Caractérisation hybride des sites conducteurs pendant la fibrillation auriculaire et le rythme sinusal (Hybrid-AFMAP)
26 décembre 2022 mis à jour par: Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)
Caractérisation hybride des sites conducteurs au cours de la fibrillation auriculaire et du rythme sinusal avec CARTOFINDER et COHERENT Mapping
L'objectif principal de cette étude est double, nous visons d'abord à identifier les rotors dans la fibrillation auriculaire (FA) et à analyser leur relation avec les connexions oreillette gauche-appendice auriculaire gauche (LA-LAA).
Dans un second temps, nous analyserons les zones abritant des rotors en SR pour définir les caractéristiques décrivant la présence de rotors.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est l'identification des zones LA et LAA entraînant la fibrillation auriculaire pour étudier leur relation avec les connexions LAA-LA et l'analyse du rythme sinusal (SR) à l'aide des algorithmes CartoFinder et COHERENT proposés par CARTO V7.
L'outil CartoFinder sera en mesure de déterminer les schémas d'activation des moteurs réentrants (rotors) dans le LA et le LAA dans l'AF. La caractérisation des zones abritant des rotors pourrait être effectuée avec l'outil COHERENT fourni par CARTO V7 pour déterminer les modèles d'activation pendant les rythmes réentrants, et après la restauration du rythme sinusal, il pourrait être utilisé pour évaluer les modèles de conduction au niveau des connexions LA-LAA et des sites conducteurs identifiés avec CartoFinder.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude comprendra 50 patients.
Aucune considération statistique n'a été faite pour déterminer la taille de l'échantillon de cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire persistante
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé
- Aucune procédure d'ablation précédente LAA
- Pas de maladie valvulaire
- FEVG ≥ 35% avant recrutement
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- FEVG < 35 %
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie
- Incapacité liée à une maladie mentale ou physique
- Procédure cardiaque planifiée
- Hypertension non contrôlée
- Insuffisance rénale terminale ou dialyse
- Classe IV de la NYHA
- Âge ≥ 75 ans
- Espérance de vie < 2 ans
- Bloc auriculo-ventriculaire
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe d'étude
|
Isolation électrique des veines pulmonaires de l'oreillette gauche avec cryoablation.
Autres noms:
Des cartes électro-anatomiques seront réalisées avec le système de navigation CARTO avec des cathéters multi-électrodes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'utilité des outils CartoFinder et COHERENT
Délai: 2 années
|
Évaluer l'utilité des outils CartoFinder et COHERENT dans l'identification des mécanismes qui entretiennent la fibrillation auriculaire.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse de l'emplacement du pilote de fibrillation auriculaire
Délai: 2 années
|
Relation de l'emplacement du conducteur réentrant avec les lignes de bloc, la courbure du front d'onde et les zones de conduction lente pendant la stimulation SR avec une terminaison AF réussie.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Chercheur principal: Gonzalo R Ríos-Muñoz, MSc, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Première publication (Réel)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hybrid-AFMAP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .