Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxytocine versus, sublinguaal misoprostol bij de secundaire preventie van postpartumbloeding na vaginale bevalling

14 oktober 2021 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Het effect van oxytocine versus sublinguaal misoprostol bij de secundaire preventie van postpartumbloeding na vaginale bevalling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onderzoekers probeerden te zien hoe oxytocine versus sublinguale misoprostol het geschatte en gemeten bloedverlies tijdens vaginale bevalling beïnvloedde bij vrouwen met bloedverlies> 300 ml.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grootste oorzaak van moedersterfte wereldwijd is postpartumbloeding (PPH), wat wordt gedefinieerd als een bloedverlies van 500 ml of meer na de geboorte. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) moeten alle vrouwen die bevallen een preventief uterotonisch medicijn krijgen.

Ondanks het gebruik van een uterotonisch medicijn als preventieve maatregel, blijft PPH een frequente complicatie, goed voor een kwart van alle moedersterfte wereldwijd. Wanneer profylaxe faalt en PPH zich ontwikkelt, wordt geadviseerd om uterotone geneesmiddelen als eerstelijnsbehandeling te gebruiken. Het is echter onduidelijk of het uterotone medicijn beter is voor de behandeling van PPH als eerstelijnsbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vaginale bevalling bij vrouwen met bloedverlies >300 ml

Uitsluitingscriteria:

  • <37 weken zwangerschap,
  • verwondingen aan de geslachtsorganen,
  • stollingstekort,
  • hypertensie, pre-eclampsie,
  • hart-, nier- of leverziekte,
  • epilepsie,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: oxytocine
20 eenheden oxytocine-infusie in 500 ml ringerlactaatoplossing 125 ml/u (Syntocinon, Novartis, Zwitserland)
Geneesmiddel: oxytocine
20 eenheden oxytocine-infusie in 500 ml ringerlactaatoplossing 125 ml/u (Syntocinon, Novartis, Zwitserland)
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Experimenteel: misoprostol
800 µg sublinguaal misoprostol (Cytotec Pfizer, New York, VS)
Geneesmiddel: misoprostol
800 µg sublinguaal misoprostol (Cytotec Pfizer, New York, VS)
Andere namen:
  • Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemeten overmatig bloedverlies bloedverlies ≥ 300 mills na PPH-behandeling
Tijdsspanne: 24 uur
gemeten hoeveelheid bloedverlies ≥ 300 mills na PPH-behandeling
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 12 uren
verandering van hemoglobine meten
12 uren
extra ingrepen nodig
Tijdsspanne: 24 uur
aantal patiënten hebben aanvullende ingrepen nodig, zoals ligatie van de baarmoeder
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aswu/543/8/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren