Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omsorgsbyrde for lange COVID-pasienter etter utskrivning fra sykehus (BLOC)

14. mars 2022 oppdatert av: Mikhail Dziadzko, MD, PhD

Siden mars 2020 har 3,5 millioner mennesker blitt smittet med SARS-COV2 i Frankrike, og rundt 250 000 pasienter har blitt innlagt på sykehus og vellykket utskrevet.

I de fleste tilfeller er utviklingen av sykdommen gunstig, men både innlagt på sykehus eller pasienter med en mild form for sykdommen kan ha såkalt "Long-COVID"-syndrom - et pasientskapt begrep som beskriver effekten av COVID-19 som fortsetter i uker eller måneder utover de første symptomene. Det er derfor et presserende behov for å evaluere den langsiktige medisinske ressursutnyttelsen (MRU) og helseomsorgsbyrden som pasienter med Long-COVID pådrar seg, samt risikofaktorer for Long-COVID.

Vi vil bruke SNDS-databasen til å trekke ut og analysere data som er relevante for prosjektmålene. Faktisk er SNDS-databasen den franske NHS-databasen som gir individuell anonym informasjon om primær- og sekundæromsorg koblet på individnivå (data fra PMSI, det franske DRG-baserte medisinske informasjonssystemet). Den dekker for tiden mer enn 98% av den franske befolkningen.

For første gang vil vår studie gi et estimat av MRU og tilhørende kostnader for sykehusinnlagte COVID-19-pasienter. Den vil også gi et estimat av frekvensen av lange COVID-skjemaer utviklet av sykehusinnlagte COVID-pasienter, samt detaljert MRU og kostnader som påløper lange COVID-pasienter sammenlignet med pasienter med ikke-lang COVID-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Siden mars 2020 har 3,5 millioner mennesker blitt smittet med SARS-COV2 i Frankrike, og rundt 250 000 pasienter har blitt innlagt på sykehus og vellykket utskrevet. For øyeblikket viser den franske epidemiologiske situasjonen et stabilt og høyt nivå av nye tilfeller av COVID-19 (rundt 20 000 per dag) og tilhørende sykehusinnleggelser (rundt 9 000 per uke).

COVID19 kan ha milde eller alvorlige former, sistnevnte kan muligens kreve konvensjonell (20 %) eller intensivavdeling (ICU) sykehusinnleggelse (5 %). I de fleste tilfeller er utviklingen av sykdommen gunstig, men både innlagt på sykehus eller pasienter med en mild form av sykdommen kan ha såkalt "Long-COVID"-syndrom - et pasientskapt begrep som beskriver effektene av COVID-19 som fortsetter i uker eller måneder utover de første symptomene. Vedvarende symptomer er beskrevet hos 5 til 36 % av pasientene, det vil si symptomer som vedvarer i 4 uker eller mer etter sykdomsdebut. Det er økende bevis på det post-COVID-19 kroniske syndromet som en postinfeksiøs enhet, inkludert men ikke begrenset til en rekke symptomer som spenner fra hoste og kortpustethet, til tretthet, hodepine, hjertebank, brystsmerter, leddsmerter, fysiske begrensninger , depresjon og søvnløshet, som vedvarer i mer enn to måneder. Dette post-COVID kroniske syndromet kalles ofte "lang COVID". Ettersom det er mer og mer beskrevet siden starten av pandemien, har det franske nasjonale helsebyrået (Haute Autorité de Santé, HAS) nylig publisert spesifikke anbefalinger for håndtering av pasienter med lange COVID-former.

Selv om bevisene fortsatt er knappe, kan pasienter som har vært innlagt på sykehus for COVID19 ha høyere risiko for å få langvarig COVID. Følgelig kan de kreve mer helseressursbruk. Siden de er enkle å identifisere gjennom administrative databaser, foreslår vi å fokusere på sykehusinnlagte og utskrevet COVID-19 pasienter med vedvarende symptomer, for å undersøke deres helseressursbruk og tilsvarende kostnader, og sammenligne dem med pasienter som ikke presenterer det lange COVID-skjemaet. av sykdommen.

Målene med denne studien er:

  1. å vurdere "langvarige"-pasienters helseomsorgsbyrde (kostnader) og ressursbruk og å sammenligne dem med covid-pasienter som ikke utvikler den lange formen av sykdommen
  2. å identifisere prediktive variabler for utviklingen av "lang-COVID",
  3. for å undersøke om ulike mønstre for langvarig COVID-helseforbruk kan identifiseres.

Dette vil bli utført ved hjelp av Système National des Données de Santé (SNDS) franske medisinsk-administrative database.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Mikhail Dziadzko, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne COVID-19-pasienter utskrevet fra alle franske sykehus fra 1. februar til 30. juni 2020

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller mer
  • Pasienter innlagt på sykehus mellom 1. februar og 30. juni 2020 for covid-19 som hoveddiagnose, ved bruk av følgende ICD-10 utskrivningskoder: U07.10, U07.11, U07.14, U07.15
  • Pasienter i live ved utskrivningsdato

Ekskluderingskriterier:

  • ikke tilknyttet den franske trygden
  • ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19 pasienter
COVID-19-pasienter utskrevet fra alle franske sykehus fra 1. februar til 30. juni 2020
Pasienter som har fått covid19, krevde sykehusinnleggelse
undergruppe De "lange COVID"-pasientene

denne kohorten vil inkludere pasienter med minst 4 ukers krav og spesifikk bruk av helsetjenester etter sykehusinnleggelse fra den første kohorten (COVID-19 pasienter)

I følge Haute Autorité de Santé (HAS) er de hyppigste symptomene i sammenheng med langvarig COVID følgende:

  • Stor tretthet
  • Dyspné, hoste
  • Brystsmerter, ofte tetthetstype, hjertebank
  • Problemer med konsentrasjon og hukommelse, mangel på ord
  • Hodepine, parestesi, brennende følelse
  • Forstyrrelser av lukt, smak, tinnitus, svimmelhet, odynofagi
  • Muskel-, sene- eller leddsmerter
  • Søvnforstyrrelser (spesielt søvnløshet)
  • Irritabilitet, angst
  • Magesmerter, kvalme, diaré, nedsatt eller tap av appetitt
  • Kløe, urticaria, pseudo-frostskader
  • Feber, frysninger
Pasienter som har fått covid19, krevde sykehusinnleggelse
undergruppe "ikke lange COVID"-pasienter
alle andre pasienter fra den første kohorten (COVID-19 pasienter)
Pasienter som har fått covid19, krevde sykehusinnleggelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRU (medisinsk ressursbruk)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivningsdatoen

Det primære resultatet vil være beskrivelsen av MRU og relaterte kostnader i løpet av 6 måneder etter utskrivningsdatoen, dvs.:

  • medisiner,
  • medisinsk, inkludert konsultasjon/innleggelse av kronisk smertestruktur,
  • legevaktbesøk
  • paramedisinske besøk (f.eks. sykepleierbesøk, fysioterapeut, psykolog)
  • spesifikke terapier inkludert smertebehandling,
  • medisinske prosedyrer, biologiske handlinger
  • nye sykehusinnleggelser (uansett grunn),
  • sykemeldinger,
  • transport
6 måneder etter utskrivningsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktive variabler for "lang-COVID"
Tidsramme: inntil 1 år før innleggelsesdato
identifiserte risikofaktorer for å utvikle langvarig COVID
inntil 1 år før innleggelsesdato
Mønstre for langvarig COVID-helseforbruk
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivningsdatoen
forbrukstypologier (klyngeanalyser)
6 måneder etter utskrivningsdatoen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mikhail DZIADZKO, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Hovedetterforsker: Frederic Aubrun, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Hovedetterforsker: Eric VAN-GANSE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Studiestol: Pierre ALBALADEJO, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes
  • Studiestol: Florence ADER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Studiestol: Valeria MARTINEZ, MD, PhD, Hôpital Raymond-Poincaré - APHP
  • Studieleder: Claire MARANT-MICALLEF, PharmD, MPH, PELyon
  • Studieleder: Manon BELHASSEN, MD, PhD, PELyon
  • Hovedetterforsker: Fabrice HERITIER, MD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltakerdata er beskyttet av fransk lovgivning og deles ikke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på COVID-19 krevde sykehusinnleggelse

3
Abonnere