Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oxytocin versus, sublingual misoprostol i sekundær forebygging av postpartum blødning etter vaginal fødsel

14. oktober 2021 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

Effekten av oksytocin versus sublingual misoprostol i sekundær forebygging av postpartum blødning etter vaginal levering: en randomisert kontrollert prøvelse

Forskere søkte å se hvordan oksytocin versus sublingual misoprostol påvirket estimert og målt blodtap under vaginal fødsel hos kvinner som hadde blodtap >300 ml.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den største årsaken til mødredødelighet globalt er postpartum blødning (PPH), som er definert som et blodtap på 500 ml eller mer etter fødselen. Alle fødende kvinner bør gis et forebyggende uterotonisk legemiddel, ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO).

Til tross for bruken av et uterotonisk legemiddel som et forebyggende tiltak, er PPH fortsatt en hyppig komplikasjon, og står for en fjerdedel av alle mødredødsfall på verdensbasis. Når profylaksen mislykkes og PPH utvikler seg, anbefales det at uterotoniske medisiner brukes som førstelinjebehandling. Det er imidlertid uklart om det uterotoniske stoffet er bedre for å behandle PPH som førstelinjebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vaginal fødsel hos kvinner som hadde blodtap >300 ml

Ekskluderingskriterier:

  • <37 uker med graviditet,
  • kjønnsorganskader,
  • koagulasjonsunderskudd,
  • hypertensjon, preeklampsi,
  • hjerte-, nyre- eller leversykdom,
  • epilepsi,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: oksytocin
20 enheter oksytocininfusjon i 500 ml laktat-ringer-oppløsning 125 ml/t (Syntocinon, Novartis, Sveits)
Legemiddel: oksytocin
20 enheter oksytocininfusjon i 500 ml laktat-ringer-oppløsning 125 ml/t (Syntocinon, Novartis, Sveits)
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Eksperimentell: misoprostol
800 µg sublingual misoprostol (Cytotec Pfizer, New York, USA)
Legemiddel: misoprostol
800 µg sublingual misoprostol (Cytotec Pfizer, New York, USA)
Andre navn:
  • Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
målt overdreven blødning blodtap ≥ 300 mills etter PPH-behandling
Tidsramme: 24 timer
målt mengde blodtap ≥ 300 mills etter PPH-behandling
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i hemoglobin
Tidsramme: 12 timer
måle endring av hemoglobin
12 timer
behov for ytterligere inngrep
Tidsramme: 24 timer
antall pasienter trenger ytterligere intervensjoner, som uterin aetry ligering
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • aswu/543/8/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere