Caratterizzazione ibrida dei siti driver durante la fibrillazione atriale e il ritmo sinusale (Hybrid-AFMAP)
26 dicembre 2022 aggiornato da: Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)
Caratterizzazione ibrida dei siti driver durante la fibrillazione atriale e il ritmo sinusale con CARTOFINDER e mappatura COHERENT
L'obiettivo principale di questo studio è duplice, in primo luogo miriamo a identificare i rotori nella fibrillazione atriale (FA) e ad analizzare la loro relazione con le connessioni atrio sinistro-appendice atriale sinistra (LA-LAA).
In secondo luogo, analizzeremo le aree che ospitano rotori in SR per definire le caratteristiche che descrivono la presenza di rotori.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è l'identificazione delle aree LA e LAA che guidano la fibrillazione atriale per studiarne la relazione con le connessioni LAA-LA e l'analisi del ritmo sinusale (SR) utilizzando gli algoritmi CartoFinder e COHERENT offerti da CARTO V7.
Lo strumento CartoFinder sarà in grado di determinare i modelli di attivazione dei driver rientranti (rotori) nel LA e LAA in AF. La caratterizzazione delle aree che ospitano i rotori potrebbe essere eseguita con lo strumento COHERENT fornito da CARTO V7 per determinare i modelli di attivazione durante i ritmi rientranti e, dopo il ripristino del ritmo sinusale, potrebbe essere utilizzato per valutare i modelli di conduzione nelle connessioni LA-LAA e nei siti driver identificati con CartoFinder.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio includerà 50 pazienti.
Non sono state fatte considerazioni statistiche per determinare la dimensione del campione di questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale persistente
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato
- Nessuna precedente procedura di ablazione LAA
- Nessuna malattia valvolare
- LVEF ≥ 35% prima del reclutamento
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- LVEF < 35%
- Ipertiroidismo o ipotiroidismo
- Invalidità per malattia mentale o fisica
- Procedura cardiaca pianificata
- Ipertensione non controllata
- Insufficienza renale terminale o dialisi
- Classe IV della NYHA
- Età ≥ 75 anni
- Aspettativa di vita < 2 anni
- Blocco atrioventricolare
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio
|
Isolamento elettrico delle vene polmonari dall'atrio sinistro con terapia di crioablazione.
Altri nomi:
Le mappe elettroanatomiche saranno eseguite con sistema di navigazione CARTO con cateteri multi-elettrodo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'utilità degli strumenti CartoFinder e COHERENT
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare l'utilità degli strumenti CartoFinder e COHERENT nell'identificazione dei meccanismi che mantengono la fibrillazione atriale.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi della posizione del driver della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Rapporto della posizione del conducente rientrante con linee di blocco, curvatura del fronte d'onda e aree di conduzione lenta durante la stimolazione SR con terminazione AF riuscita.
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
- Investigatore principale: Gonzalo R Ríos-Muñoz, MSc, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hybrid-AFMAP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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