Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vårdbördan för långa covid-patienter efter utskrivning från sjukhus (BLOC)

14 mars 2022 uppdaterad av: Mikhail Dziadzko, MD, PhD

Sedan mars 2020 har 3,5 miljoner människor smittats med SARS-COV2 i Frankrike, och cirka 250 000 patienter har lagts in på sjukhus och har skrivits ut framgångsrikt.

I de flesta fall är utvecklingen av sjukdomen gynnsam, men både inlagda på sjukhus eller patienter med en mild form av sjukdomen kan uppvisa så kallat "Long-COVID"-syndrom - en patientskapad term som beskriver effekterna av covid-19 som fortsätter i veckor eller månader efter de första symptomen. Det finns därför ett akut behov av att utvärdera det långsiktiga medicinska resursutnyttjandet (MRU) och sjukvårdsbördan för patienter med Lång-COVID, samt riskfaktorer för Lång-COVID.

Vi kommer att använda SNDS-databasen för att extrahera och analysera data som är relevanta för projektets mål. Faktum är att SNDS-databasen är den franska NHS-databasen som tillhandahåller individuell anonym information om primär- och sekundärvården kopplad på individnivå (data från PMSI, det franska DRG-baserade medicinska informationssystemet). Den täcker för närvarande mer än 98 % av den franska befolkningen.

För första gången kommer vår studie att ge en uppskattning av MRU och tillhörande kostnader för inlagda covid-19-patienter. Det kommer också att ge en uppskattning av andelen långa covid-former som utvecklats av inlagda covid-patienter, såväl som detaljerad MRU och kostnader för långa covid-patienter jämfört med patienter med icke-långa covid-19.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sedan mars 2020 har 3,5 miljoner människor smittats av SARS-COV2 i Frankrike, och cirka 250 000 patienter har lagts in på sjukhus och har skrivits ut framgångsrikt. För närvarande visar den franska epidemiologiska situationen en stabil och hög nivå av nya fall av covid-19 (cirka 20 000 per dag) och tillhörande sjukhusinläggningar (cirka 9 000 per vecka).

Covid19 kan uppvisa lindriga eller svåra former, de senare möjligen kräver konventionell (20 %) eller intensivvårdsavdelning (ICU) sjukhusvistelse (5 %). I de flesta fall är utvecklingen av sjukdomen gynnsam, men både inlagda på sjukhus eller patienter med en mild form av sjukdomen kan uppvisa så kallat "Long-COVID"-syndrom - en patientskapad term som beskriver effekterna av covid-19 som fortsätter i veckor eller månader efter de första symtomen. Ihållande symtom har beskrivits hos 5 till 36 % av patienterna, det vill säga symtom som kvarstår i 4 veckor eller mer efter sjukdomsdebut. Det finns växande bevis på det post-COVID-19 kroniska syndromet som en postinfektiös enhet, inklusive men inte begränsat till en rad symtom allt från hosta och andnöd, till trötthet, huvudvärk, hjärtklappning, bröstsmärtor, ledvärk, fysiska begränsningar , depression och sömnlöshet, som kvarstår längre än två månader. Detta post-COVID kroniska syndrom kallas ofta "lång COVID". Eftersom det beskrivs mer och mer sedan pandemin började, har den franska nationella hälsomyndigheten (Haute Autorité de Santé, HAS) nyligen publicerat specifika rekommendationer för hantering av patienter som uppvisar långa covid-former.

Även om bevisen fortfarande är knappa, kan patienter som har varit inlagda på sjukhus för covid19 löpa högre risk att drabbas av långvarig covid. Följaktligen kan de kräva mer sjukvårdsresurser. Eftersom de är lätta att identifiera genom administrativa databaser föreslår vi att vi fokuserar på inlagda och utskrivna covid-19-patienter med kvarstående symtom, för att undersöka deras resursanvändning och motsvarande kostnader för sjukvården och jämföra dem med patienter som inte presenterar det långa covid-formuläret. av sjukdomen.

Målen för denna studie är:

  1. att bedöma "lång-covid"-patienters hälsovårdsbörda (kostnader) och resursanvändning och att jämföra dem med covid-patienter som inte utvecklar den långa formen av sjukdomen
  2. att identifiera prediktiva variabler för utvecklingen av "lång-COVID",
  3. för att undersöka om olika mönster av långvarig covid-vårdkonsumtion kan identifieras.

Detta kommer att utföras med hjälp av Système National des Données de Santé (SNDS) franska medicinska-administrativa databas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekrytering
        • Hôpital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Mikhail Dziadzko, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna covid-19-patienter skrivs ut från alla franska sjukhus från 1 februari till 30 juni 2020

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Patienter inlagda på sjukhus mellan 1 februari och 30 juni 2020 för covid-19 som huvuddiagnos, med följande ICD-10 utskrivningskoder: U07.10, U07.11, U07.14, U07.15
  • Patienter som lever vid utskrivningsdatumet

Exklusions kriterier:

  • inte ansluten till den franska socialförsäkringen
  • inte uppfyller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
COVID-19 patienter
COVID-19-patienter skrivs ut från alla franska sjukhus från 1 februari till 30 juni 2020
Patienter som drabbats av covid19 behövde läggas in på sjukhus
undergrupp De "långa covid"-patienterna

denna kohort kommer att inkludera patienter med minst 4 veckors anspråk och specifik hälsovårdsanvändning efter sjukhusinläggning från den ursprungliga kohorten (COVID-19-patienter)

Enligt Haute Autorité de Santé (HAS) är de vanligaste symtomen i samband med långvarig covid följande:

  • Stor trötthet
  • Dyspné, hosta
  • Bröstsmärtor, ofta tryckkänsla, hjärtklappning
  • Problem med koncentration och minne, brist på ord
  • Huvudvärk, parestesier, brännande känsla
  • Störningar av lukt, smak, tinnitus, yrsel, odynofagi
  • Muskel-, senor- eller ledvärk
  • Sömnstörningar (särskilt sömnlöshet)
  • Irritabilitet, ångest
  • Buksmärtor, illamående, diarré, minskad eller aptitlöshet
  • Klåda, nässelutslag, pseudoförfrysning
  • Feber, frossa
Patienter som drabbats av covid19 behövde läggas in på sjukhus
undergrupp "icke långa covid"-patienter
alla andra patienter från den initiala kohorten (COVID-19 patienter)
Patienter som drabbats av covid19 behövde läggas in på sjukhus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRU (medicinsk resursanvändning)
Tidsram: 6 månader efter utskrivningsdatumet

Det primära resultatet kommer att vara beskrivningen av MRU och relaterade kostnader under de 6 månaderna efter utskrivningsdatumet, dvs.

  • mediciner,
  • medicinsk, inklusive konsultation/intagning av kronisk smärtstruktur,
  • akutbesök
  • paramedicinska besök (t.ex. sjuksköterskebesök, sjukgymnast, psykolog)
  • specifika terapier inklusive smärtbehandling,
  • medicinska ingrepp, biologiska handlingar
  • nya sjukhusinläggningar (av någon anledning),
  • sjukskrivningar,
  • transport
6 månader efter utskrivningsdatumet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiva variabler för "lång-COVID"
Tidsram: upp till 1 år före sjukhusvistelsedatum
identifierade riskfaktorer för att utveckla långvarigt covid
upp till 1 år före sjukhusvistelsedatum
Mönster för långvarig COVID-vårdkonsumtion
Tidsram: 6 månader efter utskrivningsdatumet
konsumtionstypologier (klusteranalyser)
6 månader efter utskrivningsdatumet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mikhail DZIADZKO, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Huvudutredare: Frederic Aubrun, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Huvudutredare: Eric VAN-GANSE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Studiestol: Pierre ALBALADEJO, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes
  • Studiestol: Florence ADER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Studiestol: Valeria MARTINEZ, MD, PhD, Hôpital Raymond-Poincaré - APHP
  • Studierektor: Claire MARANT-MICALLEF, PharmD, MPH, PELyon
  • Studierektor: Manon BELHASSEN, MD, PhD, PELyon
  • Huvudutredare: Fabrice HERITIER, MD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

11 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

individuella deltagares uppgifter skyddas av den franska lagstiftningen och delas inte

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på COVID-19 krävde sjukhusvistelse

3
Prenumerera