- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05073328
Belastung durch die Pflege von Langzeit-COVID-Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (BLOC)
Seit März 2020 haben sich in Frankreich 3,5 Millionen Menschen mit SARS-COV2 infiziert und etwa 250.000 Patienten wurden ins Krankenhaus eingeliefert und erfolgreich entlassen.
In den meisten Fällen ist der Krankheitsverlauf günstig, aber sowohl Krankenhauspatienten als auch Patienten mit einer milden Form der Krankheit können ein sogenanntes „Long-COVID“-Syndrom aufweisen – ein vom Patienten geschaffener Begriff, der die Auswirkungen von COVID-19 beschreibt die über Wochen oder Monate hinaus über die anfänglichen Symptome hinaus anhalten. Es besteht daher ein dringender Bedarf, die langfristige medizinische Ressourcennutzung (MRU) und die Belastung der Gesundheitsversorgung durch Patienten mit Long-COVID sowie die Risikofaktoren für Long-COVID zu bewerten.
Wir werden die SNDS-Datenbank verwenden, um die für die Projektziele relevanten Daten zu extrahieren und zu analysieren. Tatsächlich handelt es sich bei der SNDS-Datenbank um die französische NHS-Datenbank, die individuelle, anonyme Informationen über die Primär- und Sekundärversorgung bereitstellt, die auf individueller Ebene verknüpft sind (Daten von PMSI, dem französischen DRG-basierten medizinischen Informationssystem). Es umfasst derzeit mehr als 98 % der französischen Bevölkerung.
Zum ersten Mal wird unsere Studie eine Schätzung der MRU und der damit verbundenen Kosten für hospitalisierte COVID-19-Patienten liefern. Es wird auch eine Schätzung der Rate an langen COVID-Formen liefern, die bei hospitalisierten COVID-19-Patienten entwickelt wurden, sowie detaillierte MRU und Kosten, die bei Patienten mit langem COVID im Vergleich zu Patienten mit nicht langem COVID-19 entstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit März 2020 haben sich in Frankreich 3,5 Millionen Menschen mit SARS-COV2 infiziert und etwa 250.000 Patienten wurden ins Krankenhaus eingeliefert und erfolgreich entlassen. Derzeit zeigt die epidemiologische Situation in Frankreich eine stabile und hohe Zahl neuer Fälle von COVID-19 (rund 20.000 pro Tag) und damit verbundener Krankenhauseinweisungen (rund 9.000 pro Woche).
COVID19 kann leichte oder schwere Formen aufweisen, wobei letztere möglicherweise einen konventionellen (20 %) oder einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (ICU) (5 %) erfordern. In den meisten Fällen ist der Krankheitsverlauf günstig, aber sowohl Krankenhauspatienten als auch Patienten mit einer milden Form der Krankheit können ein sogenanntes „Long-COVID“-Syndrom aufweisen – ein vom Patienten geschaffener Begriff, der die anhaltenden Auswirkungen von COVID-19 beschreibt Wochen oder Monate über die anfänglichen Symptome hinaus. Bei 5 bis 36 % der Patienten wurden persistierende Beschwerden beschrieben, d. h. Beschwerden, die 4 Wochen oder länger nach Ausbruch der Erkrankung anhielten. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass das chronische Post-COVID-19-Syndrom ein postinfektiöses Krankheitsbild ist, das unter anderem eine Reihe von Symptomen umfasst, die von Husten und Kurzatmigkeit bis hin zu Müdigkeit, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Brustschmerzen, Gelenkschmerzen und körperlichen Einschränkungen reichen , Depression und Schlaflosigkeit, die länger als zwei Monate anhalten. Dieses chronische Post-COVID-Syndrom wird oft als „Long-COVID“ bezeichnet. Wie es seit Beginn der Pandemie immer häufiger beschrieben wird, hat die französische nationale Gesundheitsbehörde (Haute Autorité de Santé, HAS) kürzlich spezifische Empfehlungen für die Behandlung von Patienten mit langen COVID-Formen veröffentlicht.
Obwohl die Evidenz noch dürftig ist, besteht bei Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, möglicherweise ein höheres Risiko, eine lange COVID-Erkrankung zu entwickeln. Folglich erfordern sie möglicherweise einen stärkeren Einsatz von Gesundheitsressourcen. Da sie über Verwaltungsdatenbanken leicht zu identifizieren sind, schlagen wir vor, uns auf hospitalisierte und entlassene COVID-19-Patienten mit anhaltenden Symptomen zu konzentrieren, um deren Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen und die entsprechenden Kosten zu untersuchen und sie mit Patienten zu vergleichen, die nicht das lange COVID-Formular aufweisen der Krankheit.
Die Ziele dieser Studie sind:
- um die Gesundheitsbelastung (Kosten) und den Ressourcenverbrauch von „Long-COVID“-Patienten zu beurteilen und sie mit COVID-Patienten zu vergleichen, die nicht an der Long-COVID-Erkrankung erkranken
- prädiktive Variablen für die Entwicklung von „Long-COVID“ zu identifizieren,
- um zu untersuchen, ob unterschiedliche Muster des Langzeit-COVID-Gesundheitskonsums identifiziert werden können.
Dies wird mithilfe der französischen medizinisch-administrativen Datenbank Système National des Données de Santé (SNDS) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Patienten, die zwischen dem 1. Februar und dem 30. Juni 2020 wegen COVID-19 als Hauptdiagnose ins Krankenhaus eingeliefert wurden, unter Verwendung der folgenden ICD-10-Entlassungscodes: U07.10, U07.11, U07.14, U07.15
- Zum Zeitpunkt der Entlassung lebende Patienten
Ausschlusskriterien:
- nicht der französischen Sozialversicherung angeschlossen
- Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
COVID-19-Patienten
Vom 1. Februar bis 30. Juni 2020 aus allen französischen Krankenhäusern entlassene COVID-19-Patienten
|
Patienten, die sich mit COVID-19 infiziert hatten, mussten stationär behandelt werden
|
|
Untergruppe der „Long-COVID“-Patienten
Zu dieser Kohorte gehören Patienten aus der ersten Kohorte (COVID-19-Patienten), die seit mindestens 4 Wochen Ansprüche geltend machen und eine spezifische Gesundheitsversorgung nach der Krankenhauseinweisung in Anspruch nehmen. Nach Angaben der Haute Autorité de Santé (HAS) sind die häufigsten Symptome im Zusammenhang mit Long-COVID die folgenden:
|
Patienten, die sich mit COVID-19 infiziert hatten, mussten stationär behandelt werden
|
|
Untergruppe „Non-Long-COVID“-Patienten
alle anderen Patienten aus der Erstkohorte (COVID-19-Patienten)
|
Patienten, die sich mit COVID-19 infiziert hatten, mussten stationär behandelt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MRU (medizinische Ressourcennutzung)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Entlassungsdatum
|
Das primäre Ergebnis wird die Beschreibung der MRU und der damit verbundenen Kosten während der 6 Monate nach dem Entlassungsdatum sein, d. h.:
|
6 Monate nach dem Entlassungsdatum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersagevariablen für „Long-COVID“
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr vor dem Krankenhausaufenthalt
|
identifizierte Risikofaktoren für die Entwicklung von Long-COVID
|
bis zu 1 Jahr vor dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Muster des Langzeit-COVID-Gesundheitskonsums
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Entlassungsdatum
|
Typologien des Konsums (Clusteranalysen)
|
6 Monate nach dem Entlassungsdatum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mikhail DZIADZKO, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Hauptermittler: Frederic Aubrun, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Hauptermittler: Eric VAN-GANSE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Studienstuhl: Pierre ALBALADEJO, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
- Studienstuhl: Florence ADER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Studienstuhl: Valeria MARTINEZ, MD, PhD, Hôpital Raymond-Poincaré - APHP
- Studienleiter: Claire MARANT-MICALLEF, PharmD, MPH, PELyon
- Studienleiter: Manon BELHASSEN, MD, PhD, PELyon
- Hauptermittler: Fabrice HERITIER, MD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- BLOC-HCL/PELyon
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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