Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бремя ухода за длительными пациентами с COVID после выписки из больницы (BLOC)

30 сентября 2024 г. обновлено: Mikhail Dziadzko, MD, PhD

С марта 2020 года во Франции 3,5 миллиона человек заразились SARS-COV2, около 250 000 пациентов были госпитализированы и успешно выписаны.

В большинстве случаев течение заболевания благоприятное, но как у госпитализированных, так и у пациентов с легкой формой заболевания может наблюдаться так называемый синдром «долгого COVID» — термин, созданный самими пациентами и описывающий последствия COVID-19. которые продолжаются в течение недель или месяцев после начальных симптомов. Таким образом, существует настоятельная необходимость оценить долгосрочное использование медицинских ресурсов (MRU) и нагрузку на здравоохранение, которую несут пациенты с длительным COVID-19, а также факторы риска длительно-COVID.

Мы будем использовать базу данных SNDS для извлечения и анализа данных, относящихся к целям проекта. Действительно, база данных SNDS представляет собой французскую базу данных NHS, предоставляющую индивидуальную анонимную информацию о первичной и вторичной медицинской помощи, связанную на индивидуальном уровне (данные из PMSI, французской медицинской информационной системы на основе DRG). В настоящее время он охватывает более 98% населения Франции.

Наше исследование впервые предоставит оценку MRU и связанных с этим расходов госпитализированных пациентов с COVID-19. Он также предоставит оценку скорости развития длинных форм COVID у госпитализированных пациентов с COVID, а также подробный MRU и затраты, понесенные пациентами с длительным течением COVID, по сравнению с пациентами с непродолжительным COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С марта 2020 года 3,5 миллиона человек заразились SARS-COV2 во Франции, около 250 000 пациентов были госпитализированы и успешно выписаны. В настоящее время эпидемиологическая ситуация во Франции демонстрирует стабильный и высокий уровень новых случаев COVID-19 (около 20 000 в сутки) и связанных с ними госпитализаций (около 9 000 в неделю).

COVID-19 может иметь легкую или тяжелую форму, последняя, ​​возможно, требует обычной (20%) госпитализации или госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) (5%). В большинстве случаев течение заболевания благоприятное, но как у госпитализированных, так и у пациентов с легкой формой заболевания может наблюдаться так называемый синдром «долгого COVID» — придуманный пациентом термин, описывающий последствия COVID-19, которые продолжаются. в течение нескольких недель или месяцев после начальных симптомов. Персистирующие симптомы были описаны у 5–36% больных, т. е. симптомы, сохраняющиеся в течение 4 недель и более после начала заболевания. Появляется все больше свидетельств хронического синдрома после COVID-19 как постинфекционного состояния, включая, помимо прочего, ряд симптомов, начиная от кашля и одышки и заканчивая усталостью, головной болью, учащенным сердцебиением, болью в груди, болью в суставах, физическими ограничениями. , депрессия и бессонница, сохраняющиеся более двух месяцев. Этот хронический пост-COVID-синдром часто называют «долгим COVID». Поскольку с начала пандемии все больше и больше описывается, французское национальное агентство здравоохранения (Haute Autorité de Santé, HAS) недавно опубликовало конкретные рекомендации по ведению пациентов с длительными формами COVID.

Хотя доказательств все еще мало, пациенты, которые были госпитализированы по поводу COVID19, могут подвергаться более высокому риску длительного течения COVID. Следовательно, они могут потребовать большего использования ресурсов здравоохранения. Поскольку их легко идентифицировать с помощью административных баз данных, мы предлагаем сосредоточиться на госпитализированных и выписанных пациентах с COVID-19 с сохраняющимися симптомами, чтобы исследовать использование ими медицинских ресурсов и соответствующие расходы, а также сравнить их с пациентами, у которых нет длинной формы COVID. болезни.

Целями данного исследования являются:

  1. оценить бремя (затраты) на медицинское обслуживание пациентов с «длительным COVID» и использование ресурсов и сравнить их с пациентами с COVID, у которых не развивается длительная форма заболевания.
  2. определить прогностические переменные для развития «длительного COVID»,
  3. чтобы выяснить, можно ли выявить различные модели длительного потребления медицинских услуг в связи с COVID.

Это будет выполнено с использованием французской медико-административной базы данных Système National des Données de Santé (SNDS).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

68822

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с COVID-19 выписаны из всех французских больниц с 01 февраля по 30 июня 2020 г.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты, госпитализированные в период с 1 февраля по 30 июня 2020 года по поводу COVID-19 в качестве основного диагноза, с использованием следующих кодов выписки из МКБ-10: U07.10, U07.11, U07.14, U07.15.
  • Пациенты живы на момент выписки

Критерий исключения:

  • не связан с французским социальным обеспечением
  • не отвечающие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с COVID-19
Пациенты с COVID-19 выписаны из всех французских больниц с 01 февраля по 30 июня 2020 г.
Другой: COVID-19 потребовал госпитализации
Пациентам, заразившимся COVID-19, требуется госпитализация
подгруппа Больные с «длительным COVID»

в эту когорту войдут пациенты с жалобами в течение как минимум 4 недель и особым обращением за медицинской помощью после госпитализации из исходной когорты (пациенты с COVID-19).

По данным Haute Autorité de Santé (HAS), наиболее частыми симптомами в контексте длительного COVID являются следующие:

  • Сильная усталость
  • Одышка, кашель
  • Боль в груди, часто по типу стеснения, сердцебиение
  • Проблемы с концентрацией внимания и памятью, нехватка слов
  • Головная боль, парестезии, чувство жжения
  • Нарушения обоняния, вкуса, шум в ушах, головокружение, одинофагия
  • Боль в мышцах, сухожилиях или суставах
  • Нарушения сна (особенно бессонница)
  • Раздражительность, беспокойство
  • Боль в животе, тошнота, диарея, снижение или потеря аппетита
  • Зуд, крапивница, псевдообморожение
  • Лихорадка, озноб
Другой: COVID-19 потребовал госпитализации
Пациентам, заразившимся COVID-19, требуется госпитализация
подгруппа пациентов с «недлительным COVID»
все остальные пациенты из исходной когорты (пациенты с COVID-19)
Другой: COVID-19 потребовал госпитализации
Пациентам, заразившимся COVID-19, требуется госпитализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MRU (использование медицинских ресурсов)
Временное ограничение: 6 месяцев после даты выписки

Первичным результатом будет описание MRU и связанных с ним затрат в течение 6 месяцев после даты выписки, т.е.:

  • лекарства,
  • медицинские, включая консультацию/прием по структуре хронической боли,
  • посещения отделения неотложной помощи
  • парамедицинские визиты (т. посещения медсестры, физиотерапевта, психолога)
  • специфические методы лечения, включая обезболивание,
  • медицинские процедуры, биологические действия
  • новые госпитализации (по любой причине),
  • больничные листы,
  • транспорт
6 месяцев после даты выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностические переменные для «долгого COVID»
Временное ограничение: до 1 года до даты госпитализации
выявлены факторы риска развития длительно-COVID
до 1 года до даты госпитализации
Модели длительного потребления медицинских услуг в связи с COVID
Временное ограничение: 6 месяцев после даты выписки
типологии потребления (кластерный анализ)
6 месяцев после даты выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mikhail Dziadzko, MD, PhD

Соавторы

PELyon

Следователи

  • Главный следователь: Mikhail DZIADZKO, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Главный следователь: Frederic Aubrun, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Главный следователь: Eric VAN-GANSE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Учебный стул: Pierre ALBALADEJO, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
  • Учебный стул: Florence ADER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Учебный стул: Valeria MARTINEZ, MD, PhD, Hôpital Raymond-Poincaré - APHP
  • Директор по исследованиям: Claire MARANT-MICALLEF, PharmD, MPH, PELyon
  • Директор по исследованиям: Manon BELHASSEN, MD, PhD, PELyon
  • Главный следователь: Fabrice HERITIER, MD, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLOC-HCL/PELyon

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

данные отдельных участников защищены французским законодательством и не разглашаются

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться