Testing av rådgivning og mobile helseintervensjoner for å forbedre fysisk aktivitet og kostholdskvalitet hos overlevende av barnekreft (SALSA)
14. april 2026 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
SALSA: Studie av aktiv livsstilsaktivering
Denne kliniske studien evaluerer flere atferdsintervensjoner for forbedring av fysisk aktivitet hos kreftpasienter.
Overlevende av kreft i barndom og ungdom/ung voksen har blitt rapportert å ha dårlig kostholdskvalitet og oppfyller sjelden anbefalte retningslinjer for fysisk aktivitet.
Denne studien tar sikte på å se om en skreddersydd intervensjon basert på selvbestemmelsesteori kan bidra til å forbedre fysisk aktivitet og kostholdsendring.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til arm 1, 2 eller 3.
ARM 1: Pasienter mottar en personlig tilpasset klinikerledet telehelsesesjon ved baseline og 2 måneder. Pasienter med dårlig respons etter 3 måneder randomiseres til arm 2 eller 4, ellers får pasientene samme telehelseøkt ved måned 4 og 6. Pasienter kan få 2 ekstra telehelseøkter etter 12 måneder.
ARM 2: Pasienter får personlig målsetting for daglige skritt og aktivitet (oppdateres ukentlig) og 3 kostholdsmål (oppdateres månedlig) med støtte fra sosiale medier i 6 måneder. Pasienter med dårlig respons etter 3 måneder blir randomisert til arm 1 eller 4. Pasienter kan få personlig målsetting for daglige skritt og aktivitet (oppdateres månedlig) og kostholdsmål (oppdateres hver 2. måned) etter 12 måneder.
ARM 3: Pasienter får ingen intervensjon på 12 måneder, og får deretter sitt valg av intervensjon i opptil 6 måneder.
ARM 4: Pasienter får eksterne økter med en helsecoach hver 1-2 uke i 6 måneder. Pasienter kan fortsette å motta fjernsesjoner en gang i måneden etter 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
374
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 54 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) deltaker som er mellom 18 og < 55 år på tidspunktet for første samtykke
- Moderat til høy CV-risikostatus basert på CCSS risikoprediksjonsmodeller for kardiomyopati og iskemisk hjertesykdom
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk
- Evne til å forstå og vilje til å gi informert samtykke
Minst ett av følgende:
- Mindre enn 30 minutter/dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) basert på validert selvrapporteringsinstrument (Godin)
- Healthy Eating Index (HEI)-2015-score < 60 per studie mat frekvens spørreskjema (FFQ)
- Kroppsmasseindeks (BMI) >= 25 kg/m^2 per selvrapportert høyde og vekt
- Vær fri for kjent (selvrapportert) iskemisk hjertesykdom eller kardiomyopati
- Ha internettilgang (kan være via smarttelefon eller datamaskin; hvis ingen av enhetene er tilgjengelige, kan studien låne deltakerne en Wi-Fi-aktivert enhet, men deltakeren må ha tilgang til internett)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent kardiomyopati eller iskemisk hjertesykdom basert på tidligere CCSS-undersøkelser er ekskludert. Selv om det sannsynligvis ikke er vanlig, vil deltakere som nylig rapporterer i vår studies screeningspørreskjema at de har nylig diagnostisert kardiomyopati eller iskemisk hjertesykdom også bli ekskludert
- Å ha noen selvrapportert kontraindikasjon for å gå eller være fysisk aktiv
- Ikke kjent for å være gravid; personer som er kjent for å være gravide og ellers kvalifisert for studien, kan registreres når de ikke lenger er kjent for å være gravide. Deltakere som rapporterer å være gravide etter randomisering kan forbli i studien
- Personer som mottar aktiv kreftbehandling. Deltakere som melder at de starter aktiv kreftbehandling etter randomisering, kan bli værende i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 (personlig tilpasset klinikerledet selvledelse av telehelse)
Pasienter mottar en personlig klinikerledet selvledelse med telehelse ved baseline og 2 måneder.
Pasienter med dårlig respons etter 3 måneder randomiseres til arm 2 eller 4, ellers får pasientene samme telehelseøkt ved måned 4 og 6.
Pasienter kan få 2 ekstra telehelseøkter etter 6 måneder.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Motta personlig tilpassede klinikerledede telehelsesesjoner for selvledelse
Andre navn:
Motta personlig målsetting for daglige skritt og aktivitets- og kostholdsmål
Andre navn:
Fjernøkter med helsecoach
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2 (personlig målsetting)
Pasienter får personlig målsetting for daglige skritt og aktivitet (oppdateres ukentlig) og 3 kostholdsmål (oppdateres månedlig) med støtte fra sosiale medier i 6 måneder.
Pasienter med dårlig respons etter 3 måneder blir randomisert til arm 1 eller 4. Pasienter kan få personlig målsetting for daglige skritt og aktivitet (oppdateres månedlig) og kostholdsmål (oppdateres månedlig) etter 6 måneder.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Motta personlig tilpassede klinikerledede telehelsesesjoner for selvledelse
Andre navn:
Motta personlig målsetting for daglige skritt og aktivitets- og kostholdsmål
Andre navn:
Fjernøkter med helsecoach
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 3 (venteliste)
Pasienter får ingen intervensjon på 12 måneder.
Etter 12 måneder kan de valgfritt få sitt valg av intervensjon i inntil 6 måneder.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
|
|
Eksperimentell: Arm 4 (eksterne økter med en helsetrener)
Arm 1 og 2 pasienter med dårlig respons etter 3 måneder kan randomiseres på nytt for å vekke. Pasienter får eksterne økter med en helsetrener hver 1-2 uke i 3 måneder.
Pasienter kan fortsette å motta eksterne økter en gang i måneden etter 3 måneder, i løpet av vedlikeholdsfasen (måneder 6-12).
|
Hjelpestudier
Motta personlig tilpassede klinikerledede telehelsesesjoner for selvledelse
Andre navn:
Motta personlig målsetting for daglige skritt og aktivitets- og kostholdsmål
Andre navn:
Fjernøkter med helsecoach
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stillesittende tid
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
<100 tellinger/minutt målt ved akselerometri i forskningsgrad
|
Inntil 12 måneder
|
|
Healthy Eating Index (HEI)-poengsum for 2015
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
På en skala fra 100 (perfekt poengsum) målt med Food Frequency Questionnaire
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerengasjement
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Målt ved: 1) respons på klinikerens handlingsplaner [score på 0-10; 10 er mest engasjert]; 2) bruk av mHealth-apper [f.eks. antall dager med daglige skritt ≥500; antall dager med registrerte kalorier ≥500; sosiale medier-interaksjoner som teller visning, liker eller legger ut kommentarer; og 3) antall økter fullført med livsstilshelsecoach og coachs vurdering av engasjement [score på 0-10; 10 er mest engasjert]
|
Inntil 12 måneder
|
|
Helserelatert egeneffektivitetsskala
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Per Schwarzer R, et al. og konvertert til T-score (høyere tilsvarer større selveffektivitet)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Multidimensjonal Health Locus of Control Scale
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Per Wallston KA, et al. med 3 underskalaer: interne, tilfeldige og mektige andre (hver scoret fra 6-36, med høyere verdier som indikerer større samsvar med den underskalaens locus på kontrolltro)
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric J. Chow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hematologiske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Hematologiske neoplasmer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Intervjuer som emne
- Atferdsterapi
Andre studie-ID-numre
- RG1121690
- 10784 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-09186 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA263144 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .