Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van counseling en mobiele gezondheidsinterventies om fysieke activiteit en voedingskwaliteit te verbeteren bij overlevenden van kinderkanker (SALSA)

25 mei 2023 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

SALSA: Studie van Active LifeStyle Activation

Deze klinische proef evalueert verschillende gedragsinterventies voor de verbetering van fysieke activiteit bij kankerpatiënten. Van overlevenden van kanker bij kinderen en adolescenten/jongvolwassenen is gemeld dat ze een slechte voedingskwaliteit hebben en zelden voldoen aan de aanbevolen richtlijnen voor lichaamsbeweging. Deze proef heeft tot doel om te zien of een op maat gemaakte interventie op basis van zelfbeschikkingstheorie kan helpen om fysieke activiteit en dieetverandering te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar arm 1, 2 of 3.

ARM 1: Patiënten krijgen een gepersonaliseerde, door een arts geleide zelfmanagement-telegezondheidssessie bij baseline en 2 maanden. Patiënten met een slechte respons na 3 maanden worden gerandomiseerd naar arm 2 of 4, anders krijgen patiënten dezelfde telehealth-sessie na maand 4 en 6. Patiënten kunnen na 12 maanden 2 extra telehealth-sessies krijgen.

ARM 2: Patiënten ontvangen gedurende 6 maanden gepersonaliseerde doelen voor dagelijkse stappen en activiteit (wekelijks bijgewerkt) en 3 voedingsdoelen (maandelijks bijgewerkt) met sociale media-collega's. Patiënten met een slechte respons na 3 maanden worden gerandomiseerd naar arm 1 of 4. Patiënten kunnen na 12 maanden gepersonaliseerde doelen voor dagelijkse stappen en activiteit (maandelijks bijgewerkt) en dieetdoelen (elke 2 maanden bijgewerkt) ontvangen.

ARM 3: Patiënten krijgen gedurende 12 maanden geen interventie en krijgen daarna maximaal 6 maanden de interventie van hun keuze.

ARM 4: Patiënten krijgen gedurende 6 maanden elke 1-2 weken sessies op afstand met een gezondheidscoach. Patiënten kunnen na 12 maanden eenmaal per maand sessies op afstand blijven ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

403

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer aan de Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) die tussen de 18 en < 55 jaar oud is op het moment van initiële toestemming
  • Matige tot hoge CV-risicostatus op basis van CCSS-risicovoorspellingsmodellen voor cardiomyopathie en ischemische hartziekte
  • Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

  • Ten minste een van de volgende:

    • Minder dan 30 minuten/dag matige tot krachtige lichamelijke activiteit (MVPA) op basis van een gevalideerd zelfrapportage-instrument (Godin)
    • Healthy Eating Index (HEI)-2015 score < 60 per onderzoek voedselfrequentievragenlijst (FFQ)
    • Body mass index (BMI) >= 25 kg/m^2 per zelfgerapporteerde lengte en gewicht
  • Vrij zijn van enige bekende (zelfgerapporteerde) ischemische hartziekte of cardiomyopathie
  • Internettoegang hebben (kan via smartphone of computer zijn; als geen van beide apparaten beschikbaar is, kan het onderzoek deelnemers een apparaat met Wi-Fi lenen, maar de deelnemer moet toegang tot internet hebben)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met bekende cardiomyopathie of ischemische hartziekte op basis van eerdere CCSS-enquêtes zijn uitgesloten. Hoewel dit waarschijnlijk niet vaak voorkomt, zullen deelnemers die onlangs in de screeningvragenlijst van ons onderzoek melden dat ze nieuw gediagnosticeerde cardiomyopathie of ischemische hartziekte hebben, ook worden uitgesloten
  • Een zelfgerapporteerde contra-indicatie hebben om te lopen of lichamelijk actief te zijn
  • Momenteel niet bekend als zwanger; personen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn en anderszins in aanmerking komen voor de studie, kunnen worden ingeschreven zodra niet langer bekend is dat ze zwanger zijn. Deelnemers die aangeven zwanger te zijn na randomisatie kunnen in het onderzoek blijven
  • Individuen die een actieve kankerbehandeling ondergaan. Deelnemers die melden dat ze na randomisatie een actieve kankerbehandeling beginnen, kunnen in het onderzoek blijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (gepersonaliseerde, door een arts geleide telezorg voor zelfmanagement)
Patiënten krijgen bij baseline en na 2 maanden een gepersonaliseerde telehealth-sessie onder leiding van een arts. Patiënten met een slechte respons na 3 maanden worden gerandomiseerd naar arm 2 of 4, anders krijgen patiënten dezelfde telehealth-sessie na maand 4 en 6. Patiënten kunnen na 12 maanden 2 extra telehealth-sessies krijgen.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Ontvang gepersonaliseerde telehealth-sessies onder leiding van een arts
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Gedragswijziging
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Ontvang gepersonaliseerde doelen voor dagelijkse stappen en activiteiten en voedingsdoelen
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Gedragswijziging
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Sessies op afstand met een gezondheidscoach
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Gedragswijziging
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
Experimenteel: Arm 2 (persoonlijke doelinstelling)
Patiënten ontvangen gepersonaliseerde doelen voor dagelijkse stappen en activiteit (wekelijks bijgewerkt) en 3 voedingsdoelen (maandelijks bijgewerkt) met ondersteuning door sociale media gedurende 6 maanden. Patiënten met een slechte respons na 3 maanden worden gerandomiseerd naar arm 1 of 4. Patiënten kunnen na 12 maanden gepersonaliseerde doelen voor dagelijkse stappen en activiteit (maandelijks bijgewerkt) en dieetdoelen (elke 2 maanden bijgewerkt) ontvangen.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Ontvang gepersonaliseerde telehealth-sessies onder leiding van een arts
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Gedragswijziging
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Ontvang gepersonaliseerde doelen voor dagelijkse stappen en activiteiten en voedingsdoelen
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Gedragswijziging
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Sessies op afstand met een gezondheidscoach
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Gedragswijziging
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
Actieve vergelijker: Arm 3 (wachtlijst)
Patiënten krijgen gedurende 12 maanden geen interventie en krijgen daarna maximaal 6 maanden de interventie van hun keuze.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Experimenteel: Arm 4 (sessies op afstand met een gezondheidscoach)
Gedurende 6 maanden krijgen patiënten elke 1-2 weken sessies op afstand met een gezondheidscoach. Patiënten kunnen na 12 maanden eenmaal per maand sessies op afstand blijven ontvangen.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Ontvang gepersonaliseerde telehealth-sessies onder leiding van een arts
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Gedragswijziging
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Ontvang gepersonaliseerde doelen voor dagelijkse stappen en activiteiten en voedingsdoelen
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Gedragswijziging
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Sessies op afstand met een gezondheidscoach
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Gedragswijziging
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
<100 tellingen/minuut zoals gemeten door versnellingsmetrie van onderzoekskwaliteit
Tot 12 maanden
Gezond eten Index (HEI)-2015 score
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Op een schaal van 100 (perfecte score) zoals gemeten met de Food Frequency Questionnaire
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten aan de hand van: 1) respons op actieplannen van clinici [score van 0-10; 10 meest betrokken]; 2) gebruik van mHealth-apps [bijv. aantal dagen met dagelijkse stappen ≥500; aantal dagen met geregistreerde calorieën ≥500; interacties op sociale media die het bekijken, liken of plaatsen van reacties tellen]; en 3) aantal voltooide sessies met leefstijlcoach en de score van de coach op betrokkenheid [score van 0-10; 10 meest betrokken zijn]
Tot 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde self-efficacy schaal
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Volgens Schwarzer R, et al. en omgezet in T-score (hoger is gelijk aan grotere zelfredzaamheid)
Tot 12 maanden
Multidimensionale Health Locus of Control-schaal
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Volgens Wallston KA, et al. met 3 subschalen: intern, kans en machtige anderen (elk scoorde van 6-36, waarbij hogere waarden duiden op een grotere overeenstemming met de locus van die subschaal over overtuigingen over controle)
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric J. Chow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

20 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1121690
  • 10784 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-09186 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA263144 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enquête Administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren