Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Onere della cura dei pazienti COVID lunghi dopo la dimissione dall'ospedale (BLOC)

30 settembre 2024 aggiornato da: Mikhail Dziadzko, MD, PhD

Da marzo 2020, 3,5 milioni di persone sono state infettate da SARS-COV2 in Francia e circa 250.000 pazienti sono stati ricoverati e dimessi con successo.

Nella maggior parte dei casi, l'evoluzione della malattia è favorevole, ma sia i ricoverati che i pazienti con una forma lieve della malattia possono presentare la cosiddetta sindrome "Long-COVID" - un termine creato dal paziente che descrive gli effetti del COVID-19 che continuano per settimane o mesi oltre i sintomi iniziali. Vi è quindi un'urgente necessità di valutare l'utilizzo delle risorse mediche a lungo termine (MRU) e l'onere sanitario sostenuto dai pazienti con Long-COVID, nonché i fattori di rischio per Long-COVID.

Utilizzeremo il database SNDS per estrarre e analizzare i dati rilevanti per gli obiettivi del progetto. In effetti, il database SNDS è il database del NHS francese che fornisce informazioni individuali anonime sull'assistenza primaria e secondaria collegate a livello individuale (dati del PMSI, il sistema di informazione medica francese basato sul DRG). Attualmente copre oltre il 98% della popolazione francese.

Per la prima volta, il nostro studio fornirà una stima dell'MRU e dei costi associati dei pazienti COVID-19 ospedalizzati. Fornirà inoltre una stima del tasso di moduli COVID lunghi sviluppati da pazienti COVID ospedalizzati, nonché MRU e costi dettagliati sostenuti dai pazienti COVID lunghi rispetto ai pazienti con COVID-19 non lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da marzo 2020, 3,5 milioni di persone sono state infettate da SARS-COV2 in Francia e circa 250.000 pazienti sono stati ricoverati e dimessi con successo. Attualmente, la situazione epidemiologica francese mostra un livello stabile ed elevato di nuovi casi di COVID-19 (circa 20.000 al giorno) e di ricoveri associati (circa 9.000 a settimana).

Il COVID19 può presentare forme lievi o gravi, queste ultime che possono richiedere il ricovero convenzionale (20%) o in terapia intensiva (UTI) (5%). Nella maggior parte dei casi, l'evoluzione della malattia è favorevole, ma sia i ricoverati che i pazienti con una forma lieve della malattia possono presentare la cosiddetta sindrome "Long-COVID" - un termine creato dal paziente che descrive gli effetti del COVID-19 che continuano per settimane o mesi oltre i sintomi iniziali. Sintomi persistenti sono stati descritti nel 5-36% dei pazienti, vale a dire sintomi che persistono per 4 settimane o più dopo l'inizio della malattia. Vi sono prove crescenti della sindrome cronica post-COVID-19 come entità postinfettiva, inclusi ma non limitati a una serie di sintomi che vanno da tosse e mancanza di respiro, a stanchezza, mal di testa, palpitazioni, dolore toracico, dolori articolari, limitazioni fisiche , depressione e insonnia, persistendo per più di due mesi. Questa sindrome cronica post-COVID è spesso chiamata "COVID lungo". Come sempre più descritto dall'inizio della pandemia, l'agenzia sanitaria nazionale francese (Haute Autorité de Santé, HAS) ha recentemente pubblicato raccomandazioni specifiche per la gestione dei pazienti che presentano forme lunghe di COVID.

Sebbene le prove siano ancora scarse, i pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per COVID19 potrebbero essere a maggior rischio di presentare COVID lungo. Di conseguenza, possono richiedere un maggiore utilizzo delle risorse sanitarie. Poiché sono facili da identificare attraverso i database amministrativi, proponiamo di concentrarci sui pazienti COVID-19 ospedalizzati e dimessi con sintomi persistenti, al fine di indagare sul loro utilizzo delle risorse sanitarie e sui relativi costi, e di confrontarli con i pazienti che non presentano il modulo COVID lungo della malattia.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. valutare l'onere sanitario (costi) e l'uso delle risorse dei pazienti con "COVID lungo" e confrontarli con i pazienti COVID che non sviluppano la forma lunga della malattia
  2. identificare le variabili predittive per lo sviluppo del "lungo-COVID",
  3. per indagare se è possibile identificare diversi modelli di consumo di assistenza sanitaria a lungo COVID.

Ciò verrà eseguito utilizzando il database medico-amministrativo francese Système National des Données de Santé (SNDS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68822

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti COVID-19 dimessi da tutti gli ospedali francesi dal 1° febbraio al 30 giugno 2020

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Pazienti ricoverati in ospedale tra il 1° febbraio e il 30 giugno 2020 per COVID-19 come diagnosi principale, utilizzando i seguenti codici di dimissione ICD-10: U07.10, U07.11, U07.14, U07.15
  • Pazienti vivi alla data di dimissione

Criteri di esclusione:

  • non affiliato alla previdenza sociale francese
  • non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti COVID-19
Pazienti COVID-19 dimessi da tutti gli ospedali francesi dal 1° febbraio al 30 giugno 2020
Altro: COVID-19 ha richiesto il ricovero in ospedale
I pazienti che hanno contratto un COVID19 hanno richiesto il ricovero in ospedale
sottogruppo I pazienti "lunghi COVID".

questa coorte includerà i pazienti con almeno 4 settimane di reclami e uso specifico di assistenza sanitaria dopo il ricovero ospedaliero dalla coorte iniziale (pazienti COVID-19)

Secondo la Haute Autorité de Santé (HAS), i sintomi più frequenti nel contesto del lungo COVID sono i seguenti:

  • Maggiore stanchezza
  • Dispnea, tosse
  • Dolore toracico, spesso di tipo oppressione, palpitazioni
  • Problemi di concentrazione e memoria, mancanza di parole
  • Mal di testa, parestesia, sensazione di bruciore
  • Disturbi dell'olfatto, del gusto, tinnito, vertigini, odinofagia
  • Dolore muscolare, tendineo o articolare
  • Disturbi del sonno (soprattutto insonnia)
  • Irritabilità, ansia
  • Dolore addominale, nausea, diarrea, diminuzione o perdita di appetito
  • Prurito, orticaria, pseudo-congelamento
  • Febbre, brividi
Altro: COVID-19 ha richiesto il ricovero in ospedale
I pazienti che hanno contratto un COVID19 hanno richiesto il ricovero in ospedale
sottogruppo pazienti "COVID non lunghi".
tutti gli altri pazienti della coorte iniziale (pazienti COVID-19)
Altro: COVID-19 ha richiesto il ricovero in ospedale
I pazienti che hanno contratto un COVID19 hanno richiesto il ricovero in ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRU (uso delle risorse mediche)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data di dimissione

L'esito primario sarà la descrizione delle MRU e dei relativi costi durante i 6 mesi successivi alla data di dimissione, ovvero:

  • farmaci,
  • medico, compresa la consultazione/ricovero della struttura del dolore cronico,
  • visite al pronto soccorso
  • visite paramediche (es. visite infermiere, fisioterapista, psicologo)
  • terapie specifiche tra cui la gestione del dolore,
  • procedure mediche, atti biologici
  • nuovi ricoveri (per qualsiasi motivo),
  • foglie malate,
  • trasporto
6 mesi dalla data di dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili predittive per "COVID lungo"
Lasso di tempo: fino a 1 anno prima della data di ricovero
fattori di rischio identificati per lo sviluppo di COVID lungo
fino a 1 anno prima della data di ricovero
Modelli di consumo sanitario a lungo COVID
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data di dimissione
tipologie di consumo (analisi cluster)
6 mesi dalla data di dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mikhail Dziadzko, MD, PhD

Collaboratori

PELyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikhail DZIADZKO, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Investigatore principale: Frederic Aubrun, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Investigatore principale: Eric VAN-GANSE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Cattedra di studio: Pierre ALBALADEJO, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
  • Cattedra di studio: Florence ADER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Cattedra di studio: Valeria MARTINEZ, MD, PhD, Hôpital Raymond-Poincaré - APHP
  • Direttore dello studio: Claire MARANT-MICALLEF, PharmD, MPH, PELyon
  • Direttore dello studio: Manon BELHASSEN, MD, PhD, PELyon
  • Investigatore principale: Fabrice HERITIER, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLOC-HCL/PELyon

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti sono protetti dalla legislazione francese e non sono condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su COVID-19 ha richiesto il ricovero in ospedale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi