Hybrid karakterisering av førersteder under atrieflimmer og sinusrytme (Hybrid-AFMAP)
26. desember 2022 oppdatert av: Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)
Hybrid karakterisering av førersteder under atrieflimmer og sinusrytme med CARTOFINDER og COHERENT mapping
Hovedmålet med denne studien er todelt, først tar vi sikte på å identifisere rotorer i atrieflimmer (AF) og analysere deres forhold til venstre atrium-venstre atrievedheng (LA-LAA) koblinger.
For det andre vil vi analysere områdene som inneholder rotorer i SR for å definere egenskapene som beskriver tilstedeværelsen av rotorer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er identifisering av LA- og LAA-områder som driver atrieflimmer for å studere deres forhold til LAA-LA-forbindelser og sinusrytme (SR)-analyse ved å bruke CartoFinder og COHERENTE algoritmer som CARTO V7 tilbyr.
CartoFinder-verktøyet vil kunne bestemme aktiveringsmønstrene til reentrant drivere (rotorer) i LA og LAA i AF. Karakteriseringen av områder som inneholder rotorer kan utføres med COHERENT-verktøyet levert av CARTO V7 for å bestemme aktiveringsmønstrene under reentrant-rytmer, og etter sinusrytme-restaurering kan det brukes til å vurdere ledningsmønstrene ved LA-LAA-forbindelser og driversteder identifisert med CartoFinder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil omfatte 50 pasienter.
Det ble ikke gjort noen statistiske vurderinger for å bestemme utvalgsstørrelsen til denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende atrieflimmer
- Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke
- Ingen LAA tidligere ablasjonsprosedyre
- Ingen klaffesykdom
- LVEF ≥ 35 % før rekruttering
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- LVEF < 35 %
- Hypertyreose eller hypotyreose
- Psykisk eller fysisk sykdom uførhet
- Planlagt hjerteprosedyre
- Ikke-kontrollert hypertensjon
- Terminal nyresvikt eller dialyse
- Klasse IV av NYHA
- Alder ≥ 75 år
- Forventet levealder < 2 år
- Atrioventrikulær blokk
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
|
Elektrisk isolasjon av lungevenene fra venstre atrium med kryoablasjonsterapi.
Andre navn:
Elektroanatomiske kart vil bli utført med CARTO navigasjonssystem med multi-elektrode katetre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CartoFinder og COHERENTE verktøy nyttevurdering
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere nytten av CartoFinder og COHERENTE verktøy for identifisering av mekanismene som opprettholder atrieflimmer.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer driver lokasjonsanalyse
Tidsramme: 2 år
|
Reentrant førerplasseringsforhold med blokklinjer, bølgefrontkrumning og langsom ledningsområder under SR-pacing med vellykket AF-terminering.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Hovedetterforsker: Gonzalo R Ríos-Muñoz, MSc, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hybrid-AFMAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .