Test di consulenza e interventi sanitari mobili per migliorare l'attività fisica e la qualità della dieta nei sopravvissuti al cancro infantile (SALSA)
14 aprile 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center
SALSA: studio sull'attivazione dello stile di vita attivo
Questo studio clinico valuta diversi interventi comportamentali per il miglioramento dell'attività fisica nei pazienti oncologici.
È stato riportato che i sopravvissuti al cancro dell'infanzia e dell'adolescenza/giovane adulto hanno una dieta scadente e raramente soddisfano le linee guida raccomandate per l'attività fisica.
Questo studio mira a vedere se un intervento su misura basato sulla teoria dell'autodeterminazione può aiutare a migliorare l'attività fisica e il cambiamento nella dieta.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati ai bracci 1, 2 o 3.
ARM 1: i pazienti ricevono una sessione di telemedicina di autogestione guidata dal medico al basale e 2 mesi. I pazienti con scarsa risposta a 3 mesi vengono randomizzati al braccio 2 o 4, altrimenti i pazienti ricevono la stessa sessione di telemedicina ai mesi 4 e 6. I pazienti possono ricevere 2 sessioni di telemedicina aggiuntive dopo 12 mesi.
BRACCIO 2: i pazienti ricevono un obiettivo personalizzato per i passi quotidiani e l'attività (aggiornati settimanalmente) e 3 obiettivi dietetici (aggiornati mensilmente) con il supporto dei pari sui social media per 6 mesi. I pazienti con scarsa risposta a 3 mesi vengono randomizzati al braccio 1 o 4. I pazienti possono ricevere un'impostazione personalizzata degli obiettivi per passi e attività giornalieri (aggiornati mensilmente) e obiettivi dietetici (aggiornati ogni 2 mesi) dopo 12 mesi.
BRACCIO 3: i pazienti non ricevono alcun intervento per 12 mesi, quindi ricevono la loro scelta di intervento per un massimo di 6 mesi.
BRACCIO 4: I pazienti ricevono sessioni a distanza con un coach sanitario ogni 1-2 settimane per 6 mesi. I pazienti possono continuare a ricevere sessioni remote una volta al mese dopo 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
374
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 54 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante allo studio CCSS (Childhood Cancer Survivor Study) di età compresa tra 18 e < 55 anni al momento del consenso iniziale
- Stato di rischio CV da moderato ad alto basato su modelli di previsione del rischio CCSS per cardiomiopatia e cardiopatia ischemica
- In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
- Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato
Almeno uno dei seguenti:
- Meno di 30 minuti/giorno di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) sulla base di uno strumento di autovalutazione convalidato (Godin)
- Punteggio Healthy Eating Index (HEI)-2015 < 60 per studio questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
- Indice di massa corporea (BMI) >= 25 kg/m^2 per altezza e peso autodichiarati
- Essere esente da cardiopatia ischemica o cardiomiopatia nota (autoriferita).
- Avere accesso a Internet (può essere tramite smartphone o computer; se nessuno dei due dispositivi è disponibile, lo studio può prestare ai partecipanti un dispositivo abilitato Wi-Fi, ma il partecipante dovrà avere accesso a Internet)
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi gli individui con cardiomiopatia o cardiopatia ischemica nota sulla base di precedenti indagini CCSS. Sebbene non sia probabile che siano comuni, saranno esclusi anche i partecipanti che riportano di recente nel questionario di screening del nostro studio di avere cardiomiopatia o cardiopatia ischemica di nuova diagnosi
- Avere controindicazioni auto-riferite a camminare o essere fisicamente attivi
- Attualmente non noto per essere incinta; le persone note per essere in gravidanza e altrimenti idonee allo studio possono essere arruolate una volta che non si sa più che siano in stato di gravidanza. I partecipanti che riferiscono di essere incinta dopo la randomizzazione possono rimanere nello studio
- Individui che ricevono un trattamento attivo contro il cancro. I partecipanti che riferiscono di iniziare un trattamento attivo contro il cancro dopo la randomizzazione possono rimanere nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1 (telemedicina autogestita personalizzata guidata dal medico)
I pazienti ricevono una sessione personalizzata di telemedicina di autogestione guidata dal medico al basale e a 2 mesi.
I pazienti con scarsa risposta a 3 mesi vengono randomizzati al braccio 2 o 4, altrimenti i pazienti ricevono la stessa sessione di telemedicina ai mesi 4 e 6.
I pazienti possono ricevere 2 sessioni aggiuntive di telemedicina dopo 6 mesi.
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Studi accessori
Studi accessori
Ricevi sessioni personalizzate di telemedicina di autogestione guidate dal medico
Altri nomi:
Ricevi un'impostazione personalizzata degli obiettivi per passi giornalieri, attività e obiettivi dietetici
Altri nomi:
Sessioni a distanza con un health coach
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2 (impostazione degli obiettivi personalizzati)
I pazienti ricevono la definizione di obiettivi personalizzati per i passi e le attività quotidiani (aggiornati settimanalmente) e 3 obiettivi dietetici (aggiornati mensilmente) con supporto tra pari sui social media per 6 mesi.
I pazienti con scarsa risposta a 3 mesi vengono randomizzati ai bracci 1 o 4. I pazienti possono ricevere la definizione di obiettivi personalizzati per passi e attività giornalieri (aggiornati mensilmente) e obiettivi dietetici (aggiornati mensilmente) dopo 6 mesi.
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Studi accessori
Studi accessori
Ricevi sessioni personalizzate di telemedicina di autogestione guidate dal medico
Altri nomi:
Ricevi un'impostazione personalizzata degli obiettivi per passi giornalieri, attività e obiettivi dietetici
Altri nomi:
Sessioni a distanza con un health coach
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 3 (lista d'attesa)
I pazienti non ricevono alcun intervento per 12 mesi.
Dopo 12 mesi, possono facoltativamente ricevere l'intervento di loro scelta per un massimo di 6 mesi.
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Studi accessori
Studi accessori
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Sperimentale: Braccio 4 (sessioni a distanza con un coach sanitario)
I pazienti del braccio 1 e 2 con scarsa risposta dopo 3 mesi possono essere randomizzati nuovamente al braccio 4. I pazienti ricevono sessioni remote con un coach sanitario ogni 1-2 settimane per 3 mesi.
I pazienti possono continuare a ricevere sessioni a distanza una volta al mese dopo 3 mesi, durante la fase di mantenimento (mesi 6-12).
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Studi accessori
Ricevi sessioni personalizzate di telemedicina di autogestione guidate dal medico
Altri nomi:
Ricevi un'impostazione personalizzata degli obiettivi per passi giornalieri, attività e obiettivi dietetici
Altri nomi:
Sessioni a distanza con un health coach
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo sedentario
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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<100 conteggi/minuto come misurato dall'accelerometria di livello di ricerca
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Fino a 12 mesi
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Punteggio Healthy Eating Index (HEI)-2015
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Su una scala di 100 (punteggio perfetto) misurata dal Food Frequency Questionnaire
|
Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Come misurato da: 1) risposta ai piani d'azione del medico [punteggio da 0 a 10; 10 è il più impegnato]; 2) utilizzo di app mHealth [ad esempio, numero di giorni con passi giornalieri ≥500; numero di giorni con calorie registrate ≥500; interazioni sui social media contando la visualizzazione, il gradimento o la pubblicazione di commenti]; e 3) numero di sessioni completate con l'allenatore della salute dello stile di vita e valutazione dell'impegno dell'allenatore [punteggio da 0 a 10; 10 sono i più coinvolti]
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Fino a 12 mesi
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Scala di autoefficacia correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Per Schwarzer R, et al. e convertito in punteggio T (maggiore uguale a maggiore autoefficacia)
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Fino a 12 mesi
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Scala multidimensionale del locus di controllo della salute
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Per Wallston KA, et al. con 3 sottoscale: interno, casuale e altri potenti (ognuna ha ottenuto un punteggio compreso tra 6 e 36, con valori più alti che indicano un maggiore accordo con il locus di quella sottoscala sulle convinzioni di controllo)
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric J. Chow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie ematologiche
- Malattie emiche e linfatiche
- Neoplasie ematologiche
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Interviste come argomento
- Terapia comportamentale
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1121690
- 10784 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-09186 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA263144 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Amministrazione del sondaggio
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Cairn DiagnosticsCompletato
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St. Jude Children's Research HospitalReclutamentoPredisposizione geneticaStati Uniti
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Nova Scotia Health AuthorityNon ancora reclutamento
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