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Oxytocin versus sublinguales Misoprostol in der Sekundärprävention postpartaler Blutungen nach vaginaler Entbindung

14. Oktober 2021 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Die Wirkung von Oxytocin im Vergleich zu sublingualem Misoprostol bei der Sekundärprävention postpartaler Blutungen nach vaginaler Entbindung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher wollten herausfinden, wie Oxytocin im Vergleich zu sublingualem Misoprostol den geschätzten und gemessenen Blutverlust während der vaginalen Entbindung bei Frauen mit einem Blutverlust von mehr als 300 ml beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweit häufigste Ursache für Müttersterblichkeit ist die postpartale Blutung (PPH), die als Blutverlust von 500 ml oder mehr nach der Geburt definiert ist. Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sollten alle gebärenden Frauen vorbeugend ein Uterotonikum erhalten.

Trotz der Verwendung eines Uterotonikums als vorbeugende Maßnahme bleibt PPH eine häufige Komplikation und ist für ein Viertel aller Todesfälle bei Müttern weltweit verantwortlich. Wenn die Prophylaxe fehlschlägt und sich eine PPH entwickelt, wird empfohlen, uterotonische Arzneimittel als Erstlinientherapie einzusetzen. Es ist jedoch unklar, ob das Uterotonikum als Erstlinientherapie besser zur Behandlung von PPH geeignet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vaginale Geburt bei Frauen mit einem Blutverlust von >300 ml

Ausschlusskriterien:

  • <37 Schwangerschaftswochen,
  • Verletzungen des Genitaltrakts,
  • Gerinnungsdefizit,
  • Bluthochdruck, Präeklampsie,
  • Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung,
  • Epilepsie,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin
20 Einheiten Oxytocin-Infusion in 500 ml Ringer-Laktat-Lösung 125 ml/h (Syntocinon, Novartis, Schweiz)
Arzneimittel: Oxytocin
20 Einheiten Oxytocin-Infusion in 500 ml Ringer-Laktat-Lösung 125 ml/h (Syntocinon, Novartis, Schweiz)
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Experimental: Misoprostol
800 µg sublinguales Misoprostol (Cytotec Pfizer, New York, USA)
Arzneimittel: Misoprostol
800 µg sublinguales Misoprostol (Cytotec Pfizer, New York, USA)
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gemessener übermäßiger Blutverlust ≥ 300 Mill. nach PPH-Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
gemessener Blutverlust ≥ 300 Mill. nach PPH-Behandlung
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 12 Stunden
Messung der Hämoglobinveränderung
12 Stunden
Bedarf an zusätzlichen Eingriffen
Zeitfenster: 24 Stunden
Viele Patienten benötigen zusätzliche Eingriffe, wie z. B. die Unterbindung der Uterusgefäße
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/543/8/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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