- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05073328
Vårdbördan för långa covid-patienter efter utskrivning från sjukhus (BLOC)
Sedan mars 2020 har 3,5 miljoner människor smittats med SARS-COV2 i Frankrike, och cirka 250 000 patienter har lagts in på sjukhus och har skrivits ut framgångsrikt.
I de flesta fall är utvecklingen av sjukdomen gynnsam, men både inlagda på sjukhus eller patienter med en mild form av sjukdomen kan uppvisa så kallat "Long-COVID"-syndrom - en patientskapad term som beskriver effekterna av covid-19 som fortsätter i veckor eller månader efter de första symptomen. Det finns därför ett akut behov av att utvärdera det långsiktiga medicinska resursutnyttjandet (MRU) och sjukvårdsbördan för patienter med Lång-COVID, samt riskfaktorer för Lång-COVID.
Vi kommer att använda SNDS-databasen för att extrahera och analysera data som är relevanta för projektets mål. Faktum är att SNDS-databasen är den franska NHS-databasen som tillhandahåller individuell anonym information om primär- och sekundärvården kopplad på individnivå (data från PMSI, det franska DRG-baserade medicinska informationssystemet). Den täcker för närvarande mer än 98 % av den franska befolkningen.
För första gången kommer vår studie att ge en uppskattning av MRU och tillhörande kostnader för inlagda covid-19-patienter. Det kommer också att ge en uppskattning av andelen långa covid-former som utvecklats av inlagda covid-patienter, såväl som detaljerad MRU och kostnader för långa covid-patienter jämfört med patienter med icke-långa covid-19.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan mars 2020 har 3,5 miljoner människor smittats av SARS-COV2 i Frankrike, och cirka 250 000 patienter har lagts in på sjukhus och har skrivits ut framgångsrikt. För närvarande visar den franska epidemiologiska situationen en stabil och hög nivå av nya fall av covid-19 (cirka 20 000 per dag) och tillhörande sjukhusinläggningar (cirka 9 000 per vecka).
Covid19 kan uppvisa lindriga eller svåra former, de senare möjligen kräver konventionell (20 %) eller intensivvårdsavdelning (ICU) sjukhusvistelse (5 %). I de flesta fall är utvecklingen av sjukdomen gynnsam, men både inlagda på sjukhus eller patienter med en mild form av sjukdomen kan uppvisa så kallat "Long-COVID"-syndrom - en patientskapad term som beskriver effekterna av covid-19 som fortsätter i veckor eller månader efter de första symtomen. Ihållande symtom har beskrivits hos 5 till 36 % av patienterna, det vill säga symtom som kvarstår i 4 veckor eller mer efter sjukdomsdebut. Det finns växande bevis på det post-COVID-19 kroniska syndromet som en postinfektiös enhet, inklusive men inte begränsat till en rad symtom allt från hosta och andnöd, till trötthet, huvudvärk, hjärtklappning, bröstsmärtor, ledvärk, fysiska begränsningar , depression och sömnlöshet, som kvarstår längre än två månader. Detta post-COVID kroniska syndrom kallas ofta "lång COVID". Eftersom det beskrivs mer och mer sedan pandemin började, har den franska nationella hälsomyndigheten (Haute Autorité de Santé, HAS) nyligen publicerat specifika rekommendationer för hantering av patienter som uppvisar långa covid-former.
Även om bevisen fortfarande är knappa, kan patienter som har varit inlagda på sjukhus för covid19 löpa högre risk att drabbas av långvarig covid. Följaktligen kan de kräva mer sjukvårdsresurser. Eftersom de är lätta att identifiera genom administrativa databaser föreslår vi att vi fokuserar på inlagda och utskrivna covid-19-patienter med kvarstående symtom, för att undersöka deras resursanvändning och motsvarande kostnader för sjukvården och jämföra dem med patienter som inte presenterar det långa covid-formuläret. av sjukdomen.
Målen för denna studie är:
- att bedöma "lång-covid"-patienters hälsovårdsbörda (kostnader) och resursanvändning och att jämföra dem med covid-patienter som inte utvecklar den långa formen av sjukdomen
- att identifiera prediktiva variabler för utvecklingen av "lång-COVID",
- för att undersöka om olika mönster av långvarig covid-vårdkonsumtion kan identifieras.
Detta kommer att utföras med hjälp av Système National des Données de Santé (SNDS) franska medicinska-administrativa databas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manon BELHASSEN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 81 09 96 07
- E-post: manon.belhassen@pelyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mikhail DZIADZKO, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 26 10 93 25
- E-post: mikhail.dziadzko@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekrytering
- Hôpital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Mikhail Dziadzko, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienter inlagda på sjukhus mellan 1 februari och 30 juni 2020 för covid-19 som huvuddiagnos, med följande ICD-10 utskrivningskoder: U07.10, U07.11, U07.14, U07.15
- Patienter som lever vid utskrivningsdatumet
Exklusions kriterier:
- inte ansluten till den franska socialförsäkringen
- inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
COVID-19 patienter
COVID-19-patienter skrivs ut från alla franska sjukhus från 1 februari till 30 juni 2020
|
Patienter som drabbats av covid19 behövde läggas in på sjukhus
|
undergrupp De "långa covid"-patienterna
denna kohort kommer att inkludera patienter med minst 4 veckors anspråk och specifik hälsovårdsanvändning efter sjukhusinläggning från den ursprungliga kohorten (COVID-19-patienter) Enligt Haute Autorité de Santé (HAS) är de vanligaste symtomen i samband med långvarig covid följande:
|
Patienter som drabbats av covid19 behövde läggas in på sjukhus
|
undergrupp "icke långa covid"-patienter
alla andra patienter från den initiala kohorten (COVID-19 patienter)
|
Patienter som drabbats av covid19 behövde läggas in på sjukhus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MRU (medicinsk resursanvändning)
Tidsram: 6 månader efter utskrivningsdatumet
|
Det primära resultatet kommer att vara beskrivningen av MRU och relaterade kostnader under de 6 månaderna efter utskrivningsdatumet, dvs.
|
6 månader efter utskrivningsdatumet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prediktiva variabler för "lång-COVID"
Tidsram: upp till 1 år före sjukhusvistelsedatum
|
identifierade riskfaktorer för att utveckla långvarigt covid
|
upp till 1 år före sjukhusvistelsedatum
|
Mönster för långvarig COVID-vårdkonsumtion
Tidsram: 6 månader efter utskrivningsdatumet
|
konsumtionstypologier (klusteranalyser)
|
6 månader efter utskrivningsdatumet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mikhail DZIADZKO, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Huvudutredare: Frederic Aubrun, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Huvudutredare: Eric VAN-GANSE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Studiestol: Pierre ALBALADEJO, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes
- Studiestol: Florence ADER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Studiestol: Valeria MARTINEZ, MD, PhD, Hôpital Raymond-Poincaré - APHP
- Studierektor: Claire MARANT-MICALLEF, PharmD, MPH, PELyon
- Studierektor: Manon BELHASSEN, MD, PhD, PELyon
- Huvudutredare: Fabrice HERITIER, MD, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BLOC-HCL/PELyon
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på COVID-19 krävde sjukhusvistelse
-
AstraZenecaAvslutad
-
Melike CengizAvslutad
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAvslutad
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityAvslutad
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...AvslutadCoronavirus-infektionFrankrike
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAvslutad
-
AstraZenecaAvslutad
-
University of Texas at AustinOkändMat osäkerhetFörenta staterna
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadCOVID 19Förenta staterna
-
University of AberdeenHar inte rekryterat ännuCovid19 | Lungemboli