Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní charakterizace míst řidiče během fibrilace síní a sinusového rytmu (Hybrid-AFMAP)

26. prosince 2022 aktualizováno: Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)

Hybridní charakterizace řidičských míst během fibrilace síní a sinusového rytmu pomocí CARTOFINDER a KOHERENTNÍHO mapování

Primární cíl této studie je dvojí, nejprve se zaměřujeme na identifikaci rotorů u fibrilace síní (AF) a analyzujeme jejich vztah ke spojení levé síně a ouška levé síně (LA-LAA). Za druhé, budeme analyzovat oblasti ukrývající rotory v SR, abychom definovali charakteristiky, které popisují přítomnost rotorů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je identifikace oblastí LA a LAA vyvolávajících fibrilaci síní za účelem studia jejich vztahu k propojení LAA-LA a analýze sinusového rytmu (SR) pomocí algoritmů CartoFinder a COHERENT, které CARTO V7 nabízí.

Nástroj CartoFinder bude schopen určit aktivační vzorce reentrantních ovladačů (rotorů) v LA a LAA v AF. Charakterizaci oblastí obsahujících rotory by bylo možné provést pomocí nástroje COHERENT poskytovaného společností CARTO V7, aby se určily aktivační vzorce během reentrantních rytmů, a po obnovení sinusového rytmu by mohla být použita k posouzení vzorců vedení na spojích LA-LAA a místech ovladačů identifikovaných s CartoFinder.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat 50 pacientů. Nebyly provedeny žádné statistické úvahy pro stanovení velikosti vzorku této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající fibrilace síní
  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Žádná předchozí ablační procedura LAA
  • Žádné chlopenní onemocnění
  • LVEF ≥ 35 % před náborem
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • LVEF < 35 %
  • Hypertyreóza nebo hypotyreóza
  • Psychická nebo fyzická nezpůsobilost
  • Plánovaný srdeční výkon
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Terminální selhání ledvin nebo dialýza
  • Třída IV NYHA
  • Věk ≥ 75 let
  • Předpokládaná délka života < 2 roky
  • Atrioventrikulární blokáda
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
  • LAA + mapa LA v AF
  • Identifikujte připojení LAA a detekujte rotory pomocí CartoFinder
  • Elektrická kardioverze. Obnovení sinusového rytmu
  • Stimulace z koronárního sinu v periodách 300 a 600 ms
  • Analyzujte KOHERENTNÍ aktivační mapy v sinusovém rytmu
  • Ablace podle současných klinických doporučení a charakteristik pacienta
Postup: Elektrická izolace plicních žil
Elektrická izolace plicních žil z levé síně s kryoablační terapií.
Ostatní jména:
  • Ablace plicních žil
Přístroj: Mapování síňového substrátu
Elektroanatomické mapy budou prováděny navigačním systémem CARTO s multielektrodovými katetry.
Ostatní jména:
  • Elektroanatomické mapování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení užitečnosti nástrojů CartoFinder a COHERENT
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit užitečnost nástrojů CartoFinder a COHERENT při identifikaci mechanismů, které udržují fibrilaci síní.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza umístění ovladače fibrilace síní
Časové okno: 2 roky
Vztah polohy reentrantního ovladače s liniemi bloku, zakřivením čela vlny a oblastmi pomalého vedení během SR stimulace s úspěšným ukončením AF.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)

Spolupracovníci

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo R Ríos-Muñoz, MSc, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hybrid-AFMAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit