Tanácsadás és mobil egészségügyi beavatkozások tesztelése a fizikai aktivitás és az étrend minőségének javítása érdekében a gyermekkori rákot túlélőknél (SALSA)
2026. április 14. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center
SALSA: Az aktív életstílus aktiválásának tanulmányozása
Ez a klinikai vizsgálat számos viselkedési beavatkozást értékel a rákos betegek fizikai aktivitásának javítására.
Beszámoltak arról, hogy a gyermekkori és serdülőkorú/fiatal felnőttkori ráktúlélők étrendje rossz minőségű, és ritkán teljesítik az ajánlott fizikai aktivitási irányelveket.
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az önrendelkezési elméleten alapuló testreszabott beavatkozás segíthet-e a fizikai aktivitás és az étrend megváltoztatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen besorolják az 1., 2. vagy 3. karba.
1. ARM: A betegek személyre szabott, klinikus által vezetett távegészségügyi kezelést kapnak az alaphelyzetben és 2 hónap múlva. Azokat a betegeket, akiknél a 3 hónapos korban gyengén reagáltak, a 2. vagy 4. karba randomizálják, ellenkező esetben a betegek a 4. és 6. hónapban ugyanazt a távegészségügyi kezelést kapják. A betegek 2 további távegészségügyi kezelésben részesülhetnek 12 hónap után.
2. ARM: A betegek személyre szabott célmeghatározást kapnak a napi lépésekre és tevékenységekre vonatkozóan (hetente frissítve), valamint 3 étrendi célt (havonta frissítve), a közösségi média társtámogatásával 6 hónapig. A 3 hónapos korban gyengén reagáló betegeket randomizálják az 1. vagy 4. karba. A betegek személyre szabott célmeghatározást kaphatnak a napi lépésekre és aktivitásokra (havonta frissítve), valamint az étrendi célokra (2 havonta frissítve) 12 hónap után.
3. ARM: A betegek 12 hónapig nem kapnak beavatkozást, majd legfeljebb 6 hónapig megkapják a választott beavatkozást.
4. ARM: A betegek 6 hónapon keresztül 1-2 hetente távoli üléseken vesznek részt egy egészségügyi edzővel. A betegek továbbra is kaphatnak távoli kezelést havonta egyszer 12 hónap után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
374
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekkori ráktúlélő tanulmány (CCSS) résztvevő, aki a kezdeti beleegyezés időpontjában 18 és < 55 év közötti
- Közepes vagy magas CV kockázati állapot a kardiomiopátia és ischaemiás szívbetegség CCSS kockázati előrejelzési modelljein alapul
- Tud írni, olvasni és beszélni angolul
- Megértés képessége és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
Az alábbiak közül legalább egy:
- Kevesebb, mint 30 perc/nap mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás (MVPA) validált önbevallási eszköz (Godin) alapján
- Egészséges táplálkozási index (HEI) – 2015-ös pontszám < 60 vizsgálatonként, étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ)
- Testtömeg-index (BMI) >= 25 kg/m^2 saját bevallott magasságonként és testsúlyonként
- Legyen mentes minden ismert (önként bejelentett) ischaemiás szívbetegségtől vagy kardiomiopátiától
- Rendelkezzen internet-hozzáféréssel (lehet okostelefonon vagy számítógépen; ha egyik eszköz sem áll rendelkezésre, a vizsgálat kölcsönözhet a résztvevőknek egy Wi-Fi-képes eszközt, de a résztvevőnek internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie)
Kizárási kritériumok:
- A korábbi CCSS felmérések alapján ismert kardiomiopátiában vagy ischaemiás szívbetegségben szenvedő egyéneket kizárják. Bár nem valószínű, hogy gyakoriak, azok a résztvevők is kizárásra kerülnek, akik a vizsgálatunk szűrőkérdőívében újonnan számoltak be arról, hogy újonnan diagnosztizáltak kardiomiopátiát vagy ischaemiás szívbetegséget.
- Bármilyen saját bevallása szerint ellenjavallat van a gyaloglás vagy a fizikai aktivitás iránt
- Jelenleg nem ismert, hogy terhes; Azok a személyek, akikről ismert, hogy terhesek, és egyébként alkalmasak a vizsgálatra, akkor vonhatók be, ha már nem tudják, hogy terhesek. Azok a résztvevők, akik a véletlen besorolást követően teherbe esnek, a vizsgálatban maradhatnak
- Aktív rákkezelésben részesülő egyének. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy a randomizációt követően megkezdik az aktív rákkezelést, a vizsgálatban maradhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar (személyre szabott, klinikus által vezetett távegészségügyi önkezelés)
A betegek személyre szabott, klinikus által vezetett távegészségügyi kezelést kapnak az alaphelyzetben és 2 hónap múlva.
Azokat a betegeket, akiknél a 3 hónapos korban gyengén reagáltak, a 2. vagy 4. karba randomizálják, ellenkező esetben a betegek a 4. és 6. hónapban ugyanazt a távegészségügyi kezelést kapják.
A betegek 6 hónap után további 2 távegészségügyi kezelésben részesülhetnek.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Személyre szabott, klinikus által vezetett önkezelési távegészségügyi üléseket kaphat
Más nevek:
Személyre szabott célmeghatározást kaphat a napi lépésekhez, valamint a tevékenységhez és az étrendi célokhoz
Más nevek:
Távoli foglalkozások egészségügyi edzővel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar (személyre szabott célmeghatározás)
A betegek személyre szabott célmeghatározást kapnak a napi lépésekre és aktivitásra vonatkozóan (hetente frissítve), valamint 3 étrendi célt (havonta frissítve), a közösségi média társtámogatásával 6 hónapig.
A 3 hónapos korban gyengén reagáló betegeket véletlenszerűen az 1. vagy 4. karba sorolják be. A betegek személyre szabott célmeghatározást kaphatnak a napi lépésekre és aktivitásokra (havonta frissítve), valamint az étrendi célokra (havonta frissítve) 6 hónap elteltével.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Személyre szabott, klinikus által vezetett önkezelési távegészségügyi üléseket kaphat
Más nevek:
Személyre szabott célmeghatározást kaphat a napi lépésekhez, valamint a tevékenységhez és az étrendi célokhoz
Más nevek:
Távoli foglalkozások egészségügyi edzővel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kar (várólista)
A betegek 12 hónapig nem kapnak beavatkozást.
12 hónap elteltével opcionálisan akár 6 hónapig is megkaphatják az általuk választott beavatkozást.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
|
|
Kísérleti: 4. kar (távoli ülések egészségügyi edzővel)
Az 1. és 2. ARM beteget 3 hónap elteltével rossz válaszban lehet újra randomizálni a 4. ARM-re.
A betegek 3 hónap után havonta egyszer, a karbantartási szakaszban (6-12. Hónap) folytathatják a távoli üléseket.
|
Kisegítő tanulmányok
Személyre szabott, klinikus által vezetett önkezelési távegészségügyi üléseket kaphat
Más nevek:
Személyre szabott célmeghatározást kaphat a napi lépésekhez, valamint a tevékenységhez és az étrendi célokhoz
Más nevek:
Távoli foglalkozások egészségügyi edzővel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ülőidő
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
<100 számlálás/perc, kutatási minőségű gyorsulásmérővel mérve
|
Akár 12 hónapig
|
|
Egészséges táplálkozási index (HEI)-2015 pontszám
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Egy 100-as skálán (tökéletes pontszám), a Food Frequency Questionnaire mérésével
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők elköteleződése
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A következőkkel mérve: 1) az orvosi cselekvési tervekre adott válasz [pontszám: 0-10; 10 legelkötelezettebb]; 2) m-egészségügyi alkalmazások használata [pl. a napok száma napi lépésekkel ≥500; a feljegyzett kalóriák száma ≥500; közösségi média interakciók, beleértve a megtekintést, a tetszésnyilvánítást vagy a megjegyzések közzétételét]; és 3) az életmód-egészségügyi edzővel teljesített ülések száma és az edző elkötelezettségi értékelése [pontszám: 0-10; 10. legelkötelezettebb]
|
Akár 12 hónapig
|
|
Egészséggel kapcsolatos énhatékonysági skála
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Per Schwarzer R, et al. és T-pontszámra konvertálva (magasabb, nagyobb önhatékonysággal)
|
Akár 12 hónapig
|
|
Többdimenziós egészségügyi lokusz szabályozási skála
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Per Wallston KA et al. 3 alskálával: belső, véletlen és erős egyéb (mindegyik 6-tól 36-ig terjed, a magasabb értékek pedig nagyobb egyetértést jeleznek az alskála kontrollhiedelmeinek helyével)
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric J. Chow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Hematológiai betegségek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Hematológiai neoplazmák
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Interjúk témaként
- Viselkedési terápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1121690
- 10784 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-09186 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA263144 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .