Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid karakterisering af driversteder under atrieflimren og sinusrytme (Hybrid-AFMAP)

26. december 2022 opdateret af: Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)

Hybrid karakterisering af driversteder under atrieflimren og sinusrytme med CARTOFINDER og COHERENT kortlægning

Det primære formål med denne undersøgelse er todelt, først sigter vi mod at identificere rotorer i atrieflimren (AF) og analysere deres forhold til venstre atrium-venstre atrielle vedhæng (LA-LAA) forbindelser. For det andet vil vi analysere de områder, der rummer rotorer i SR for at definere de karakteristika, der beskriver tilstedeværelsen af ​​rotorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er identifikation af LA- og LAA-områder, der driver atrieflimren for at studere deres forhold til LAA-LA-forbindelser og sinusrytme (SR)-analyse ved hjælp af CartoFinder og COHERENTE algoritmer, som CARTO V7 tilbyder.

CartoFinder-værktøjet vil være i stand til at bestemme aktiveringsmønstrene for reentrant-drivere (rotorer) i LA og LAA i AF. Karakteriseringen af ​​områder, der rummer rotorer, kunne udføres med COHERENT-værktøjet leveret af CARTO V7 for at bestemme aktiveringsmønstrene under reentrant-rytmer, og efter sinusrytme-restaurering kunne det bruges til at vurdere ledningsmønstrene ved LA-LAA-forbindelser og driversteder identificeret med CartoFinder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte 50 patienter. Der blev ikke foretaget statistiske overvejelser for at bestemme stikprøvestørrelsen af ​​denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende atrieflimren
  • Patienten har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Ingen LAA tidligere ablationsprocedure
  • Ingen klapsygdom
  • LVEF ≥ 35% før rekruttering
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • LVEF < 35 %
  • Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • Psykisk eller fysisk sygdom uarbejdsdygtighed
  • Planlagt hjerteprocedure
  • Ikke-kontrolleret hypertension
  • Terminal nyresvigt eller dialyse
  • Klasse IV af NYHA
  • Alder ≥ 75 år
  • Forventet levetid < 2 år
  • Atrioventrikulær blokering
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
  • LAA + LA Kort i AF
  • Identificer LAA-forbindelser og detekter rotorer med CartoFinder
  • Elektrisk elkonvertering. Restaurering af sinusrytme
  • Pacing fra sinus coronary ved 300 og 600 ms perioder
  • Analyser COHERENTE aktiveringskort i sinusrytme
  • Ablation som foreslået af aktuelle kliniske retningslinjer og patientens karakteristika
Procedure: Elektrisk isolation af lungevene
Elektrisk isolering af lungevenerne fra venstre atrium med kryoablationsterapi.
Andre navne:
  • Ablation af lungevener
Enhed: Atriel substratkortlægning
Elektroanatomiske kort vil blive udført med CARTO navigationssystem med multi-elektrode katetre.
Andre navne:
  • Elektroanatomisk kortlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CartoFinder og COHERENTE værktøjer nyttevurdering
Tidsramme: 2 år
At evaluere nytten af ​​CartoFinder og COHERENT værktøjer til identifikation af de mekanismer, der opretholder atrieflimren.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren driver lokationsanalyse
Tidsramme: 2 år
Reentrant driver lokationsforhold med linjer af blok, bølgefront krumning og langsom ledningsområder under SR pacing med succes AF-terminering.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)

Samarbejdspartnere

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Ledende efterforsker: Gonzalo R Ríos-Muñoz, MSc, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hybrid-AFMAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Elektrisk isolation af lungevene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner