- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05073328
Omsorgsbyrde for lange COVID-patienter efter hospitalsudskrivning (BLOC)
Siden marts 2020 er 3,5 millioner mennesker blevet smittet med SARS-COV2 i Frankrig, og omkring 250 000 patienter er blevet indlagt og udskrevet med succes.
I de fleste tilfælde er udviklingen af sygdommen gunstig, men både indlagte eller patienter med en mild form for sygdommen kan have såkaldt "Lang-COVID"-syndrom - et patientskabt udtryk, som beskriver virkningerne af COVID-19 som fortsætter i uger eller måneder efter de første symptomer. Der er således et presserende behov for at evaluere den langsigtede medicinske ressourceudnyttelse (MRU) og sundhedsbyrden pådraget af patienter med Long-COVID, samt risikofaktorer for Long-COVID.
Vi vil bruge SNDS-databasen til at udtrække og analysere de data, der er relevante for projektets mål. Faktisk er SNDS-databasen den franske NHS-database, der leverer individuelle anonyme oplysninger om primær og sekundær pleje forbundet på individuelt niveau (data fra PMSI, det franske DRG-baserede medicinske informationssystem). Det dækker i øjeblikket mere end 98% af den franske befolkning.
For første gang vil vores undersøgelse give et skøn over MRU og tilhørende omkostninger for indlagte COVID-19-patienter. Det vil også give et estimat af antallet af lange COVID-former udviklet af indlagte COVID-patienter, samt detaljeret MRU og omkostninger pådraget af lange COVID-patienter sammenlignet med patienter med ikke-lang COVID-19.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden marts 2020 er 3,5 millioner mennesker blevet smittet med SARS-COV2 i Frankrig, og omkring 250 000 patienter er blevet indlagt og udskrevet med succes. I øjeblikket viser den franske epidemiologiske situation et stabilt og højt niveau af nye tilfælde af COVID-19 (omkring 20 000 om dagen) og tilhørende hospitalsindlæggelser (omkring 9 000 om ugen).
COVID19 kan vise sig i milde eller svære former, hvor sidstnævnte muligvis kræver konventionel (20 %) eller intensiv afdeling (ICU) hospitalsindlæggelse (5 %). I de fleste tilfælde er udviklingen af sygdommen gunstig, men både indlagte eller patienter med en mild form for sygdommen kan have såkaldt "Lang-COVID"-syndrom - et patientskabt udtryk, som beskriver virkningerne af COVID-19, der fortsætter i uger eller måneder efter de første symptomer. Vedvarende symptomer er beskrevet hos 5 til 36 % af patienterne, dvs. symptomer vedvarer i 4 uger eller mere efter sygdommens opståen. Der er voksende tegn på det post-COVID-19 kroniske syndrom som en postinfektiøs enhed, herunder men ikke begrænset til en række symptomer lige fra hoste og åndenød til træthed, hovedpine, hjertebanken, brystsmerter, ledsmerter, fysiske begrænsninger , depression og søvnløshed, der varer længere end to måneder. Dette post-COVID kroniske syndrom kaldes ofte "lang COVID". Som det er blevet mere og mere beskrevet siden pandemiens start, har det franske nationale sundhedsagentur (Haute Autorité de Santé, HAS) for nylig offentliggjort specifikke anbefalinger til håndtering af patienter med lange COVID-former.
Selvom beviserne stadig er sparsomme, kan patienter, der har været indlagt på grund af COVID19, have større risiko for at få langvarig COVID. Derfor kan de kræve mere sundhedsressourceforbrug. Da de er nemme at identificere gennem administrative databaser, foreslår vi at fokusere på indlagte og udskrevne COVID-19 patienter med vedvarende symptomer for at undersøge deres ressourceforbrug i sundhedsvæsenet og tilsvarende omkostninger og sammenligne dem med patienter, der ikke præsenterer den lange COVID-formular. af sygdommen.
Målene for denne undersøgelse er:
- at vurdere "lang-COVID"-patienters sundhedsbyrde (omkostninger) og ressourceforbrug og at sammenligne dem med COVID-patienter, der ikke udvikler den lange form af sygdommen
- at identificere prædiktive variabler for udviklingen af "lang-COVID",
- at undersøge, om der kan identificeres forskellige mønstre for langvarigt COVID-sundhedsforbrug.
Dette vil blive udført ved hjælp af Système National des Données de Santé (SNDS) franske medico-administrative database.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller mere
- Patienter indlagt mellem 1. februar og 30. juni 2020 på grund af COVID-19 som hoveddiagnose ved brug af følgende ICD-10 udskrivningskoder: U07.10, U07.11, U07.14, U07.15
- Patienter i live på udskrivelsesdatoen
Ekskluderingskriterier:
- ikke tilsluttet den franske socialsikring
- ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 patienter
COVID-19 patienter udskrevet fra alle franske hospitaler fra 1. februar til 30. juni 2020
|
Patienter, der har fået en COVID19, krævede indlæggelse
|
|
undergruppe De "lange COVID"-patienter
denne kohorte vil omfatte patienter med mindst 4 ugers krav og specifik sundhedspleje efter hospitalsindlæggelse fra den oprindelige kohorte (COVID-19 patienter) Ifølge Haute Autorité de Santé (HAS) er de hyppigste symptomer i forbindelse med langvarig COVID følgende:
|
Patienter, der har fået en COVID19, krævede indlæggelse
|
|
undergruppe "ikke-lange COVID"-patienter
alle andre patienter fra den indledende kohorte (COVID-19 patienter)
|
Patienter, der har fået en COVID19, krævede indlæggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRU (medicinsk ressourceanvendelse)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivningsdatoen
|
Det primære resultat vil være beskrivelsen af MRU og relaterede omkostninger i løbet af de 6 måneder efter udskrivningsdatoen, dvs.
|
6 måneder efter udskrivningsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelige variabler for "lang-COVID"
Tidsramme: op til 1 år før indlæggelsesdatoen
|
identificerede risikofaktorer for udvikling af langtids-COVID
|
op til 1 år før indlæggelsesdatoen
|
|
Mønstre for langvarigt COVID-sundhedsforbrug
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivningsdatoen
|
forbrugstypologier (klyngeanalyser)
|
6 måneder efter udskrivningsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikhail DZIADZKO, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Ledende efterforsker: Frederic Aubrun, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Ledende efterforsker: Eric VAN-GANSE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Studiestol: Pierre ALBALADEJO, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
- Studiestol: Florence ADER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Studiestol: Valeria MARTINEZ, MD, PhD, Hôpital Raymond-Poincaré - APHP
- Studieleder: Claire MARANT-MICALLEF, PharmD, MPH, PELyon
- Studieleder: Manon BELHASSEN, MD, PhD, PELyon
- Ledende efterforsker: Fabrice HERITIER, MD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- BLOC-HCL/PELyon
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med COVID-19 krævede indlæggelse
-
AstraZenecaAfsluttetCOVID-19Det Forenede Kongerige
-
Melike CengizAfsluttet
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityAfsluttet
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...AfsluttetCoronavirusinfektionFrankrig
-
AstraZenecaAfsluttetCovid-19Det Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtFødevareusikkerhedForenede Stater
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu TalmaçAfsluttetDepression, postpartum | Angst | COVIDKalkun