Caracterización híbrida de los sitios conductores durante la fibrilación auricular y el ritmo sinusal (Hybrid-AFMAP)
26 de diciembre de 2022 actualizado por: Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)
Caracterización híbrida de los sitios impulsores durante la fibrilación auricular y el ritmo sinusal con CARTOFINDER y mapeo COHERENT
El objetivo principal de este estudio es doble, primero pretendemos identificar los rotores en la fibrilación auricular (FA) y analizar su relación con las conexiones aurícula izquierda-apéndice auricular izquierdo (LA-LAA).
En segundo lugar, analizaremos las áreas que albergan rotores en SR para definir las características que describen la presencia de rotores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es la identificación de las áreas LA y LAA que impulsan la fibrilación auricular para estudiar su relación con las conexiones LAA-LA y el análisis del ritmo sinusal (RS) utilizando los algoritmos CartoFinder y COHERENT que ofrece CARTO V7.
La herramienta CartoFinder podrá determinar los patrones de activación de los conductores reentrantes (rotores) en LA y LAA en AF. La caracterización de las áreas que albergan rotores podría realizarse con la herramienta COHERENT proporcionada por CARTO V7 para determinar los patrones de activación durante los ritmos de reentrada y, después de la restauración del ritmo sinusal, podría usarse para evaluar los patrones de conducción en las conexiones LA-LAA y los sitios impulsores identificados con buscador de carto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá a 50 pacientes.
No se hicieron consideraciones estadísticas para determinar el tamaño de la muestra de este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular persistente
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado.
- Sin procedimiento de ablación previo de LAA
- Sin enfermedad valvular
- FEVI ≥ 35% antes del reclutamiento
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- FEVI < 35 %
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo
- Incapacidad por enfermedad física o mental
- Procedimiento cardiaco planificado
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia renal terminal o diálisis
- Clase IV de la NYHA
- Edad ≥ 75 años
- Esperanza de vida < 2 años
- Bloqueo auriculoventricular
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
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Aislamiento eléctrico de las venas pulmonares de la aurícula izquierda con terapia de crioablación.
Otros nombres:
Se realizarán mapas electroanatómicos con sistema de navegación CARTO con catéteres multielectrodo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la utilidad de las herramientas CartoFinder y COHERENT
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la utilidad de las herramientas CartoFinder y COHERENT en la identificación de los mecanismos que mantienen la fibrilación auricular.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de ubicación del controlador de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 2 años
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Relación de ubicación del controlador reentrante con líneas de bloqueo, curvatura del frente de onda y áreas de conducción lenta durante la estimulación SR con finalización exitosa de AF.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Investigador principal: Gonzalo R Ríos-Muñoz, MSc, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hybrid-AFMAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .