Caracterização Híbrida de Driver Sites Durante Fibrilação Atrial e Ritmo Sinusal (Hybrid-AFMAP)
26 de dezembro de 2022 atualizado por: Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)
Caracterização Híbrida de Driver Sites Durante Fibrilação Atrial e Ritmo Sinusal com CARTOFINDER e Mapeamento COHERENT
O objetivo primário deste estudo é duplo, primeiro visamos identificar rotores na fibrilação atrial (FA) e analisar sua relação com as conexões átrio esquerdo-apêndice atrial esquerdo (AE-AE).
Em segundo lugar, analisaremos as áreas que abrigam rotores em SR para definir as características que descrevem a presença de rotores.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é a identificação das áreas do AE e do AAE que impulsionam a fibrilação atrial para estudar sua relação com as conexões LAA-AE e a análise do ritmo sinusal (SR) usando os algoritmos CartoFinder e COHERENT que o CARTO V7 oferece.
A ferramenta CartoFinder será capaz de determinar os padrões de ativação dos drivers reentrantes (rotores) no LA e LAA no AF. A caracterização das áreas que abrigam os rotores pode ser realizada com a ferramenta COHERENT fornecida pelo CARTO V7 para determinar os padrões de ativação durante os ritmos reentrantes e, após a restauração do ritmo sinusal, pode ser usada para avaliar os padrões de condução nas conexões LA-LAA e os locais dos drivers identificados com CartoFinder.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá 50 pacientes.
Nenhuma consideração estatística foi feita para determinar o tamanho da amostra deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial persistente
- O paciente assinou o termo de consentimento informado
- Nenhum procedimento de ablação anterior do LAA
- Sem doença valvular
- FEVE ≥ 35% antes do recrutamento
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- FEVE < 35%
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo
- Incapacidade por doença mental ou física
- Procedimento cardíaco planejado
- hipertensão não controlada
- Insuficiência renal terminal ou diálise
- Classe IV da NYHA
- Idade ≥ 75 anos
- Expectativa de vida < 2 anos
- bloqueio atrioventricular
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Estudos
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Isolamento elétrico das veias pulmonares do átrio esquerdo com terapia de crioablação.
Outros nomes:
Os mapas eletroanatômicos serão realizados com o sistema de navegação CARTO com cateteres multieletrodos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de utilidade das ferramentas CartoFinder e COHERENT
Prazo: 2 anos
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Avaliar a utilidade das ferramentas CartoFinder e COHERENT na identificação dos mecanismos que mantêm a fibrilação atrial.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de localização do driver de fibrilação atrial
Prazo: 2 anos
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Relação da localização do driver reentrante com linhas de bloqueio, curvatura da frente de onda e áreas de condução lenta durante a estimulação SR com terminação AF bem-sucedida.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
- Investigador principal: Gonzalo R Ríos-Muñoz, MSc, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hybrid-AFMAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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