Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sobrecarga do cuidado de pacientes longos com COVID após a alta hospitalar (BLOC)

14 de março de 2022 atualizado por: Mikhail Dziadzko, MD, PhD

Desde março de 2020, 3,5 milhões de pessoas foram infectadas com SARS-COV2 na França e cerca de 250.000 pacientes foram hospitalizados e tiveram alta com sucesso.

Na maioria dos casos, a evolução da doença é favorável, mas tanto os internados como os doentes com uma forma ligeira da doença podem apresentar a chamada síndrome "Long-COVID" - termo criado por doentes que descreve os efeitos da COVID-19 que continuam por semanas ou meses além dos sintomas iniciais. Há, portanto, uma necessidade urgente de avaliar a utilização de recursos médicos a longo prazo (MRU) e a carga de saúde incorrida por pacientes com Long-COVID, bem como os fatores de risco para Long-COVID.

Usaremos o banco de dados SNDS para extrair e analisar os dados relevantes para os objetivos do projeto. De fato, o banco de dados SNDS é o banco de dados do NHS francês que fornece informações individuais anônimas de cuidados primários e secundários vinculados a nível individual (dados do PMSI, o sistema francês de informações médicas baseado em DRG). Atualmente cobre mais de 98% da população francesa.

Pela primeira vez, nosso estudo fornecerá uma estimativa de MRU e custos associados de pacientes hospitalizados com COVID-19. Ele também fornecerá uma estimativa da taxa de formulários longos de COVID desenvolvidos por pacientes hospitalizados com COVID, bem como MRU detalhado e custos incorridos por pacientes longos com COVID em comparação com pacientes com COVID-19 não longos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde março de 2020, 3,5 milhões de pessoas foram infectadas com SARS-COV2 na França e cerca de 250.000 pacientes foram hospitalizados e receberam alta com sucesso. Atualmente, a situação epidemiológica francesa mostra um nível estável e alto de novos casos de COVID-19 (cerca de 20.000 por dia) e hospitalizações associadas (cerca de 9.000 por semana).

A COVID19 pode apresentar formas leves ou graves, esta última podendo necessitar de internação convencional (20%) ou em unidade de terapia intensiva (UTI) (5%). Na maioria dos casos, a evolução da doença é favorável, mas tanto os internados quanto os pacientes com uma forma leve da doença podem apresentar a chamada síndrome "Long-COVID" - termo criado pelo paciente para descrever os efeitos da COVID-19 que continuam por semanas ou meses além dos sintomas iniciais. Sintomas persistentes foram descritos em 5 a 36% dos pacientes, ou seja, sintomas que persistem por 4 semanas ou mais após o início da doença. Há evidências crescentes da síndrome crônica pós-COVID-19 como uma entidade pós-infecciosa, incluindo, entre outros, uma variedade de sintomas que variam de tosse e falta de ar a fadiga, dor de cabeça, palpitações, dor no peito, dor nas articulações, limitações físicas , depressão e insônia, persistindo por mais de dois meses. Essa síndrome crônica pós-COVID costuma ser chamada de "COVID longo". Como é cada vez mais descrito desde o início da pandemia, a agência nacional de saúde francesa (Haute Autorité de Santé, HAS) publicou recentemente recomendações específicas para o manejo de pacientes com formas longas de COVID.

Embora as evidências ainda sejam escassas, pacientes internados por COVID19 podem ter maior risco de apresentar COVID prolongado. Consequentemente, podem exigir maior uso de recursos de saúde. Como são fáceis de identificar por meio de bancos de dados administrativos, propomos focar nos pacientes com sintomas persistentes de COVID-19 hospitalizados e egressos, para investigar o uso de recursos de saúde e custos correspondentes e compará-los com pacientes que não apresentam o formulário longo de COVID da doença.

Os objetivos deste estudo são:

  1. avaliar a carga (custos) e o uso de recursos de pacientes com "COVID longo" e compará-los com pacientes com COVID que não desenvolveram a forma longa da doença
  2. identificar variáveis ​​preditivas para o desenvolvimento de "long-COVID",
  3. investigar se diferentes padrões de consumo prolongado de cuidados com a saúde da COVID podem ser identificados.

Isso será realizado usando o banco de dados médico-administrativo francês do Système National des Données de Santé (SNDS).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69004
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
          • Mikhail Dziadzko, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com COVID-19 receberam alta de todos os hospitais franceses de 01 de fevereiro a 30 de junho de 2020

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Pacientes hospitalizados entre 1º de fevereiro e 30 de junho de 2020 para COVID-19 como diagnóstico principal, usando os seguintes códigos de alta da CID-10: U07.10, U07.11, U07.14, U07.15
  • Pacientes vivos na data da alta

Critério de exclusão:

  • não filiado à Segurança Social francesa
  • não atende aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com COVID-19
Pacientes com COVID-19 receberam alta de todos os hospitais franceses de 01 de fevereiro a 30 de junho de 2020
Outro: COVID-19 exigiu hospitalização
Pacientes que contraíram COVID19 necessitaram de hospitalização
subgrupo Os pacientes "longos de COVID"

esta coorte incluirá pacientes com pelo menos 4 semanas de reclamações e uso específico de cuidados de saúde após a admissão hospitalar da coorte inicial (pacientes com COVID-19)

Segundo a Haute Autorité de Santé (HAS), os sintomas mais frequentes no contexto de COVID longo são os seguintes:

  • Grande fadiga
  • Dispneia, tosse
  • Dor no peito, muitas vezes tipo aperto, palpitações
  • Problemas de concentração e memória, falta de palavras
  • Dor de cabeça, parestesia, sensação de queimação
  • Distúrbios do olfato, paladar, zumbido, tontura, odinofagia
  • Dores musculares, tendinosas ou articulares
  • Distúrbios do sono (especialmente insônia)
  • Irritabilidade, ansiedade
  • Dor abdominal, náuseas, diarreia, diminuição ou perda de apetite
  • Prurido, urticária, pseudo-frio
  • Febre, calafrios
Outro: COVID-19 exigiu hospitalização
Pacientes que contraíram COVID19 necessitaram de hospitalização
subgrupo de pacientes "não longos com COVID"
todos os outros pacientes da coorte inicial (pacientes com COVID-19)
Outro: COVID-19 exigiu hospitalização
Pacientes que contraíram COVID19 necessitaram de hospitalização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRU (uso de recursos médicos)
Prazo: 6 meses após a data de alta

O resultado primário será a descrição da MRU e custos relacionados durante os 6 meses seguintes à data de alta, ou seja:

  • medicamentos,
  • médica, incluindo consulta/admissão da estrutura da dor crónica,
  • visitas de emergência
  • visitas paramédicas (ex. visitas de enfermeira, fisioterapeuta, psicóloga)
  • terapias específicas, incluindo controle da dor,
  • procedimentos médicos, atos biológicos
  • novas internações (por qualquer motivo),
  • folhas doentes,
  • transporte
6 meses após a data de alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​preditivas para "long-COVID"
Prazo: até 1 ano antes da data de internação
fatores de risco identificados para o desenvolvimento de COVID longo
até 1 ano antes da data de internação
Padrões de consumo de saúde por longo período de COVID
Prazo: 6 meses após a data de alta
tipologias de consumo (análises de cluster)
6 meses após a data de alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mikhail Dziadzko, MD, PhD

Colaboradores

PELyon

Investigadores

  • Investigador principal: Mikhail DZIADZKO, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Investigador principal: Frederic Aubrun, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Investigador principal: Eric VAN-GANSE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Cadeira de estudo: Pierre ALBALADEJO, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes
  • Cadeira de estudo: Florence ADER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Cadeira de estudo: Valeria MARTINEZ, MD, PhD, Hôpital Raymond-Poincaré - APHP
  • Diretor de estudo: Claire MARANT-MICALLEF, PharmD, MPH, PELyon
  • Diretor de estudo: Manon BELHASSEN, MD, PhD, PELyon
  • Investigador principal: Fabrice HERITIER, MD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLOC-HCL/PELyon

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os dados individuais dos participantes são protegidos pela legislação francesa e não são compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em COVID-19 exigiu hospitalização

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever