L'ocytocine versus le misoprostol sublingual dans la prévention secondaire de l'hémorragie du post-partum après un accouchement vaginal
14 octobre 2021 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital
L'effet de l'ocytocine par rapport au misoprostol sublingual dans la prévention secondaire de l'hémorragie du post-partum après un accouchement vaginal : un essai contrôlé randomisé
Les chercheurs ont cherché à voir comment l'ocytocine par rapport au misoprostol sublingual affectait la perte de sang estimée et mesurée pendant l'accouchement vaginal chez les femmes qui avaient une perte de sang > 300 ml .
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La principale cause de mortalité maternelle dans le monde est l'hémorragie post-partum (HPP), définie comme une perte de sang de 500 ml ou plus après la naissance. Toutes les femmes qui accouchent devraient recevoir un médicament utérotonique préventif, selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Malgré l'utilisation d'un médicament utérotonique à titre préventif, l'HPP reste une complication fréquente, représentant un quart de tous les décès maternels dans le monde. Lorsque la prophylaxie échoue et que l'HPP se développe, il est conseillé d'utiliser des médicaments utérotoniques comme traitement de première ligne. Cependant, il n'est pas clair si le médicament utérotonique est meilleur pour traiter l'HPP en tant que traitement de première ligne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: hany f sallam, md
- Numéro de téléphone: 002 +201112501460
- E-mail: hany.farouk@aswu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: nahla w waer, md
- Numéro de téléphone: 002 +201022336052
- E-mail: nahlagyn@yahoo.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- accouchement vaginal chez les femmes qui ont eu une perte de sang> 300 ml
Critère d'exclusion:
- <37 semaines de grossesse,
- lésions des voies génitales,
- déficit de coagulation,
- hypertension, prééclampsie,
- maladie cardiaque, rénale ou hépatique,
- épilepsie,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: l'ocytocine
20 unités de perfusion d'ocytocine dans 500 ml de solution de Ringer lactate 125 ml/h (Syntocinon, Novartis, Suisse)
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20 unités de perfusion d'ocytocine dans 500 ml de solution de Ringer lactate 125 ml/h (Syntocinon, Novartis, Suisse)
Autres noms:
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Expérimental: misoprostol
800 µg de misoprostol sublingual (Cytotec Pfizer, New York, États-Unis)
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800 µg de misoprostol sublingual (Cytotec Pfizer, New York, États-Unis)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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saignement excessif mesuré perte de sang ≥ 300 millièmes après traitement PPH
Délai: 24 heures
|
quantité mesurée de perte de sang ≥ 300 millièmes après traitement PPH
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de l'hémoglobine
Délai: 12 heures
|
mesurer le changement d'hémoglobine
|
12 heures
|
|
besoin d'interventions supplémentaires
Délai: 24 heures
|
nombre de patients ont besoin d'interventions supplémentaires, comme la ligature de l'oreille utérine
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Première publication (Réel)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Complications du travail obstétrical
- Hémorragie post-partum
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Ocytocine
- Misoprostol
Autres numéros d'identification d'étude
- aswu/543/8/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .