Hybride karakterisering van driver-sites tijdens boezemfibrilleren en sinusritme (Hybrid-AFMAP)
26 december 2022 bijgewerkt door: Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)
Hybride karakterisering van driverlocaties tijdens atriumfibrilleren en sinusritme met CARTOFINDER en COHERENT Mapping
Het primaire doel van deze studie is tweeledig: eerst willen we rotoren in atriumfibrilleren (AF) identificeren en hun relatie met de linker atrium-linker atrium aneurysma (LA-LAA) verbindingen analyseren.
Ten tweede zullen we de gebieden met rotoren in SR analyseren om de kenmerken te definiëren die de aanwezigheid van rotoren beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is de identificatie van LA- en LAA-gebieden die atriumfibrilleren veroorzaken om hun relatie met LAA-LA-verbindingen en sinusritme (SR) -analyse te bestuderen met behulp van de CartoFinder- en COHERENT-algoritmen die CARTO V7 biedt.
De CartoFinder-tool zal de activeringspatronen van re-entry drivers (rotoren) in de LA en LAA in AF kunnen bepalen. De karakterisering van gebieden met rotoren zou kunnen worden uitgevoerd met de COHERENT-tool van CARTO V7 om de activeringspatronen te bepalen tijdens terugkerende ritmes, en na herstel van het sinusritme zou het kunnen worden gebruikt om de geleidingspatronen te beoordelen op LA-LAA-verbindingen en driverlocaties geïdentificeerd met CartoFinder.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal 50 patiënten omvatten.
Er zijn geen statistische overwegingen gemaakt om de steekproefomvang van dit onderzoek te bepalen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende atriale fibrillatie
- De patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend
- Geen LAA eerdere ablatieprocedure
- Geen klepziekte
- LVEF ≥ 35% voorafgaand aan rekrutering
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- LVEF < 35 %
- Hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
- Geestelijke of lichamelijke ziekte arbeidsongeschiktheid
- Geplande cardiale procedure
- Niet-gecontroleerde hypertensie
- Terminaal nierfalen of dialyse
- Klasse IV van de NYHA
- Leeftijd ≥ 75 jaar
- Levensverwachting < 2 jaar
- Atrioventriculair blok
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
|
Elektrische isolatie van de longaderen van het linker atrium met cryoablatietherapie.
Andere namen:
Elektro-anatomische kaarten zullen worden uitgevoerd met het CARTO-navigatiesysteem met katheters met meerdere elektroden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hulpprogramma's voor CartoFinder en COHERENT
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het nut evalueren van CartoFinder- en COHERENT-tools bij de identificatie van de mechanismen die atriale fibrillatie in stand houden.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de locatie van de driver voor boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Re-entry driver-locatierelatie met bloklijnen, golffrontkromming en langzame geleidingsgebieden tijdens SR-stimulatie met succesvolle AF-beëindiging.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Hoofdonderzoeker: Gonzalo R Ríos-Muñoz, MSc, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hybrid-AFMAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .