- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05077540
Ocitocina versus misoprostol sublingual na prevenção secundária de hemorragia pós-parto após parto vaginal
O efeito da ocitocina versus misoprostol sublingual na prevenção secundária da hemorragia pós-parto após o parto vaginal: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maior causa de mortalidade materna globalmente é a hemorragia pós-parto (HPP), que é definida como uma perda de sangue de 500 mL ou mais após o nascimento. Todas as mulheres que dão à luz devem receber um medicamento uterotônico preventivo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Apesar do uso de um fármaco uterotônico como medida preventiva, a HPP continua sendo uma complicação frequente, representando um quarto de todas as mortes maternas em todo o mundo. Quando a profilaxia falha e a HPP se desenvolve, é aconselhável usar medicamentos uterotônicos como terapia de primeira linha. No entanto, não está claro se a droga uterotônica é melhor para tratar a HPP como terapia de primeira linha.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: hany f sallam, md
- Número de telefone: 002 +201112501460
- E-mail: hany.farouk@aswu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: nahla w waer, md
- Número de telefone: 002 +201022336052
- E-mail: nahlagyn@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- parto vaginal em mulheres que tiveram perda de sangue >300 ml
Critério de exclusão:
- <37 semanas de gravidez,
- lesões do trato genital,
- déficit de coagulação,
- hipertensão, pré-eclâmpsia,
- doença cardíaca, renal ou hepática,
- epilepsia,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: oxitocina
20 unidades de infusão de ocitocina em 500 ml de solução de ringer com lactato 125 ml/h (Syntocinon, Novartis, Suíça)
|
20 unidades de infusão de ocitocina em 500 ml de solução de ringer com lactato 125 ml/h (Syntocinon, Novartis, Suíça)
Outros nomes:
|
Experimental: misoprostol
800 µg de misoprostol sublingual (Cytotec Pfizer, Nova York, EUA)
|
800 µg de misoprostol sublingual (Cytotec Pfizer, Nova York, EUA)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mediu sangramento excessivo perda de sangue ≥ 300 milissegundos após o tratamento de PPH
Prazo: 24 horas
|
quantidade medida de perda de sangue ≥ 300 mills após o tratamento de PPH
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança na hemoglobina
Prazo: 12 horas
|
medir mudança de hemoglobina
|
12 horas
|
necessidade de intervenções adicionais
Prazo: 24 horas
|
número de pacientes precisa de intervenções adicionais, como ligadura uterina
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Ocitocina
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- aswu/543/8/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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