Conseils de test et interventions de santé mobiles pour améliorer l'activité physique et la qualité de l'alimentation chez les survivants d'un cancer infantile (SALSA)
14 avril 2026 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center
SALSA : étude de l'activation du mode de vie actif
Cet essai clinique évalue plusieurs interventions comportementales pour l'amélioration de l'activité physique chez les patients atteints de cancer.
Il a été rapporté que les survivants du cancer chez les enfants et les adolescents/jeunes adultes ont une alimentation de mauvaise qualité et respectent rarement les directives recommandées en matière d'activité physique.
Cet essai vise à déterminer si une intervention sur mesure basée sur la théorie de l'autodétermination peut aider à améliorer l'activité physique et les changements alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
APERÇU : Les patients sont randomisés dans les bras 1, 2 ou 3.
ARM 1 : Les patients reçoivent une séance de télésanté d'autogestion personnalisée dirigée par un clinicien au départ et 2 mois. Les patients ayant une mauvaise réponse à 3 mois sont randomisés dans le bras 2 ou 4, sinon les patients reçoivent la même séance de télésanté aux mois 4 et 6. Les patients peuvent recevoir 2 séances de télésanté supplémentaires après 12 mois.
ARM 2 : Les patients reçoivent un objectif personnalisé pour les pas et l'activité quotidiens (mis à jour chaque semaine) et 3 objectifs alimentaires (mis à jour tous les mois) avec un soutien par les pairs des médias sociaux pendant 6 mois. Les patients ayant une mauvaise réponse à 3 mois sont randomisés dans les bras 1 ou 4. Les patients peuvent recevoir des objectifs personnalisés de pas et d'activité quotidiens (mis à jour tous les mois) et des objectifs alimentaires (mis à jour tous les 2 mois) après 12 mois.
ARM 3 : Les patients ne reçoivent aucune intervention pendant 12 mois, puis reçoivent l'intervention de leur choix jusqu'à 6 mois.
ARM 4 : Les patients reçoivent des séances à distance avec un coach de santé toutes les 1 à 2 semaines pendant 6 mois. Les patients peuvent continuer à recevoir des séances à distance une fois par mois après 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
374
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 54 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participant à l'étude Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) âgé de 18 à < 55 ans au moment du consentement initial
- Statut de risque CV modéré à élevé basé sur les modèles de prédiction du risque du CCSS pour la cardiomyopathie et les cardiopathies ischémiques
- Capable de lire, écrire et parler anglais
- Capacité de comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé
Au moins un des éléments suivants :
- Moins de 30 minutes/jour d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) selon un instrument d'auto-évaluation validé (Godin)
- Healthy Eating Index (HEI)-2015 score < 60 par étude questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ)
- Indice de masse corporelle (IMC) >= 25 kg/m^2 par taille et poids autodéclarés
- Être exempt de toute maladie cardiaque ischémique ou cardiomyopathie connue (autodéclarée)
- Avoir accès à Internet (peut être via un smartphone ou un ordinateur ; si aucun appareil n'est disponible, l'étude peut prêter aux participants un appareil compatible Wi-Fi, mais le participant devra avoir accès à Internet)
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes d'une cardiomyopathie ou d'une cardiopathie ischémique connue d'après des enquêtes antérieures du CCSS sont exclues. Bien que cela ne soit probablement pas courant, les participants qui déclarent récemment dans le questionnaire de dépistage de notre étude qu'ils ont une cardiomyopathie ou une cardiopathie ischémique nouvellement diagnostiquée seront également exclus.
- Avoir une contre-indication autodéclarée à la marche ou à l'activité physique
- Pas actuellement connue pour être enceinte ; les personnes connues pour être enceintes et autrement éligibles pour l'étude peuvent être inscrites une fois qu'elles ne sont plus connues pour être enceintes. Les participantes qui déclarent être enceintes après la randomisation peuvent rester dans l'étude
- Personnes recevant un traitement actif contre le cancer. Les participants qui déclarent commencer un traitement actif contre le cancer après la randomisation peuvent rester dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 (télésanté d'autogestion personnalisée dirigée par un clinicien)
Les patients reçoivent une séance de télésanté d'autogestion personnalisée dirigée par un clinicien au départ et 2 mois.
Les patients ayant une mauvaise réponse à 3 mois sont randomisés dans le bras 2 ou 4, sinon les patients reçoivent la même séance de télésanté aux mois 4 et 6.
Les patients peuvent recevoir 2 séances de télésanté supplémentaires après 6 mois.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Recevez des séances de télésanté d'autogestion personnalisées dirigées par un clinicien
Autres noms:
Recevez un établissement d'objectifs personnalisés pour les étapes quotidiennes et les objectifs d'activité et diététiques
Autres noms:
Séances à distance avec un coach santé
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 (fixation d'objectifs personnalisés)
Les patients reçoivent un ensemble d'objectifs personnalisés pour les pas et l'activité quotidiens (mis à jour chaque semaine) et 3 objectifs diététiques (mis à jour mensuellement) avec le soutien des pairs sur les réseaux sociaux pendant 6 mois.
Les patients ayant une mauvaise réponse à 3 mois sont randomisés dans les bras 1 ou 4. Les patients peuvent recevoir des objectifs personnalisés pour les pas et l'activité quotidiens (mis à jour mensuellement) et les objectifs diététiques (mis à jour mensuellement) après 6 mois.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Recevez des séances de télésanté d'autogestion personnalisées dirigées par un clinicien
Autres noms:
Recevez un établissement d'objectifs personnalisés pour les étapes quotidiennes et les objectifs d'activité et diététiques
Autres noms:
Séances à distance avec un coach santé
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 3 (liste d'attente)
Les patients ne reçoivent aucune intervention pendant 12 mois.
Après 12 mois, ils peuvent éventuellement bénéficier de leur choix d'intervention pour une durée maximale de 6 mois.
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Etudes annexes
Etudes annexes
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Expérimental: Bras 4 (séances à distance avec un coach santé)
Les patients des bras 1 et 2 ayant une mauvaise réponse après 3 mois peuvent être re-randomisés dans le bras 4. Les patients reçoivent des séances à distance avec un coach santé toutes les 1 à 2 semaines pendant 3 mois.
Les patients peuvent continuer à recevoir des séances à distance une fois par mois après 3 mois, pendant la phase d'entretien (mois 6 à 12).
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Etudes annexes
Recevez des séances de télésanté d'autogestion personnalisées dirigées par un clinicien
Autres noms:
Recevez un établissement d'objectifs personnalisés pour les étapes quotidiennes et les objectifs d'activité et diététiques
Autres noms:
Séances à distance avec un coach santé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps sédentaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
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<100 coups/minute mesurés par accélérométrie de qualité recherche
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Jusqu'à 12 mois
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Indice de saine alimentation (HEI) - Score 2015
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Sur une échelle de 100 (score parfait) tel que mesuré par le Food Frequency Questionnaire
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mobilisation des participants
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Tel que mesuré par : 1) la réponse aux plans d'action des cliniciens [score de 0 à 10 ; 10 étant les plus engagés] ; 2) utilisation d'applications mHealth [par exemple, nombre de jours avec des pas quotidiens ≥ 500 ; nombre de jours avec calories enregistrées ≥500 ; les interactions sur les réseaux sociaux comptabilisant le visionnage, le j'aime ou la publication de commentaires] ; et 3) le nombre de séances complétées avec le coach en santé et l'évaluation de l'engagement du coach [score de 0-10 ; 10 étant les plus engagés]
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Jusqu'à 12 mois
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Échelle d'auto-efficacité liée à la santé
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Par Schwarzer R, et al. et converti en score T (plus élevé équivalant à une plus grande auto-efficacité)
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Jusqu'à 12 mois
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Échelle multidimensionnelle du locus de contrôle de la santé
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Par Wallston KA, et al. avec 3 sous-échelles : interne, chance et puissantes autres (chacune notée de 6 à 36, avec des valeurs plus élevées indiquant un plus grand accord avec le locus de cette sous-échelle sur les croyances de contrôle)
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric J. Chow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies hématologiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Tumeurs hématologiques
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Entretiens comme sujet
- Thérapie comportementale
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1121690
- 10784 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-09186 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA263144 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .