- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05073328
Omsorgsbyrde for lange COVID-pasienter etter utskrivning fra sykehus (BLOC)
Siden mars 2020 har 3,5 millioner mennesker blitt smittet med SARS-COV2 i Frankrike, og rundt 250 000 pasienter har blitt innlagt på sykehus og vellykket utskrevet.
I de fleste tilfeller er utviklingen av sykdommen gunstig, men både innlagt på sykehus eller pasienter med en mild form for sykdommen kan ha såkalt "Long-COVID"-syndrom - et pasientskapt begrep som beskriver effekten av COVID-19 som fortsetter i uker eller måneder utover de første symptomene. Det er derfor et presserende behov for å evaluere den langsiktige medisinske ressursutnyttelsen (MRU) og helseomsorgsbyrden som pasienter med Long-COVID pådrar seg, samt risikofaktorer for Long-COVID.
Vi vil bruke SNDS-databasen til å trekke ut og analysere data som er relevante for prosjektmålene. Faktisk er SNDS-databasen den franske NHS-databasen som gir individuell anonym informasjon om primær- og sekundæromsorg koblet på individnivå (data fra PMSI, det franske DRG-baserte medisinske informasjonssystemet). Den dekker for tiden mer enn 98% av den franske befolkningen.
For første gang vil vår studie gi et estimat av MRU og tilhørende kostnader for sykehusinnlagte COVID-19-pasienter. Den vil også gi et estimat av frekvensen av lange COVID-skjemaer utviklet av sykehusinnlagte COVID-pasienter, samt detaljert MRU og kostnader som påløper lange COVID-pasienter sammenlignet med pasienter med ikke-lang COVID-19.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden mars 2020 har 3,5 millioner mennesker blitt smittet med SARS-COV2 i Frankrike, og rundt 250 000 pasienter har blitt innlagt på sykehus og vellykket utskrevet. For øyeblikket viser den franske epidemiologiske situasjonen et stabilt og høyt nivå av nye tilfeller av COVID-19 (rundt 20 000 per dag) og tilhørende sykehusinnleggelser (rundt 9 000 per uke).
COVID19 kan ha milde eller alvorlige former, sistnevnte kan muligens kreve konvensjonell (20 %) eller intensivavdeling (ICU) sykehusinnleggelse (5 %). I de fleste tilfeller er utviklingen av sykdommen gunstig, men både innlagt på sykehus eller pasienter med en mild form av sykdommen kan ha såkalt "Long-COVID"-syndrom - et pasientskapt begrep som beskriver effektene av COVID-19 som fortsetter i uker eller måneder utover de første symptomene. Vedvarende symptomer er beskrevet hos 5 til 36 % av pasientene, det vil si symptomer som vedvarer i 4 uker eller mer etter sykdomsdebut. Det er økende bevis på det post-COVID-19 kroniske syndromet som en postinfeksiøs enhet, inkludert men ikke begrenset til en rekke symptomer som spenner fra hoste og kortpustethet, til tretthet, hodepine, hjertebank, brystsmerter, leddsmerter, fysiske begrensninger , depresjon og søvnløshet, som vedvarer i mer enn to måneder. Dette post-COVID kroniske syndromet kalles ofte "lang COVID". Ettersom det er mer og mer beskrevet siden starten av pandemien, har det franske nasjonale helsebyrået (Haute Autorité de Santé, HAS) nylig publisert spesifikke anbefalinger for håndtering av pasienter med lange COVID-former.
Selv om bevisene fortsatt er knappe, kan pasienter som har vært innlagt på sykehus for COVID19 ha høyere risiko for å få langvarig COVID. Følgelig kan de kreve mer helseressursbruk. Siden de er enkle å identifisere gjennom administrative databaser, foreslår vi å fokusere på sykehusinnlagte og utskrevet COVID-19 pasienter med vedvarende symptomer, for å undersøke deres helseressursbruk og tilsvarende kostnader, og sammenligne dem med pasienter som ikke presenterer det lange COVID-skjemaet. av sykdommen.
Målene med denne studien er:
- å vurdere "langvarige"-pasienters helseomsorgsbyrde (kostnader) og ressursbruk og å sammenligne dem med covid-pasienter som ikke utvikler den lange formen av sykdommen
- å identifisere prediktive variabler for utviklingen av "lang-COVID",
- for å undersøke om ulike mønstre for langvarig COVID-helseforbruk kan identifiseres.
Dette vil bli utført ved hjelp av Système National des Données de Santé (SNDS) franske medisinsk-administrative database.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manon BELHASSEN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 81 09 96 07
- E-post: manon.belhassen@pelyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mikhail DZIADZKO, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 26 10 93 25
- E-post: mikhail.dziadzko@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hôpital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Mikhail Dziadzko, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller mer
- Pasienter innlagt på sykehus mellom 1. februar og 30. juni 2020 for covid-19 som hoveddiagnose, ved bruk av følgende ICD-10 utskrivningskoder: U07.10, U07.11, U07.14, U07.15
- Pasienter i live ved utskrivningsdato
Ekskluderingskriterier:
- ikke tilknyttet den franske trygden
- ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
COVID-19 pasienter
COVID-19-pasienter utskrevet fra alle franske sykehus fra 1. februar til 30. juni 2020
|
Pasienter som har fått covid19, krevde sykehusinnleggelse
|
undergruppe De "lange COVID"-pasientene
denne kohorten vil inkludere pasienter med minst 4 ukers krav og spesifikk bruk av helsetjenester etter sykehusinnleggelse fra den første kohorten (COVID-19 pasienter) I følge Haute Autorité de Santé (HAS) er de hyppigste symptomene i sammenheng med langvarig COVID følgende:
|
Pasienter som har fått covid19, krevde sykehusinnleggelse
|
undergruppe "ikke lange COVID"-pasienter
alle andre pasienter fra den første kohorten (COVID-19 pasienter)
|
Pasienter som har fått covid19, krevde sykehusinnleggelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MRU (medisinsk ressursbruk)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivningsdatoen
|
Det primære resultatet vil være beskrivelsen av MRU og relaterte kostnader i løpet av 6 måneder etter utskrivningsdatoen, dvs.:
|
6 måneder etter utskrivningsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prediktive variabler for "lang-COVID"
Tidsramme: inntil 1 år før innleggelsesdato
|
identifiserte risikofaktorer for å utvikle langvarig COVID
|
inntil 1 år før innleggelsesdato
|
Mønstre for langvarig COVID-helseforbruk
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivningsdatoen
|
forbrukstypologier (klyngeanalyser)
|
6 måneder etter utskrivningsdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikhail DZIADZKO, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Hovedetterforsker: Frederic Aubrun, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Hovedetterforsker: Eric VAN-GANSE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Studiestol: Pierre ALBALADEJO, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes
- Studiestol: Florence ADER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Studiestol: Valeria MARTINEZ, MD, PhD, Hôpital Raymond-Poincaré - APHP
- Studieleder: Claire MARANT-MICALLEF, PharmD, MPH, PELyon
- Studieleder: Manon BELHASSEN, MD, PhD, PELyon
- Hovedetterforsker: Fabrice HERITIER, MD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BLOC-HCL/PELyon
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
Kliniske studier på COVID-19 krevde sykehusinnleggelse
-
AstraZenecaFullførtCovid-19Storbritannia
-
Melike CengizFullført
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationFullført
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityFullført
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...FullførtKoronavirusinfeksjonFrankrike
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationFullført
-
AstraZenecaFullført
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu TalmaçFullførtDepresjon, postpartum | Angst | COVIDTyrkia
-
University of Texas at AustinUkjent
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtCOVID-19Forente stater