Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omsorgsbyrde for lange COVID-patienter efter hospitalsudskrivning (BLOC)

30. september 2024 opdateret af: Mikhail Dziadzko, MD, PhD

Siden marts 2020 er 3,5 millioner mennesker blevet smittet med SARS-COV2 i Frankrig, og omkring 250 000 patienter er blevet indlagt og udskrevet med succes.

I de fleste tilfælde er udviklingen af ​​sygdommen gunstig, men både indlagte eller patienter med en mild form for sygdommen kan have såkaldt "Lang-COVID"-syndrom - et patientskabt udtryk, som beskriver virkningerne af COVID-19 som fortsætter i uger eller måneder efter de første symptomer. Der er således et presserende behov for at evaluere den langsigtede medicinske ressourceudnyttelse (MRU) og sundhedsbyrden pådraget af patienter med Long-COVID, samt risikofaktorer for Long-COVID.

Vi vil bruge SNDS-databasen til at udtrække og analysere de data, der er relevante for projektets mål. Faktisk er SNDS-databasen den franske NHS-database, der leverer individuelle anonyme oplysninger om primær og sekundær pleje forbundet på individuelt niveau (data fra PMSI, det franske DRG-baserede medicinske informationssystem). Det dækker i øjeblikket mere end 98% af den franske befolkning.

For første gang vil vores undersøgelse give et skøn over MRU og tilhørende omkostninger for indlagte COVID-19-patienter. Det vil også give et estimat af antallet af lange COVID-former udviklet af indlagte COVID-patienter, samt detaljeret MRU og omkostninger pådraget af lange COVID-patienter sammenlignet med patienter med ikke-lang COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden marts 2020 er 3,5 millioner mennesker blevet smittet med SARS-COV2 i Frankrig, og omkring 250 000 patienter er blevet indlagt og udskrevet med succes. I øjeblikket viser den franske epidemiologiske situation et stabilt og højt niveau af nye tilfælde af COVID-19 (omkring 20 000 om dagen) og tilhørende hospitalsindlæggelser (omkring 9 000 om ugen).

COVID19 kan vise sig i milde eller svære former, hvor sidstnævnte muligvis kræver konventionel (20 %) eller intensiv afdeling (ICU) hospitalsindlæggelse (5 %). I de fleste tilfælde er udviklingen af ​​sygdommen gunstig, men både indlagte eller patienter med en mild form for sygdommen kan have såkaldt "Lang-COVID"-syndrom - et patientskabt udtryk, som beskriver virkningerne af COVID-19, der fortsætter i uger eller måneder efter de første symptomer. Vedvarende symptomer er beskrevet hos 5 til 36 % af patienterne, dvs. symptomer vedvarer i 4 uger eller mere efter sygdommens opståen. Der er voksende tegn på det post-COVID-19 kroniske syndrom som en postinfektiøs enhed, herunder men ikke begrænset til en række symptomer lige fra hoste og åndenød til træthed, hovedpine, hjertebanken, brystsmerter, ledsmerter, fysiske begrænsninger , depression og søvnløshed, der varer længere end to måneder. Dette post-COVID kroniske syndrom kaldes ofte "lang COVID". Som det er blevet mere og mere beskrevet siden pandemiens start, har det franske nationale sundhedsagentur (Haute Autorité de Santé, HAS) for nylig offentliggjort specifikke anbefalinger til håndtering af patienter med lange COVID-former.

Selvom beviserne stadig er sparsomme, kan patienter, der har været indlagt på grund af COVID19, have større risiko for at få langvarig COVID. Derfor kan de kræve mere sundhedsressourceforbrug. Da de er nemme at identificere gennem administrative databaser, foreslår vi at fokusere på indlagte og udskrevne COVID-19 patienter med vedvarende symptomer for at undersøge deres ressourceforbrug i sundhedsvæsenet og tilsvarende omkostninger og sammenligne dem med patienter, der ikke præsenterer den lange COVID-formular. af sygdommen.

Målene for denne undersøgelse er:

  1. at vurdere "lang-COVID"-patienters sundhedsbyrde (omkostninger) og ressourceforbrug og at sammenligne dem med COVID-patienter, der ikke udvikler den lange form af sygdommen
  2. at identificere prædiktive variabler for udviklingen af ​​"lang-COVID",
  3. at undersøge, om der kan identificeres forskellige mønstre for langvarigt COVID-sundhedsforbrug.

Dette vil blive udført ved hjælp af Système National des Données de Santé (SNDS) franske medico-administrative database.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68822

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne COVID-19 patienter udskrevet fra alle franske hospitaler fra 1. februar til 30. juni 2020

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller mere
  • Patienter indlagt mellem 1. februar og 30. juni 2020 på grund af COVID-19 som hoveddiagnose ved brug af følgende ICD-10 udskrivningskoder: U07.10, U07.11, U07.14, U07.15
  • Patienter i live på udskrivelsesdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • ikke tilsluttet den franske socialsikring
  • ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 patienter
COVID-19 patienter udskrevet fra alle franske hospitaler fra 1. februar til 30. juni 2020
Patienter, der har fået en COVID19, krævede indlæggelse
undergruppe De "lange COVID"-patienter

denne kohorte vil omfatte patienter med mindst 4 ugers krav og specifik sundhedspleje efter hospitalsindlæggelse fra den oprindelige kohorte (COVID-19 patienter)

Ifølge Haute Autorité de Santé (HAS) er de hyppigste symptomer i forbindelse med langvarig COVID følgende:

  • Stor træthed
  • Dyspnø, hoste
  • Brystsmerter, ofte trykken type, hjertebanken
  • Problemer med koncentration og hukommelse, mangel på ord
  • Hovedpine, paræstesier, brændende fornemmelse
  • Lugte-, smagsforstyrrelser, tinnitus, svimmelhed, odynofagi
  • Smerter i muskler, sener eller led
  • Søvnforstyrrelser (især søvnløshed)
  • Irritabilitet, angst
  • Mavesmerter, kvalme, diarré, nedsat eller tab af appetit
  • Pruritus, nældefeber, pseudo-frostbid
  • Feber, kuldegysninger
Patienter, der har fået en COVID19, krævede indlæggelse
undergruppe "ikke-lange COVID"-patienter
alle andre patienter fra den indledende kohorte (COVID-19 patienter)
Patienter, der har fået en COVID19, krævede indlæggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRU (medicinsk ressourceanvendelse)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivningsdatoen

Det primære resultat vil være beskrivelsen af ​​MRU og relaterede omkostninger i løbet af de 6 måneder efter udskrivningsdatoen, dvs.

  • medicin,
  • medicinsk, herunder konsultation/indlæggelse af kronisk smertestruktur,
  • skadestuebesøg
  • paramedicinske besøg (f. sygeplejerskebesøg, fysioterapeut, psykolog)
  • specifikke terapier, herunder smertebehandling,
  • medicinske procedurer, biologiske handlinger
  • nye indlæggelser (uanset grund),
  • sygemeldinger,
  • transport
6 måneder efter udskrivningsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelige variabler for "lang-COVID"
Tidsramme: op til 1 år før indlæggelsesdatoen
identificerede risikofaktorer for udvikling af langtids-COVID
op til 1 år før indlæggelsesdatoen
Mønstre for langvarigt COVID-sundhedsforbrug
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivningsdatoen
forbrugstypologier (klyngeanalyser)
6 måneder efter udskrivningsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikhail DZIADZKO, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Ledende efterforsker: Frederic Aubrun, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Ledende efterforsker: Eric VAN-GANSE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Studiestol: Pierre ALBALADEJO, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
  • Studiestol: Florence ADER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Studiestol: Valeria MARTINEZ, MD, PhD, Hôpital Raymond-Poincaré - APHP
  • Studieleder: Claire MARANT-MICALLEF, PharmD, MPH, PELyon
  • Studieleder: Manon BELHASSEN, MD, PhD, PELyon
  • Ledende efterforsker: Fabrice HERITIER, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata er beskyttet af den franske lovgivning og deles ikke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med COVID-19 krævede indlæggelse

Abonner