Тестирование консультирования и мобильных медицинских вмешательств для улучшения физической активности и качества питания у выживших после рака в детстве (SALSA)
14 апреля 2026 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center
SALSA: исследование активации активного образа жизни
Это клиническое испытание оценивает несколько поведенческих вмешательств для улучшения физической активности у больных раком.
Сообщалось, что дети и подростки/молодые взрослые, пережившие рак, имеют низкое качество питания и редко соблюдают рекомендуемые рекомендации по физической активности.
Это испытание направлено на то, чтобы увидеть, может ли специальное вмешательство, основанное на теории самоопределения, помочь улучшить физическую активность и изменить диету.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ПЛАН: Пациенты рандомизированы в группы 1, 2 или 3.
ARM 1: Пациенты получают персонализированный сеанс телемедицины под руководством врача на исходном уровне и через 2 месяца. Пациентов с плохим ответом через 3 месяца рандомизируют в группу 2 или 4, в противном случае пациенты получают один и тот же сеанс телемедицины через 4 и 6 месяцев. Пациенты могут получить 2 дополнительных сеанса телемедицины через 12 месяцев.
ARM 2: Пациенты получают персонализированную установку целей для ежедневных шагов и активности (обновляется еженедельно) и 3 диетических целей (обновляется ежемесячно) с поддержкой коллег в социальных сетях в течение 6 месяцев. Пациентов с плохим ответом через 3 месяца рандомизируют в группы 1 или 4. Через 12 месяцев пациенты могут получать персонализированные целевые установки для ежедневных шагов и активности (обновляется ежемесячно) и диетических целей (обновляется каждые 2 месяца).
ARM 3: пациенты не получают вмешательства в течение 12 месяцев, а затем получают вмешательство по своему выбору на срок до 6 месяцев.
ARM 4: Пациенты получают дистанционные занятия с медицинским тренером каждые 1-2 недели в течение 6 месяцев. Пациенты могут продолжать получать дистанционные сеансы один раз в месяц через 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
374
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 54 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник исследования «Выжившие после рака в детстве» (CCSS) в возрасте от 18 до < 55 лет на момент первоначального согласия.
- Статус сердечно-сосудистого риска от умеренного до высокого на основе моделей прогнозирования риска CCSS для кардиомиопатии и ишемической болезни сердца
- Умение читать, писать и говорить по-английски
- Способность понимать и готовность дать информированное согласие
Хотя бы одно из следующего:
- Менее 30 минут в день физической активности от умеренной до высокой (MVPA) на основе проверенного инструмента самооценки (Godin)
- Индекс здорового питания (HEI)-2015 < 60 баллов по опроснику частоты приема пищи (FFQ)
- Индекс массы тела (ИМТ) >= 25 кг/м^2 на самооценку роста и веса
- Не иметь какой-либо известной (по самоотчетам) ишемической болезни сердца или кардиомиопатии.
- Иметь доступ к Интернету (можно через смартфон или компьютер; если ни одно из устройств недоступно, исследование может предоставить участникам устройство с поддержкой Wi-Fi, но участник должен иметь доступ к Интернету)
Критерий исключения:
- Лица с известной кардиомиопатией или ишемической болезнью сердца на основании предыдущих обследований CCSS исключаются. Хотя это вряд ли будет обычным явлением, участники, которые недавно сообщили в скрининговой анкете нашего исследования, что у них впервые диагностирована кардиомиопатия или ишемическая болезнь сердца, также будут исключены.
- Наличие каких-либо противопоказаний к ходьбе или физической активности
- В настоящее время неизвестно о беременности; лица, о которых известно, что они беременны и иным образом имеют право на участие в исследовании, могут быть зачислены после того, как о беременности больше не будет известно. Участницы, сообщившие о беременности после рандомизации, могут остаться в исследовании.
- Лица, получающие активное лечение рака. Участники, сообщившие о начале активного лечения рака после рандомизации, могут остаться в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (персонализированное телездравоохранение под руководством врача)
Пациенты получают персонализированный сеанс телемедицины под руководством врача на начальном этапе и через 2 месяца.
Пациенты с плохим ответом через 3 месяца рандомизируются в группу 2 или 4, в противном случае пациенты получают тот же сеанс телемедицины через 4 и 6 месяцев.
Пациенты могут получить 2 дополнительных сеанса телемедицины через 6 месяцев.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Получите персонализированные телемедицинские сеансы самоконтроля под руководством врача
Другие имена:
Получите персонализированную настройку целей для ежедневных шагов и активности и диетических целей
Другие имена:
Дистанционные занятия с тренером по здоровью
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (постановка персонализированных целей)
Пациенты получают персонализированную настройку целей по ежедневным шагам и активности (обновляются еженедельно) и 3 диетические цели (обновляются ежемесячно) с поддержкой коллег в социальных сетях в течение 6 месяцев.
Пациенты с плохим ответом через 3 месяца рандомизированно распределяются в группы 1 или 4. Пациенты могут получить персонализированные настройки ежедневных шагов и активности (обновляемые ежемесячно) и диетические цели (обновляемые ежемесячно) через 6 месяцев.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Получите персонализированные телемедицинские сеансы самоконтроля под руководством врача
Другие имена:
Получите персонализированную настройку целей для ежедневных шагов и активности и диетических целей
Другие имена:
Дистанционные занятия с тренером по здоровью
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3 (лист ожидания)
Пациенты не получают никакого вмешательства в течение 12 месяцев.
Через 12 месяцев они могут дополнительно получить вмешательство по своему выбору на срок до 6 месяцев.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
|
|
Экспериментальный: Группа 4 (дистанционные занятия с тренером по здоровью)
Пациенты из группы 1 и 2 с плохим ответом через 3 месяца могут быть повторно рандомизированы в группу 4. Пациенты получают дистанционные занятия с тренером по здоровью каждые 1-2 недели в течение 3 месяцев.
Пациенты могут продолжать получать дистанционные сеансы один раз в месяц через 3 месяца на этапе поддержания (6-12 месяцев).
|
Дополнительные исследования
Получите персонализированные телемедицинские сеансы самоконтроля под руководством врача
Другие имена:
Получите персонализированную настройку целей для ежедневных шагов и активности и диетических целей
Другие имена:
Дистанционные занятия с тренером по здоровью
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
<100 импульсов в минуту при измерении с помощью акселерометрии исследовательского уровня
|
До 12 месяцев
|
|
Индекс здорового питания (HEI)-2015 балл
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
По 100-балльной шкале (отличный балл) согласно опроснику о частоте приема пищи.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие участников
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Измеряется по: 1) ответу на планы действий врача [оценка 0-10; 10 наиболее заняты]; 2) использование приложений mHealth [например, количество дней с ежедневными шагами ≥500; количество дней с зарегистрированными калориями ≥500; взаимодействия в социальных сетях, подсчитывающие просмотры, отметки «Нравится» или размещение комментариев]; и 3) количество занятий, проведенных с тренером по здоровому образу жизни, и рейтинг вовлеченности тренера [оценка 0–10; 10 самых вовлеченных]
|
До 12 месяцев
|
|
Шкала самоэффективности, связанной со здоровьем
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Пер Шварцер Р. и соавт. и конвертируется в Т-балл (чем выше, тем выше самоэффективность)
|
До 12 месяцев
|
|
Многомерная шкала локуса контроля здоровья
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Согласно Wallston KA и соавт. с 3 подшкалами: внутренние, случайные и влиятельные другие (каждая оценивается от 6 до 36, причем более высокие значения указывают на большее согласие с локусом этой подшкалы в отношении контролирующих убеждений)
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric J. Chow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Гематологические заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Гематологические новообразования
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Интервью как тема
- Поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- RG1121690
- 10784 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-09186 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA263144 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .