Zorglast van langdurige COVID-patiënten na ontslag uit het ziekenhuis (BLOC)
Sinds maart 2020 zijn in Frankrijk 3,5 miljoen mensen besmet met SARS-COV2 en zijn ongeveer 250.000 patiënten in het ziekenhuis opgenomen en met succes ontslagen.
In de meeste gevallen is de evolutie van de ziekte gunstig, maar zowel in het ziekenhuis opgenomen als patiënten met een milde vorm van de ziekte kunnen het zogenaamde "Long-COVID" -syndroom vertonen - een door de patiënt gecreëerde term die de effecten van COVID-19 beschrijft. die weken of maanden aanhouden na de eerste symptomen. Er is dus dringend behoefte aan een evaluatie van het langdurig gebruik van medische hulpbronnen (MRU) en de belasting van de gezondheidszorg die patiënten met Long-COVID oplopen, evenals de risicofactoren voor Long-COVID.
We zullen de SNDS-database gebruiken om de gegevens die relevant zijn voor de projectdoelstellingen te extraheren en te analyseren. De SNDS-database is inderdaad de Franse NHS-database die individuele anonieme informatie verschaft over eerstelijns- en tweedelijnszorg die op individueel niveau zijn gekoppeld (gegevens van PMSI, het Franse op de DRG gebaseerde medische informatiesysteem). Het dekt momenteel meer dan 98% van de Franse bevolking.
Voor het eerst zal onze studie een schatting geven van MRU en de bijbehorende kosten van in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten. Het zal ook een schatting geven van het aantal lange COVID-formulieren dat is ontwikkeld door in het ziekenhuis opgenomen COVID-patiënten, evenals gedetailleerde MRU en kosten die worden gemaakt door lange COVID-patiënten in vergelijking met patiënten met niet-lange COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds maart 2020 zijn in Frankrijk 3,5 miljoen mensen besmet met SARS-COV2 en zijn ongeveer 250.000 patiënten in het ziekenhuis opgenomen en met succes ontslagen. Momenteel vertoont de Franse epidemiologische situatie een stabiel en hoog niveau van nieuwe gevallen van COVID-19 (ongeveer 20 000 per dag) en bijbehorende ziekenhuisopnames (ongeveer 9 000 per week).
COVID19 kan milde of ernstige vormen vertonen, waarbij de laatste mogelijk een conventionele (20%) of intensive care-afdeling (ICU) ziekenhuisopname (5%) vereist. In de meeste gevallen is de evolutie van de ziekte gunstig, maar zowel in het ziekenhuis opgenomen als patiënten met een milde vorm van de ziekte kunnen het zogenaamde "Long-COVID" -syndroom vertonen - een door de patiënt gecreëerde term die de effecten van COVID-19 beschrijft die voortduren gedurende weken of maanden na de eerste symptomen. Aanhoudende symptomen zijn beschreven bij 5 tot 36% van de patiënten, d.w.z. symptomen die 4 weken of langer aanhouden na het begin van de ziekte. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het post-COVID-19 chronisch syndroom een postinfectieuze entiteit is, inclusief maar niet beperkt tot een reeks symptomen variërend van hoesten en kortademigheid tot vermoeidheid, hoofdpijn, hartkloppingen, pijn op de borst, gewrichtspijn, fysieke beperkingen , depressie en slapeloosheid, langer dan twee maanden aanhoudend. Dit post-COVID chronisch syndroom wordt vaak "lange COVID" genoemd. Zoals het sinds het begin van de pandemie steeds vaker wordt beschreven, heeft de Franse nationale gezondheidsdienst (Haute Autorité de Santé, HAS) onlangs specifieke aanbevelingen gepubliceerd voor de behandeling van patiënten met lange COVID-formulieren.
Hoewel het bewijs nog steeds schaars is, lopen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID19 mogelijk een groter risico om langdurig COVID te krijgen. Bijgevolg kunnen ze meer gebruik van zorgmiddelen nodig hebben. Aangezien ze gemakkelijk te identificeren zijn via administratieve databases, stellen we voor om ons te concentreren op gehospitaliseerde en ontslagen COVID-19-patiënten met aanhoudende symptomen, om hun gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de bijbehorende kosten te onderzoeken, en om ze te vergelijken met patiënten die niet het lange COVID-formulier presenteren van de ziekte.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- om de zorglast (kosten) en het gebruik van middelen van "lange-COVID"-patiënten te beoordelen en deze te vergelijken met COVID-patiënten die de lange vorm van de ziekte niet ontwikkelen
- om voorspellende variabelen te identificeren voor de ontwikkeling van "long-COVID",
- om te onderzoeken of er verschillende patronen van langdurige COVID-gezondheidszorgconsumptie kunnen worden geïdentificeerd.
Dit zal worden uitgevoerd met behulp van de Système National des Données de Santé (SNDS) Franse medisch-administratieve database.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënten die tussen 1 februari en 30 juni 2020 in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19 als hoofddiagnose, met de volgende ICD-10-ontslagcodes: U07.10, U07.11, U07.14, U07.15
- Patiënten in leven op de datum van ontslag
Uitsluitingscriteria:
- niet aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
- niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19-patiënten
COVID-19-patiënten ontslagen uit alle Franse ziekenhuizen van 1 februari tot 30 juni 2020
|
Patiënten die een COVID19 opliepen, moesten in het ziekenhuis worden opgenomen
|
|
subgroep De "lange COVID" patiënten
dit cohort omvat patiënten met ten minste 4 weken schadeclaims en specifiek zorggebruik na ziekenhuisopname uit het eerste cohort (COVID-19-patiënten) Volgens de Haute Autorité de Santé (HAS) zijn de meest voorkomende symptomen in het kader van langdurige COVID de volgende:
|
Patiënten die een COVID19 opliepen, moesten in het ziekenhuis worden opgenomen
|
|
subgroep "niet-lange COVID" -patiënten
alle andere patiënten uit het initiële cohort (COVID-19-patiënten)
|
Patiënten die een COVID19 opliepen, moesten in het ziekenhuis worden opgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRU (gebruik van medische hulpmiddelen)
Tijdsspanne: 6 maanden na de ontslagdatum
|
Het primaire resultaat is de beschrijving van MRU en gerelateerde kosten gedurende de 6 maanden na de ontslagdatum, d.w.z.:
|
6 maanden na de ontslagdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende variabelen voor "long-COVID"
Tijdsspanne: tot 1 jaar voor de opnamedatum
|
geïdentificeerde risicofactoren voor het ontwikkelen van long-COVID
|
tot 1 jaar voor de opnamedatum
|
|
Patronen van langdurige COVID-gezondheidszorgconsumptie
Tijdsspanne: 6 maanden na de ontslagdatum
|
typologieën van consumptie (clusteranalyses)
|
6 maanden na de ontslagdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikhail DZIADZKO, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Hoofdonderzoeker: Frederic Aubrun, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Hoofdonderzoeker: Eric VAN-GANSE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Studie stoel: Pierre ALBALADEJO, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
- Studie stoel: Florence ADER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Studie stoel: Valeria MARTINEZ, MD, PhD, Hôpital Raymond-Poincaré - APHP
- Studie directeur: Claire MARANT-MICALLEF, PharmD, MPH, PELyon
- Studie directeur: Manon BELHASSEN, MD, PhD, PELyon
- Hoofdonderzoeker: Fabrice HERITIER, MD, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- BLOC-HCL/PELyon
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .