Ossitocina versus, misoprostolo sublinguale nella prevenzione secondaria dell'emorragia postpartum dopo il parto vaginale
14 ottobre 2021 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital
L'effetto dell'ossitocina rispetto al misoprostolo sublinguale nella prevenzione secondaria dell'emorragia postpartum dopo il parto vaginale: uno studio controllato randomizzato
I ricercatori hanno cercato di vedere come l'ossitocina rispetto al misoprostolo sublinguale influisse sulla perdita di sangue stimata e misurata durante il parto vaginale nelle donne che avevano una perdita di sangue >300 ml.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La più grande causa di mortalità materna a livello globale è l'emorragia postpartum (PPH), che è definita come una perdita di sangue di 500 ml o più dopo la nascita. A tutte le donne che partoriscono dovrebbe essere somministrato un farmaco uterotonico preventivo, secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Nonostante l'uso di un farmaco uterotonico come misura preventiva, la PPH rimane una complicanza frequente, rappresentando un quarto di tutti i decessi materni in tutto il mondo. Quando la profilassi fallisce e si sviluppa PPH, si consiglia di utilizzare farmaci uterotonici come terapia di prima linea. Tuttavia, non è chiaro se il farmaco uterotonico sia migliore per il trattamento della PPH come terapia di prima linea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: hany f sallam, md
- Numero di telefono: 002 +201112501460
- Email: hany.farouk@aswu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: nahla w waer, md
- Numero di telefono: 002 +201022336052
- Email: nahlagyn@yahoo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parto vaginale in donne con perdita di sangue >300 ml
Criteri di esclusione:
- <37 settimane di gravidanza,
- lesioni del tratto genitale,
- deficit di coagulazione,
- ipertensione, preeclampsia,
- malattie cardiache, renali o epatiche,
- epilessia,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ossitocina
20 unità di infusione di ossitocina in 500 ml di soluzione di ringer lattato 125 ml/h (Syntocinon, Novartis, Switzerland)
|
20 unità di infusione di ossitocina in 500 ml di soluzione di ringer lattato 125 ml/h (Syntocinon, Novartis, Switzerland)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: misoprostolo
800 µg di misoprostolo sublinguale (Cytotec Pfizer, New York, USA)
|
800 µg di misoprostolo sublinguale (Cytotec Pfizer, New York, USA)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurato sanguinamento eccessivo perdita di sangue ≥ 300 microlitri dopo il trattamento PPH
Lasso di tempo: 24 ore
|
quantità misurata di perdita di sangue ≥ 300 microlitri dopo il trattamento con PPH
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 12 ore
|
misurare il cambiamento di emoglobina
|
12 ore
|
|
necessità di ulteriori interventi
Lasso di tempo: 24 ore
|
numero di pazienti necessita di ulteriori interventi, come la legatura dell'utero
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Emorragia
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Emorragia postpartum
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Ossitocina
- Misoprostolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- aswu/543/8/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su ossitocina
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Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaSconosciuto