Pruebas de asesoramiento e intervenciones de salud móvil para mejorar la actividad física y la calidad de la dieta en sobrevivientes de cáncer infantil (SALSA)
14 de abril de 2026 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
SALSA: Estudio de Activación del Estilo de Vida Activo
Este ensayo clínico evalúa varias intervenciones conductuales para la mejora de la actividad física en pacientes con cáncer.
Se ha informado que los sobrevivientes de cáncer en niños, adolescentes y adultos jóvenes tienen una dieta de mala calidad y rara vez cumplen con las pautas de actividad física recomendadas.
Este ensayo tiene como objetivo ver si una intervención personalizada basada en la teoría de la autodeterminación puede ayudar a mejorar la actividad física y el cambio en la dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a los Brazos 1, 2 o 3.
ARM 1: los pacientes reciben una sesión personalizada de telesalud de autogestión dirigida por un médico al inicio y a los 2 meses. Los pacientes con mala respuesta a los 3 meses se aleatorizan al Grupo 2 o 4; de lo contrario, los pacientes reciben la misma sesión de telesalud a los meses 4 y 6. Los pacientes pueden recibir 2 sesiones de telesalud adicionales después de 12 meses.
ARM 2: los pacientes reciben un establecimiento de objetivos personalizados para los pasos y la actividad diarios (actualizados semanalmente) y 3 objetivos dietéticos (actualizados mensualmente) con el apoyo de pares en las redes sociales durante 6 meses. Los pacientes con respuesta deficiente a los 3 meses se aleatorizan a los Brazos 1 o 4. Los pacientes pueden recibir un establecimiento de objetivos personalizados para los pasos y la actividad diarios (actualizados mensualmente) y objetivos dietéticos (actualizados cada 2 meses) después de 12 meses.
BRAZO 3: los pacientes no reciben ninguna intervención durante 12 meses y luego reciben la intervención de su elección durante un máximo de 6 meses.
BRAZO 4: Los pacientes reciben sesiones remotas con un asesor de salud cada 1 o 2 semanas durante 6 meses. Los pacientes pueden continuar recibiendo sesiones remotas una vez al mes después de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
374
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante del Estudio de sobrevivientes de cáncer infantil (CCSS) que tiene entre 18 y < 55 años de edad en el momento del consentimiento inicial
- Estado de riesgo CV moderado a alto basado en los modelos de predicción de riesgo de la CCSS para miocardiopatía y cardiopatía isquémica
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
- Capacidad de comprensión y voluntad de dar su consentimiento informado
Al menos uno de los siguientes:
- Menos de 30 minutos/día de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) según un instrumento de autoinforme validado (Godin)
- Índice de alimentación saludable (HEI)-puntuación de 2015 < 60 por estudio cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
- Índice de masa corporal (IMC) >= 25 kg/m^2 por altura y peso autoinformados
- Estar libre de cualquier cardiopatía isquémica o cardiomiopatía conocida (autoinformada)
- Tener acceso a Internet (puede ser a través de un teléfono inteligente o una computadora; si ninguno de los dispositivos está disponible, el estudio puede prestar a los participantes un dispositivo habilitado para Wi-Fi, pero el participante deberá tener acceso a Internet)
Criterio de exclusión:
- Se excluyen las personas con miocardiopatía o cardiopatía isquémica conocida según encuestas anteriores de la CCSS. Si bien no es probable que sea común, también se excluirán los participantes que informaron recientemente en el cuestionario de detección de nuestro estudio que tienen una miocardiopatía o cardiopatía isquémica recién diagnosticada.
- Tener alguna contraindicación autoinformada para caminar o hacer actividad física
- Actualmente no se sabe si está embarazada; las personas que se sabe que están embarazadas y que son elegibles para el estudio pueden inscribirse una vez que ya no se sabe que están embarazadas. Las participantes que informan estar embarazadas después de la aleatorización pueden permanecer en el estudio
- Individuos que reciben tratamiento oncológico activo. Los participantes que informen haber comenzado un tratamiento oncológico activo después de la aleatorización pueden permanecer en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (telesalud de autogestión personalizada dirigida por un médico)
Los pacientes reciben una sesión de telesalud de autogestión personalizada dirigida por un médico al inicio y a los 2 meses.
Los pacientes con mala respuesta a los 3 meses se asignan al azar al grupo 2 o 4; de lo contrario, los pacientes reciben la misma sesión de telesalud en los meses 4 y 6.
Los pacientes pueden recibir 2 sesiones de telesalud adicionales después de 6 meses.
|
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Reciba sesiones personalizadas de telesalud de autogestión dirigidas por médicos
Otros nombres:
Reciba un establecimiento de objetivos personalizado para los pasos diarios y la actividad y los objetivos dietéticos
Otros nombres:
Sesiones remotas con un entrenador de salud
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 2 (establecimiento de objetivos personalizados)
Los pacientes reciben establecimiento de objetivos personalizados para pasos y actividad diarios (actualizados semanalmente) y 3 objetivos dietéticos (actualizados mensualmente) con apoyo de pares en las redes sociales durante 6 meses.
Los pacientes con mala respuesta a los 3 meses se asignan al azar a los brazos 1 o 4. Los pacientes pueden recibir establecimiento de objetivos personalizados para pasos y actividad diarios (actualizados mensualmente) y objetivos dietéticos (actualizados mensualmente) después de 6 meses.
|
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Reciba sesiones personalizadas de telesalud de autogestión dirigidas por médicos
Otros nombres:
Reciba un establecimiento de objetivos personalizado para los pasos diarios y la actividad y los objetivos dietéticos
Otros nombres:
Sesiones remotas con un entrenador de salud
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo 3 (lista de espera)
Los pacientes no reciben ninguna intervención durante 12 meses.
Después de 12 meses, podrán recibir opcionalmente la intervención de su elección por hasta 6 meses.
|
Estudios complementarios
Estudios complementarios
|
|
Experimental: Brazo 4 (sesiones remotas con un asesor de salud)
Los pacientes de los grupos 1 y 2 con mala respuesta después de 3 meses pueden ser reasignados al azar al grupo 4. Los pacientes reciben sesiones remotas con un asesor de salud cada 1 a 2 semanas durante 3 meses.
Los pacientes podrán seguir recibiendo sesiones remotas una vez al mes después de 3 meses, durante la fase de mantenimiento (meses 6-12).
|
Estudios complementarios
Reciba sesiones personalizadas de telesalud de autogestión dirigidas por médicos
Otros nombres:
Reciba un establecimiento de objetivos personalizado para los pasos diarios y la actividad y los objetivos dietéticos
Otros nombres:
Sesiones remotas con un entrenador de salud
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
<100 conteos/minuto medido por acelerometría de grado de investigación
|
Hasta 12 meses
|
|
Puntuación del índice de alimentación saludable (HEI)-2015
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
En una escala de 100 (puntaje perfecto) medido por el Cuestionario de frecuencia de alimentos
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participación de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Medido por: 1) respuesta a los planes de acción del médico [puntuación de 0-10; 10 siendo el más comprometido]; 2) uso de aplicaciones de mHealth [p. ej., número de días con pasos diarios ≥500; número de días con calorías registradas ≥500; interacciones en redes sociales contando visualización, me gusta o publicación de comentarios]; y 3) número de sesiones completadas con entrenador de salud de estilo de vida y calificación de compromiso del entrenador [puntuación de 0-10; 10 siendo el más comprometido]
|
Hasta 12 meses
|
|
Escala de autoeficacia relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Por Schwarzer R, et al. y convertido a T-score (mayor equivale a mayor autoeficacia)
|
Hasta 12 meses
|
|
Escala multidimensional de locus de control de la salud
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Por Wallston KA, et al. con 3 subescalas: interna, aleatoria y otros poderosos (cada una puntuada de 6 a 36, con valores más altos que indican un mayor acuerdo con el locus de esa subescala en las creencias de control)
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric J. Chow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Entrevistas como tema
- Terapia conductual
Otros números de identificación del estudio
- RG1121690
- 10784 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-09186 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA263144 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .