Testovací poradenství a mobilní zdravotní intervence ke zlepšení fyzické aktivity a kvality stravy u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství (SALSA)
14. dubna 2026 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center
SALSA: Studie aktivace aktivního životního stylu
Tato klinická studie hodnotí několik behaviorálních intervencí pro zlepšení fyzické aktivity u pacientů s rakovinou.
U dětí a dospívajících/mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, bylo hlášeno, že mají špatnou kvalitu stravy a zřídka splňují doporučené pokyny pro fyzickou aktivitu.
Cílem této studie je zjistit, zda přizpůsobená intervence založená na teorii sebeurčení může pomoci zlepšit fyzickou aktivitu a změnu stravy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do ramen 1, 2 nebo 3.
ARM 1: Pacienti absolvují personalizované telehealth sezení vedené lékařem na začátku a po 2 měsících. Pacienti se špatnou odpovědí ve 3 měsících jsou randomizováni do ramene 2 nebo 4, jinak pacienti dostanou stejné sezení telehealth ve 4. a 6. měsíci. Pacienti mohou absolvovat 2 další sezení telehealth po 12 měsících.
ARM 2: Pacienti dostávají personalizované nastavení cílů pro denní kroky a aktivitu (aktualizováno týdně) a 3 dietní cíle (aktualizované měsíčně) s podporou kolegů na sociálních sítích po dobu 6 měsíců. Pacienti se špatnou odpovědí po 3 měsících jsou randomizováni do ramen 1 nebo 4. Pacienti mohou po 12 měsících obdržet personalizované nastavení cílů pro denní kroky a aktivitu (aktualizované měsíčně) a dietní cíle (aktualizované každé 2 měsíce).
ARM 3: Pacienti nedostanou žádnou intervenci po dobu 12 měsíců a poté dostanou intervenci dle vlastního výběru po dobu až 6 měsíců.
ARM 4: Pacienti dostávají vzdálené sezení se zdravotním koučem každé 1-2 týdny po dobu 6 měsíců. Pacienti mohou nadále dostávat vzdálené sezení jednou měsíčně po 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
374
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 54 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník Childhood Cancer Survivor Study (CCSS), který je ve věku 18 až < 55 let v době prvního souhlasu
- Stav středního až vysokého KV rizika na základě modelů predikce rizika CCSS pro kardiomyopatii a ischemickou chorobu srdeční
- Umět číst, psát a mluvit anglicky
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas
Alespoň jedno z následujících:
- Méně než 30 minut denně střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) na základě ověřeného nástroje pro sebereportování (Godin)
- Index zdravého stravování (HEI) – 2015 skóre < 60 na studii dotazník frekvence jídla (FFQ)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 25 kg/m^2 na vlastní výšku a hmotnost
- Nesmíte mít žádnou známou (vlastně hlášenou) ischemickou chorobu srdeční nebo kardiomyopatii
- Mít přístup k internetu (může být přes chytrý telefon nebo počítač; pokud není dostupné žádné zařízení, studie může účastníkům zapůjčit zařízení s podporou Wi-Fi, ale účastník bude muset mít přístup k internetu)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se známou kardiomyopatií nebo ischemickou chorobou srdeční na základě předchozích průzkumů CCSS jsou vyloučeni. I když to pravděpodobně nebude běžné, účastníci, kteří nově ve screeningovém dotazníku naší studie uvedli, že mají nově diagnostikovanou kardiomyopatii nebo ischemickou chorobu srdeční, budou také vyloučeni.
- Mít jakoukoli kontraindikaci k chůzi nebo fyzické aktivitě, kterou sám uvedl
- V současné době není známo, že je těhotná; jedinci, o kterých je známo, že jsou těhotné a jinak způsobilí pro studii, mohou být zařazeni, jakmile již není známo, že jsou těhotné. Účastnice, které po randomizaci uvádějí, že jsou těhotné, mohou ve studii zůstat
- Jedinci, kteří dostávají aktivní léčbu rakoviny. Účastníci, kteří hlásí zahájení aktivní léčby rakoviny po randomizaci, mohou ve studii zůstat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm 1 (personalizované telehealth vedené samořízením lékařem)
Pacienti absolvují personalizované telehealth sezení vedené lékařem na začátku a po 2 měsících.
Pacienti se špatnou odpovědí ve 3 měsících jsou randomizováni do ramene 2 nebo 4, jinak pacienti dostanou stejné sezení telehealth ve 4. a 6. měsíci.
Pacienti mohou absolvovat 2 další sezení telehealth po 6 měsících.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Přijímejte personalizovaná sezení telehealth pro samořízení vedená lékařem
Ostatní jména:
Získejte přizpůsobené nastavení cílů pro denní kroky, aktivity a dietní cíle
Ostatní jména:
Vzdálená sezení se zdravotním trenérem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm 2 (personalizované nastavení cíle)
Pacienti dostávají personalizované nastavení cílů pro denní kroky a aktivitu (aktualizované týdně) a 3 dietní cíle (aktualizované měsíčně) s podporou kolegů na sociálních sítích po dobu 6 měsíců.
Pacienti se špatnou odpovědí po 3 měsících jsou randomizováni do ramen 1 nebo 4. Pacienti mohou obdržet personalizované nastavení cílů pro denní kroky a aktivitu (aktualizováno měsíčně) a dietní cíle (aktualizováno měsíčně) po 6 měsících.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Přijímejte personalizovaná sezení telehealth pro samořízení vedená lékařem
Ostatní jména:
Získejte přizpůsobené nastavení cílů pro denní kroky, aktivity a dietní cíle
Ostatní jména:
Vzdálená sezení se zdravotním trenérem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Arm 3 (čekací listina)
Pacienti nedostávají žádnou intervenci po dobu 12 měsíců.
Po 12 měsících mohou volitelně dostávat intervence dle vlastního výběru po dobu až 6 měsíců.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
|
|
Experimentální: ARM 4 (vzdálené relace s trenérem zdraví)
Pacienti s ramenem 1 a 2 se špatnou odpovědí po 3 měsících mohou být znovu randomizováni na rameno 4.. Pacienti dostávají vzdálené relace s trenérem zdravotního trenéra každé 1-2 týdny po dobu 3 měsíců.
Pacienti mohou i nadále dostávat vzdálené relace jednou měsíčně po 3 měsících, během fáze údržby (měsíce 6-12).
|
Pomocná studia
Přijímejte personalizovaná sezení telehealth pro samořízení vedená lékařem
Ostatní jména:
Získejte přizpůsobené nastavení cílů pro denní kroky, aktivity a dietní cíle
Ostatní jména:
Vzdálená sezení se zdravotním trenérem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedavý čas
Časové okno: Až 12 měsíců
|
<100 impulzů/minutu měřeno akcelerometrií na úrovni výzkumu
|
Až 12 měsíců
|
|
Index zdravého stravování (HEI) - 2015 skóre
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Na stupnici 100 (dokonalé skóre) měřeno dotazníkem frekvence jídla
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení účastníků
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Měřeno: 1) reakcí na akční plány lékaře [skóre 0-10; 10 nejvíce angažovaných]; 2) používání aplikací mHealth [např. počet dní s denními kroky ≥500; počet dní se zaznamenanými kaloriemi ≥500; interakce se sociálními médii počítání zhlédnutí, lajkování nebo zveřejňování komentářů]; a 3) počet sezení dokončených s koučem pro zdravý životní styl a hodnocením zapojení kouče [skóre 0-10; 10 nejvíce angažovaných]
|
Až 12 měsíců
|
|
Škála sebeúčinnosti související se zdravím
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Per Schwarzer R, et al. a převedeno na T-skóre (vyšší znamená větší vlastní účinnost)
|
Až 12 měsíců
|
|
Multidimenzionální zdravotní místo kontrolní škály
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Per Wallston KA a kol. se 3 subškálami: vnitřní, náhoda a mocné ostatní (každá skórovala od 6 do 36, přičemž vyšší hodnoty indikují větší shodu s lokusem této subškály ohledně přesvědčení o kontrole)
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric J. Chow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Hematologická onemocnění
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Hematologické novotvary
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Rozhovory jako téma
- Terapie chování
Další identifikační čísla studie
- RG1121690
- 10784 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-09186 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA263144 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Správa průzkumu
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalNábor
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciNáborHelminti přenášení půdouGhana, Keňa