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Testen von Beratung und mobilen Gesundheitsinterventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und Ernährungsqualität bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter (SALSA)

14. April 2026 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

SALSA: Studie zur Aktivierung des aktiven Lebensstils

Diese klinische Studie bewertet mehrere Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Krebspatienten. Es wurde berichtet, dass Krebsüberlebende im Kindesalter und bei Jugendlichen/jungen Erwachsenen eine schlechte Ernährung haben und selten die empfohlenen Richtlinien für körperliche Aktivität erfüllen. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine maßgeschneiderte Intervention auf der Grundlage der Selbstbestimmungstheorie dazu beitragen kann, die körperliche Aktivität und die Ernährungsumstellung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert den Armen 1, 2 oder 3 zugewiesen.

ARM 1: Die Patienten erhalten zu Studienbeginn und nach 2 Monaten eine personalisierte, von einem Arzt geleitete Selbstmanagement-Telemedizinsitzung. Patienten mit schlechtem Ansprechen nach 3 Monaten werden in Arm 2 oder 4 randomisiert, ansonsten erhalten Patienten in Monat 4 und 6 dieselbe Telemedizinsitzung. Patienten können nach 12 Monaten 2 zusätzliche Telemedizinsitzungen erhalten.

ARM 2: Die Patienten erhalten eine personalisierte Zielsetzung für die täglichen Schritte und Aktivitäten (wöchentlich aktualisiert) und 3 Ernährungsziele (monatlich aktualisiert) mit Peer-Support in den sozialen Medien für 6 Monate. Patienten mit schlechtem Ansprechen nach 3 Monaten werden randomisiert den Armen 1 oder 4 zugeteilt. Die Patienten können nach 12 Monaten eine personalisierte Zieleinstellung für die täglichen Schritte und Aktivitäten (monatlich aktualisiert) und Ernährungsziele (alle 2 Monate aktualisiert) erhalten.

ARM 3: Die Patienten erhalten 12 Monate lang keine Intervention und erhalten dann bis zu 6 Monate lang eine Intervention ihrer Wahl.

ARM 4: Die Patienten erhalten 6 Monate lang alle 1-2 Wochen Fernsitzungen mit einem Gesundheitscoach. Patienten können nach 12 Monaten weiterhin einmal im Monat Fernsitzungen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der Childhood Cancer Survivor Study (CCSS), der zum Zeitpunkt der Erstzusage zwischen 18 und < 55 Jahre alt ist
  • Moderater bis hoher CV-Risikostatus basierend auf CCSS-Risikovorhersagemodellen für Kardiomyopathie und ischämische Herzkrankheit
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine informierte Zustimmung zu geben

  • Mindestens eines der folgenden:

    • Weniger als 30 Minuten/Tag moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) basierend auf validiertem Selbstberichtsinstrument (Godin)
    • Healthy Eating Index (HEI)-2015 Score < 60 pro Studie Food Frequency Questionnaire (FFQ)
    • Body-Mass-Index (BMI) >= 25 kg/m^2 pro selbst angegebener Größe und Gewicht
  • Frei von bekannter (selbst berichteter) ischämischer Herzkrankheit oder Kardiomyopathie sein
  • Internetzugang haben (kann über Smartphone oder Computer erfolgen; wenn keines der Geräte verfügbar ist, kann die Studie den Teilnehmern ein Wi-Fi-fähiges Gerät leihen, aber der Teilnehmer muss Zugang zum Internet haben)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Kardiomyopathie oder ischämischer Herzkrankheit basierend auf früheren CCSS-Erhebungen sind ausgeschlossen. Obwohl dies wahrscheinlich nicht üblich ist, werden Teilnehmer, die neu im Screening-Fragebogen unserer Studie angeben, dass sie eine neu diagnostizierte Kardiomyopathie oder ischämische Herzkrankheit haben, ebenfalls ausgeschlossen
  • Eine selbst gemeldete Kontraindikation für das Gehen oder körperliche Aktivität haben
  • derzeit nicht bekannt, schwanger zu sein; Personen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind und die anderweitig für die Studie in Frage kommen, können aufgenommen werden, sobald nicht mehr bekannt ist, dass sie schwanger sind. Teilnehmerinnen, die nach der Randomisierung angeben, schwanger zu sein, können in der Studie bleiben
  • Personen, die eine aktive Krebsbehandlung erhalten. Teilnehmer, die angeben, nach der Randomisierung mit einer aktiven Krebsbehandlung begonnen zu haben, können in der Studie bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (personalisierte, von Ärzten geleitete Selbstmanagement-Telegesundheit)
Zu Studienbeginn und nach zwei Monaten erhalten die Patienten eine personalisierte, von einem Arzt geleitete Selbstmanagement-Telegesundheitssitzung. Patienten mit schlechtem Ansprechen nach 3 Monaten werden randomisiert Arm 2 oder 4 zugeteilt, andernfalls erhalten Patienten die gleiche Telemedizin-Sitzung in Monat 4 und 6. Patienten können nach 6 Monaten zwei zusätzliche Telemedizin-Sitzungen erhalten.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Verhalten: Verhaltensintervention
Erhalten Sie personalisierte, von Ärzten geleitete Telemedizinsitzungen zum Selbstmanagement
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
Verhalten: Verhaltensintervention
Erhalten Sie eine personalisierte Zielsetzung für tägliche Schritte und Aktivitäts- und Ernährungsziele
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
Verhalten: Verhaltensintervention
Fernsitzungen mit einem Gesundheitscoach
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
Experimental: Arm 2 (personalisierte Zielsetzung)
Die Patienten erhalten 6 Monate lang personalisierte Zielsetzungen für tägliche Schritte und Aktivitäten (wöchentlich aktualisiert) sowie 3 Ernährungsziele (monatlich aktualisiert) mit Peer-Unterstützung in den sozialen Medien. Patienten mit schlechtem Ansprechen nach 3 Monaten werden randomisiert den Armen 1 oder 4 zugeteilt. Patienten können nach 6 Monaten eine personalisierte Zielsetzung für tägliche Schritte und Aktivität (monatlich aktualisiert) sowie Ernährungsziele (monatlich aktualisiert) erhalten.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Verhalten: Verhaltensintervention
Erhalten Sie personalisierte, von Ärzten geleitete Telemedizinsitzungen zum Selbstmanagement
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
Verhalten: Verhaltensintervention
Erhalten Sie eine personalisierte Zielsetzung für tägliche Schritte und Aktivitäts- und Ernährungsziele
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
Verhalten: Verhaltensintervention
Fernsitzungen mit einem Gesundheitscoach
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
Aktiver Komparator: Arm 3 (Warteliste)
Die Patienten erhalten 12 Monate lang keine Intervention. Nach 12 Monaten können sie optional die Intervention ihrer Wahl für bis zu 6 Monate erhalten.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Experimental: Arm 4 (Fernsitzungen mit einem Gesundheitscoach)
Patienten aus Arm 1 und 2 mit schlechtem Ansprechen nach 3 Monaten können in Arm 4 erneut randomisiert werden. Die Patienten erhalten 3 Monate lang alle 1–2 Wochen Fernsitzungen mit einem Gesundheitscoach. Während der Erhaltungsphase (Monate 6–12) können Patienten nach 3 Monaten weiterhin einmal im Monat Fernsitzungen erhalten.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Verhaltensintervention
Erhalten Sie personalisierte, von Ärzten geleitete Telemedizinsitzungen zum Selbstmanagement
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
Verhalten: Verhaltensintervention
Erhalten Sie eine personalisierte Zielsetzung für tägliche Schritte und Aktivitäts- und Ernährungsziele
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
Verhalten: Verhaltensintervention
Fernsitzungen mit einem Gesundheitscoach
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzende Zeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
<100 Zählungen/Minute, gemessen durch Akzelerometrie in Forschungsqualität
Bis zu 12 Monate
Index für gesunde Ernährung (HEI) – Punktzahl 2015
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Auf einer Skala von 100 (perfekte Punktzahl), gemessen anhand des Food Frequency Questionnaire
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerengagement
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen durch: 1) Reaktion auf klinische Aktionspläne [Punktzahl von 0-10; 10 am engagiertesten]; 2) Nutzung von mHealth-Apps [z. B. Anzahl der Tage mit täglichen Schritten ≥500; Anzahl der Tage mit aufgezeichneten Kalorien ≥500; Social-Media-Interaktionen, die das Betrachten, Liken oder Posten von Kommentaren zählen]; und 3) Anzahl der Sitzungen, die mit dem Lifestyle-Gesundheitscoach abgeschlossen wurden, und Bewertung des Engagements des Coachs [Punktzahl von 0-10; 10 am engagiertesten]
Bis zu 12 Monate
Gesundheitsbezogene Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Per Schwarzer R, et al. und in T-Score umgerechnet (höher entspricht größerer Selbstwirksamkeit)
Bis zu 12 Monate
Multidimensionale Health Locus of Control-Skala
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Per Wallston KA, et al. mit 3 Subskalen: Internal, Chance und Powerful Others (jeweils von 6 bis 36 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Übereinstimmung mit dem Locus dieser Subskala in Bezug auf Kontrollüberzeugungen anzeigen)
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric J. Chow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1121690
  • 10784 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-09186 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA263144 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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