Hybridkarakterisering av förarplatser under förmaksflimmer och sinusrytm (Hybrid-AFMAP)
26 december 2022 uppdaterad av: Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)
Hybridkarakterisering av förarplatser under förmaksflimmer och sinusrytm med CARTOFINDER och koherent kartläggning
Det primära syftet med denna studie är tvåfaldigt, först syftar vi till att identifiera rotorer i förmaksflimmer (AF) och analysera deras samband med anslutningarna till vänster förmak-vänster förmaksbihang (LA-LAA).
För det andra kommer vi att analysera de områden som hyser rotorer i SR för att definiera de egenskaper som beskriver förekomsten av rotorer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att identifiera LA- och LAA-områden som driver förmaksflimmer för att studera deras förhållande till LAA-LA-kopplingar och sinusrytmanalys (SR) med hjälp av CartoFinder och COHERENT-algoritmerna som CARTO V7 erbjuder.
CartoFinder-verktyget kommer att kunna bestämma aktiveringsmönstren för återinträdande förare (rotorer) i LA och LAA i AF. Karakteriseringen av områden som hyser rotorer skulle kunna utföras med COHERENT-verktyget från CARTO V7 för att bestämma aktiveringsmönstren under återinträdande rytmer, och efter sinusrytmåterställning skulle det kunna användas för att bedöma ledningsmönstren vid LA-LAA-anslutningar och förarplatser identifierade med CartoFinder.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att omfatta 50 patienter.
Inga statistiska överväganden gjordes för att fastställa urvalsstorleken för denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande förmaksflimmer
- Patienten har skrivit på blanketten för informerat samtycke
- Ingen LAA tidigare ablationsprocedur
- Ingen klaffsjukdom
- LVEF ≥ 35 % före rekrytering
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- LVEF < 35 %
- Hypertyreos eller hypotyreos
- Psykisk eller fysisk sjukdom oförmåga
- Planerat hjärtingrepp
- Okontrollerad hypertoni
- Terminal njursvikt eller dialys
- Klass IV av NYHA
- Ålder ≥ 75 år
- Förväntad livslängd < 2 år
- Atrioventrikulärt block
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
|
Elektrisk isolering av lungvenerna från vänster förmak med kryoablationsterapi.
Andra namn:
Elektroanatomiska kartor kommer att utföras med CARTO navigationssystem med multi-elektrodkatetrar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CartoFinder och COHERENT verktyg verktygsbedömning
Tidsram: 2 år
|
Att utvärdera användbarheten av CartoFinder och COHERENT verktyg för att identifiera de mekanismer som upprätthåller förmaksflimmer.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmaksflimmer förare lokaliseringsanalys
Tidsram: 2 år
|
Reentrant förarens positionsförhållande med blocklinjer, vågfrontskrökning och långsamma ledningsområden under SR-stimulering med framgångsrik AF-avslutning.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Huvudutredare: Gonzalo R Ríos-Muñoz, MSc, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hybrid-AFMAP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .