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Hybride Charakterisierung von Treiberstellen während Vorhofflimmern und Sinusrhythmus (Hybrid-AFMAP)

26. Dezember 2022 aktualisiert von: Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)

Hybride Charakterisierung von Treiberstellen während Vorhofflimmern und Sinusrhythmus mit CARTOFINDER und COHERENT Mapping

Das Hauptziel dieser Studie ist zweierlei: Erstens wollen wir Rotoren bei Vorhofflimmern (AF) identifizieren und ihre Beziehung zu den Verbindungen zwischen linkem Vorhof und linkem Vorhofohr (LA-LAA) analysieren. Zweitens werden wir die Gebiete analysieren, die Rotoren in SR beherbergen, um die Merkmale zu definieren, die das Vorhandensein von Rotoren beschreiben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Identifizierung von LA- und LAA-Bereichen, die Vorhofflimmern auslösen, um ihre Beziehung zu LAA-LA-Verbindungen und Sinusrhythmus (SR)-Analysen unter Verwendung der CartoFinder- und COHERENT-Algorithmen, die CARTO V7 bietet, zu untersuchen.

Das CartoFinder-Tool wird in der Lage sein, die Aktivierungsmuster von wiedereintretenden Treibern (Rotoren) in LA und LAA in AF zu bestimmen. Die Charakterisierung von Bereichen, die Rotoren beherbergen, könnte mit dem von CARTO V7 bereitgestellten COHERENT-Tool durchgeführt werden, um die Aktivierungsmuster während reentranter Rhythmen zu bestimmen, und nach der Wiederherstellung des Sinusrhythmus könnte es verwendet werden, um die Leitungsmuster an LA-LAA-Verbindungen und identifizierten Treiberstellen zu bewerten CartoFinder.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird 50 Patienten umfassen. Es wurden keine statistischen Überlegungen angestellt, um die Stichprobengröße dieser Studie zu bestimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltendes Vorhofflimmern
  • Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Kein vorheriges LAA-Ablationsverfahren
  • Keine Herzklappenerkrankung
  • LVEF ≥ 35 % vor Rekrutierung
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • LVEF < 35 %
  • Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Arbeitsunfähigkeit durch geistige oder körperliche Krankheit
  • Geplanter Herzeingriff
  • Nicht kontrollierter Bluthochdruck
  • Terminales Nierenversagen oder Dialyse
  • Klasse IV der NYHA
  • Alter ≥ 75 Jahre
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Atrioventrikulärer Block
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
  • LAA + LA Karte in AF
  • Identifizieren Sie LAA-Verbindungen und erkennen Sie Rotoren mit CartoFinder
  • Elektrische Kardioversion. Wiederherstellung des Sinusrhythmus
  • Stimulation vom Koronarsinus bei 300- und 600-ms-Perioden
  • Analysieren Sie COHERENT Aktivierungskarten im Sinusrhythmus
  • Ablation gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien und den Merkmalen des Patienten
Verfahren: Elektrische Isolation der Lungenvene
Elektrische Isolation der Lungenvenen vom linken Vorhof mit Kryoablationstherapie.
Andere Namen:
  • Lungenvenenablation
Gerät: Atriale Substratkartierung
Elektroanatomische Karten werden mit dem Navigationssystem CARTO mit Mehrelektrodenkathetern erstellt.
Andere Namen:
  • Elektroanatomische Kartierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzenbewertung von CartoFinder und COHERENT Tools
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Nützlichkeit von CartoFinder und COHERENT-Tools bei der Identifizierung der Mechanismen, die Vorhofflimmern aufrechterhalten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standortanalyse des Treibers für Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Jahre
Reentrant Driver Location Relationship mit Blocklinien, Wellenfrontkrümmung und langsamen Leitungsbereichen während SR-Stimulation mit erfolgreicher AF-Terminierung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)

Mitarbeiter

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Hauptermittler: Gonzalo R Ríos-Muñoz, MSc, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hybrid-AFMAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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