du taux de formulaires COVID longs développés par les patients COVID hospitalisés, ainsi que des MRU détaillés et des coûts encourus par les patients COVID longs par rapport aux patients atteints de COVID-19 non long.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis mars 2020, 3,5 millions de personnes ont été infectées par le SRAS-COV2 en France, et environ 250 000 patients ont été hospitalisés et sont sortis avec succès. Actuellement, la situation épidémiologique française montre un niveau stable et élevé de nouveaux cas de COVID-19 (environ 20 000 par jour) et d'hospitalisations associées (environ 9 000 par semaine).
Le COVID19 peut présenter des formes légères ou sévères, ces dernières pouvant nécessiter une hospitalisation conventionnelle (20 %) ou en unité de soins intensifs (USI) (5 %). Dans la plupart des cas, l'évolution de la maladie est favorable, mais les patients hospitalisés ou atteints d'une forme bénigne de la maladie peuvent présenter le syndrome dit "Long-COVID" - un terme créé par le patient qui décrit les effets du COVID-19 qui continuent pendant des semaines ou des mois au-delà des premiers symptômes. Des symptômes persistants ont été décrits chez 5 à 36 % des patients, c'est-à-dire des symptômes persistant 4 semaines ou plus après le début de la maladie. Il existe de plus en plus de preuves du syndrome chronique post-COVID-19 en tant qu'entité post-infectieuse, y compris, mais sans s'y limiter, une gamme de symptômes allant de la toux et de l'essoufflement à la fatigue, des maux de tête, des palpitations, des douleurs thoraciques, des douleurs articulaires, des limitations physiques , dépression et insomnie, persistant pendant plus de deux mois. Ce syndrome chronique post-COVID est souvent appelé « long COVID ». Comme elle est de plus en plus décrite depuis le début de la pandémie, la Haute Autorité de Santé (HAS) a récemment publié des recommandations spécifiques pour la prise en charge des patients présentant des formes longues COVID.
Bien que les preuves soient encore rares, les patients qui ont été hospitalisés pour COVID19 peuvent être plus à risque de présenter une longue COVID. Par conséquent, ils peuvent nécessiter une plus grande utilisation des ressources de soins de santé. Comme ils sont faciles à identifier grâce aux bases de données administratives, nous proposons de nous concentrer sur les patients COVID-19 hospitalisés et sortis présentant des symptômes persistants, afin d'enquêter sur leur utilisation des ressources de santé et les coûts correspondants, et de les comparer aux patients ne présentant pas le formulaire long COVID. de la maladie.
Les objectifs de cette étude sont :
- évaluer le fardeau (coûts) des soins de santé et l'utilisation des ressources des patients "long-COVID" et les comparer aux patients COVID ne développant pas la forme longue de la maladie
- d'identifier des variables prédictives du développement du "long-COVID",
- pour déterminer si différents modèles de consommation de soins de santé à long COVID peuvent être identifiés.
Celle-ci sera réalisée à partir de la base de données médico-administrative française du Système National des Données de Santé (SNDS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Patients hospitalisés entre le 1er février et le 30 juin 2020 pour COVID-19 comme diagnostic principal, en utilisant les codes de sortie CIM-10 suivants : U07.10, U07.11, U07.14, U07.15
- Patients en vie à la date de sortie
Critère d'exclusion:
- non affilié à la sécurité sociale française
- ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients COVID-19
Patients COVID-19 sortis de tous les hôpitaux français du 01 février au 30 juin 2020
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Les patients qui ont contracté un COVID19 ont dû être hospitalisés
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sous-groupe Les patients "longs COVID"
cette cohorte comprendra des patients ayant au moins 4 semaines de réclamations et une utilisation spécifique des soins de santé après l'admission à l'hôpital de la cohorte initiale (patients COVID-19) Selon la Haute Autorité de Santé (HAS), les symptômes les plus fréquents dans le cadre du long COVID sont les suivants :
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Les patients qui ont contracté un COVID19 ont dû être hospitalisés
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patients du sous-groupe « COVID non long »
tous les autres patients de la cohorte initiale (patients COVID-19)
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Les patients qui ont contracté un COVID19 ont dû être hospitalisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MRU (utilisation des ressources médicales)
Délai: 6 mois après la date de sortie
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Le résultat principal sera la description du MRU et des coûts associés au cours des 6 mois suivant la date de sortie, c'est-à-dire :
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6 mois après la date de sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables prédictives pour "long-COVID"
Délai: jusqu'à 1 an avant la date d'hospitalisation
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facteurs de risque identifiés pour développer un long COVID
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jusqu'à 1 an avant la date d'hospitalisation
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Modèles de consommation de soins de santé à long COVID
Délai: 6 mois après la date de sortie
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typologies de consommation (analyses par cluster)
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6 mois après la date de sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mikhail DZIADZKO, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Chercheur principal: Frederic Aubrun, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Chercheur principal: Eric VAN-GANSE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Chaise d'étude: Pierre ALBALADEJO, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
- Chaise d'étude: Florence ADER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Chaise d'étude: Valeria MARTINEZ, MD, PhD, Hôpital Raymond-Poincaré - APHP
- Directeur d'études: Claire MARANT-MICALLEF, PharmD, MPH, PELyon
- Directeur d'études: Manon BELHASSEN, MD, PhD, PELyon
- Chercheur principal: Fabrice HERITIER, MD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- BLOC-HCL/PELyon
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .