Hybrydowa charakterystyka miejsc kierowcy podczas migotania przedsionków i rytmu zatokowego (Hybrid-AFMAP)
26 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)
Hybrydowa charakterystyka miejsc kierowcy podczas migotania przedsionków i rytmu zatokowego za pomocą mapowania CARTOFINDER i COHERENT
Główny cel tego badania jest dwojaki, po pierwsze, dążymy do zidentyfikowania wirników w migotaniu przedsionków (AF) i przeanalizowania ich związku z połączeniami lewego przedsionka i uszka lewego przedsionka (LA-LAA).
Po drugie, przeanalizujemy obszary zawierające wirniki w SR, aby zdefiniować cechy opisujące obecność wirników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest identyfikacja obszarów LA i LAA odpowiedzialnych za migotanie przedsionków w celu zbadania ich związku z połączeniami LAA-LA i analizy rytmu zatokowego (SR) za pomocą algorytmów CartoFinder i COHERENT oferowanych przez CARTO V7.
Narzędzie CartoFinder będzie w stanie określić wzorce aktywacji sterowników reentrant (wirników) w LA i LAA w AF. Charakterystykę obszarów zawierających wirniki można przeprowadzić za pomocą narzędzia COHERENT dostarczonego przez CARTO V7 w celu określenia wzorców aktywacji podczas rytmów nawrotnych, a po przywróceniu rytmu zatokowego można go wykorzystać do oceny wzorców przewodzenia w połączeniach LA-LAA i miejscach kierowcy zidentyfikowanych za pomocą CartoFinder.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie 50 pacjentów.
Nie przeprowadzono rozważań statystycznych w celu określenia wielkości próby w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Utrzymujące się migotanie przedsionków
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody
- Brak wcześniejszej procedury ablacji LAA
- Brak choroby zastawkowej
- LVEF ≥ 35% przed rekrutacją
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- LVEF < 35%
- Nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy
- Ubezwłasnowolnienie z powodu choroby psychicznej lub fizycznej
- Planowana procedura kardiologiczna
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Końcowa niewydolność nerek lub dializa
- IV klasa NYHA
- Wiek ≥ 75 lat
- Oczekiwana długość życia < 2 lata
- Blok przedsionkowo-komorowy
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
|
Izolacja elektryczna żył płucnych od lewego przedsionka za pomocą krioablacji.
Inne nazwy:
Mapy elektroanatomiczne zostaną wykonane systemem nawigacji CARTO z cewnikami wieloelektrodowymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena użyteczności narzędzi CartoFinder i COHERENT
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena przydatności narzędzi CartoFinder i COHERENT w identyfikacji mechanizmów podtrzymujących migotanie przedsionków.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza lokalizacji sterownika migotania przedsionków
Ramy czasowe: 2 lata
|
Relacja lokalizacji stymulatora reentranta z liniami bloku, krzywizną czoła fali i obszarami wolnego przewodzenia podczas stymulacji SR z pomyślnym zakończeniem AF.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Główny śledczy: Gonzalo R Ríos-Muñoz, MSc, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hybrid-AFMAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .