Aconselhamento de testes e intervenções móveis de saúde para melhorar a qualidade da atividade física e da dieta em sobreviventes de câncer infantil (SALSA)
14 de abril de 2026 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
SALSA: Estudo da Ativação do Estilo de Vida Ativo
Este ensaio clínico avalia diversas intervenções comportamentais para a melhora da atividade física em pacientes com câncer.
Relatou-se que sobreviventes de câncer na infância e na adolescência/adultos jovens têm uma dieta de baixa qualidade e raramente cumprem as diretrizes de atividade física recomendadas.
Este estudo visa verificar se uma intervenção personalizada baseada na teoria da autodeterminação pode ajudar a melhorar a atividade física e a mudança na dieta.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para os braços 1, 2 ou 3.
ARM 1: Os pacientes recebem uma sessão personalizada de telessaúde de autogerenciamento conduzida pelo médico no início e 2 meses. Os pacientes com resposta ruim aos 3 meses são randomizados para o braço 2 ou 4, caso contrário, os pacientes recebem a mesma sessão de telessaúde nos meses 4 e 6. Os pacientes podem receber 2 sessões adicionais de telessaúde após 12 meses.
ARM 2: Os pacientes recebem definição de metas personalizadas para etapas e atividades diárias (atualizadas semanalmente) e 3 metas dietéticas (atualizadas mensalmente) com suporte de mídia social por 6 meses. Os pacientes com resposta insatisfatória aos 3 meses são randomizados para os braços 1 ou 4. Os pacientes podem receber definição de metas personalizadas para etapas e atividades diárias (atualizadas mensalmente) e metas dietéticas (atualizadas a cada 2 meses) após 12 meses.
ARM 3: Os pacientes não recebem intervenção por 12 meses e, em seguida, recebem sua opção de intervenção por até 6 meses.
ARM 4: Os pacientes recebem sessões remotas com um treinador de saúde a cada 1-2 semanas durante 6 meses. Os pacientes podem continuar a receber sessões remotas uma vez por mês após 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
374
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 54 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) com idade entre 18 e < 55 anos no momento do consentimento inicial
- Status de risco CV moderado a alto com base em modelos de predição de risco CCSS para cardiomiopatia e doença cardíaca isquêmica
- Capaz de ler, escrever e falar inglês
- Capacidade de compreender e vontade de fornecer consentimento informado
Pelo menos um dos seguintes:
- Menos de 30 minutos/dia de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) com base no instrumento de autorrelato validado (Godin)
- Pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI)-2015 < 60 por questionário de frequência alimentar do estudo (FFQ)
- Índice de massa corporal (IMC) >= 25 kg/m^2 por altura e peso autorreferidos
- Estar livre de qualquer doença cardíaca isquêmica conhecida (auto-relatada) ou cardiomiopatia
- Ter acesso à internet (pode ser via smartphone ou computador; se nenhum dos dispositivos estiver disponível, o estudo pode emprestar aos participantes um dispositivo habilitado para Wi-Fi, mas o participante precisará ter acesso à internet)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com cardiomiopatia conhecida ou doença cardíaca isquêmica com base em pesquisas CCSS anteriores são excluídos. Embora provavelmente não seja comum, os participantes que relatam recentemente no questionário de triagem do nosso estudo que têm cardiomiopatia ou doença cardíaca isquêmica recém-diagnosticada também serão excluídos
- Ter qualquer contra-indicação auto-relatada para caminhar ou ser fisicamente ativo
- Atualmente não sabe se está grávida; indivíduos sabidamente grávidas e elegíveis para o estudo podem ser inscritos uma vez que não estejam mais grávidas. As participantes que relatam estar grávidas após a randomização podem permanecer no estudo
- Indivíduos que recebem tratamento ativo contra o câncer. Os participantes que relatam o início do tratamento de câncer ativo após a randomização podem permanecer no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 (telessaúde de autogestão personalizada liderada por um médico)
Os pacientes recebem uma sessão personalizada de telessaúde de autogerenciamento liderada por um médico no início do estudo e 2 meses.
Pacientes com resposta ruim em 3 meses são randomizados para o Braço 2 ou 4, caso contrário, os pacientes recebem a mesma sessão de telessaúde nos meses 4 e 6.
Os pacientes podem receber 2 sessões adicionais de telessaúde após 6 meses.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Receba sessões de telessaúde personalizadas de autogerenciamento conduzidas por médicos
Outros nomes:
Receba a definição de metas personalizadas para etapas diárias e atividades e metas dietéticas
Outros nomes:
Sessões remotas com um health coach
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 (definição de metas personalizadas)
Os pacientes recebem definição de metas personalizadas para passos e atividades diárias (atualizadas semanalmente) e 3 metas dietéticas (atualizadas mensalmente) com suporte de colegas nas redes sociais por 6 meses.
Pacientes com resposta ruim em 3 meses são randomizados para os Braços 1 ou 4. Os pacientes podem receber definição de metas personalizadas para passos e atividades diárias (atualizadas mensalmente) e metas dietéticas (atualizadas mensalmente) após 6 meses.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Receba sessões de telessaúde personalizadas de autogerenciamento conduzidas por médicos
Outros nomes:
Receba a definição de metas personalizadas para etapas diárias e atividades e metas dietéticas
Outros nomes:
Sessões remotas com um health coach
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 3 (lista de espera)
Os pacientes não recebem nenhuma intervenção por 12 meses.
Após 12 meses, eles podem opcionalmente receber a intervenção de sua escolha por até 6 meses.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
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Experimental: Braço 4 (sessões remotas com um técnico de saúde)
Os pacientes dos braços 1 e 2 com resposta ruim após 3 meses podem ser re-randomizados para o braço 4. Os pacientes recebem sessões remotas com um técnico de saúde a cada 1-2 semanas durante 3 meses.
Os pacientes podem continuar a receber sessões remotas uma vez por mês após 3 meses, durante a fase de manutenção (meses 6 a 12).
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Estudos auxiliares
Receba sessões de telessaúde personalizadas de autogerenciamento conduzidas por médicos
Outros nomes:
Receba a definição de metas personalizadas para etapas diárias e atividades e metas dietéticas
Outros nomes:
Sessões remotas com um health coach
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo sedentário
Prazo: Até 12 meses
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<100 contagens/minuto conforme medido por acelerometria de nível de pesquisa
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Até 12 meses
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Pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI)-2015
Prazo: Até 12 meses
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Em uma escala de 100 (pontuação perfeita) medida pelo Questionário de Frequência Alimentar
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento do participante
Prazo: Até 12 meses
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Conforme medido por: 1) resposta aos planos de ação do clínico [pontuação de 0-10; 10 sendo o mais engajado]; 2) uso de aplicativos mHealth [por exemplo, número de dias com passos diários ≥500; número de dias com calorias registradas ≥500; interações de mídia social contando visualizações, curtidas ou postagens de comentários]; e 3) número de sessões concluídas com coach de estilo de vida e saúde e avaliação de engajamento do coach [pontuação de 0-10; 10 sendo mais engajados]
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Até 12 meses
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Escala de autoeficácia relacionada à saúde
Prazo: Até 12 meses
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Por Schwarzer R, et al. e convertido para T-score (maior igual a maior autoeficácia)
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Até 12 meses
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Escala Multidimensional de Locus de Controle da Saúde
Prazo: Até 12 meses
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Por Wallston KA, et al. com 3 subescalas: interno, acaso e outros poderosos (cada um pontuado de 6 a 36, com valores mais altos indicando maior concordância com o locus dessa subescala em crenças de controle)
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric J. Chow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Entrevistas como tópico
- Terapia comportamental
Outros números de identificação do estudo
- RG1121690
- 10784 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-09186 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA263144 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .