Окситоцин в сравнении с сублингвальным мизопростолом во вторичной профилактике послеродового кровотечения после вагинальных родов
14 октября 2021 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital
Влияние окситоцина по сравнению с сублингвальным мизопростолом на вторичную профилактику послеродового кровотечения после вагинальных родов: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи стремились увидеть, как окситоцин по сравнению с сублингвальным мизопростолом влияет на расчетную и измеренную кровопотерю во время вагинальных родов у женщин с кровопотерей >300 мл.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной причиной материнской смертности во всем мире является послеродовое кровотечение (ПРК), которое определяется как потеря крови объемом 500 мл или более после рождения. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), всем роженицам следует давать профилактический утеротонический препарат.
Несмотря на использование утеротонических препаратов в качестве профилактической меры, ПРК остается частым осложнением, на которое приходится четверть всех материнских летальных исходов во всем мире. При неэффективности профилактики и развитии послеродового кровотечения рекомендуется использовать утеротонические препараты в качестве терапии первой линии. Однако неясно, лучше ли утеротонический препарат для лечения ПРК в качестве терапии первой линии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: hany f sallam, md
- Номер телефона: 002 +201112501460
- Электронная почта: hany.farouk@aswu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: nahla w waer, md
- Номер телефона: 002 +201022336052
- Электронная почта: nahlagyn@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- вагинальные роды у женщин с кровопотерей >300 мл
Критерий исключения:
- <37 недель беременности,
- травмы половых органов,
- дефицит коагуляции,
- артериальная гипертензия, преэклампсия,
- заболевания сердца, почек или печени,
- эпилепсия,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: окситоцин
20 ЕД инфузии окситоцина в 500 мл лактатного раствора Рингера 125 мл/ч (Syntocinon, Novartis, Швейцария)
|
20 ЕД инфузии окситоцина в 500 мл лактатного раствора Рингера 125 мл/ч (Syntocinon, Novartis, Швейцария)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: мизопростол
800 мкг мизопростола сублингвально (Cytotec Pfizer, Нью-Йорк, США)
|
800 мкг мизопростола сублингвально (Cytotec Pfizer, Нью-Йорк, США)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измеренное чрезмерное кровотечение кровопотеря ≥ 300 мил после лечения ПРК
Временное ограничение: 24 часа
|
измеренное количество кровопотери ≥ 300 мил после лечения ПРК
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение гемоглобина
Временное ограничение: 12 часов
|
измерить изменение гемоглобина
|
12 часов
|
|
необходимость дополнительных вмешательств
Временное ограничение: 24 часа
|
ряд пациентов нуждаются в дополнительных вмешательствах, таких как перевязка матки
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Окситоцин
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- aswu/543/8/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .