- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05077891
Qualité du rétablissement post-partum et satisfaction maternelle après C/S (QuReS)
15 février 2025 mis à jour par: Anthony Chau, University of British Columbia
Relation entre la qualité de récupération post-partum rapportée par les patientes et la satisfaction maternelle après l'accouchement par césarienne : une étude observationnelle prospective
La mesure des résultats et de la satisfaction axés sur le patient est importante pour guider des changements significatifs dans les soins d'anesthésie obstétricale.
Les scores de qualité de récupération (QoR) sont des mesures évaluées par le patient, qui fournissent une mesure globale de la récupération après la chirurgie.
Ils vont au-delà de la mesure des variables physiologiques pour inclure les résultats physiques, cognitifs, émotionnels et fonctionnels.
La satisfaction, en complément des scores QoR après anesthésie est un marqueur de qualité important.
Mesurer la satisfaction après la naissance d'un enfant est un sujet complexe et émotif.
Comprendre les facteurs qui peuvent influer sur la satisfaction maternelle peut améliorer les soins centrés sur le patient.
Des études ont montré que malgré des résultats cliniques favorables, de nombreuses femmes qui accouchent par césarienne continuent d'avoir une mauvaise expérience de l'anesthésie.
Ces mauvaises expériences vont au-delà d'un contrôle inadéquat de la douleur ; beaucoup sont dus à une mauvaise communication avec les cliniciens, à un manque d'implication dans la prise de décision, à un manque d'éducation et d'informations de haute qualité et à un sentiment de choix et de contrôle inadéquats concernant les décisions concernant la naissance de leurs bébés.
Dans les études non obstétricales, la satisfaction après l'anesthésie a toujours été démontrée comme dépendante de l'information reçue par la patiente ainsi que de la qualité de la communication et de la qualité de la relation anesthésiste-patiente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toutes les femmes de plus de 19 ans qui ont subi une césarienne seront éligibles pour participer.
Les femmes seront interrogées 24 heures après leur césarienne.
Les données seront recueillies au moyen de questionnaires papier validés administrés en personne par un chercheur de l'étude qui ne fait pas partie des soins cliniques.
La description
Critère d'intégration:
- Parlant couramment l'anglais
- Plus de 19 ans
- A reçu une césarienne
- A reçu une césarienne 24 à 48 heures avant l'heure du recrutement
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Moins de 19 ans
- N'a pas reçu de césarienne
- A reçu une césarienne plus de 48 heures après l'heure du recrutement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de qualité de récupération (ObsQoR-11)
Délai: 5 minutes
|
La qualité du rétablissement sera mesurée à l'aide du score de qualité obstétricale du rétablissement (ObsQoR-11).
Il s'agit d'un outil de notation de rétablissement multidimensionnel en 11 items, qui a été validé dans cette population
|
5 minutes
|
|
Échelle de satisfaction maternelle pour la césarienne (MSSCS)
Délai: 5 minutes
|
Ce questionnaire en 22 items mesure la satisfaction vis-à-vis de l'anesthésie, de la pose de l'aiguille, des effets secondaires et de l'ambiance du théâtre.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
|
5 minutes
|
|
Satisfaction à l'égard des soins reçus
Délai: 1 minute
|
Première question ouverte évaluant : "De quels aspects de vos soins avez-vous été le plus satisfait ?"
|
1 minute
|
|
Insatisfaction à l'égard des soins reçus
Délai: 1 minute
|
Deuxième question ouverte évaluant : "De quels aspects de vos soins étiez-vous le plus insatisfait ?"
|
1 minute
|
|
Amélioration de la satisfaction
Délai: 1 minute
|
Troisième et dernière question ouverte évaluant : "Avez-vous des suggestions sur ce qui améliorerait votre satisfaction ?"
|
1 minute
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Antécédents obstétriques : gravité et prématurité
Délai: 1 minute
|
Fréquence totale de gravidité et de prématurité
|
1 minute
|
|
Âge du patient
Délai: 1 minute
|
Âge du patient en années
|
1 minute
|
|
L'âge gestationnel
Délai: 1 minute
|
Âge gestationnel en nombre total de semaines et de jours
|
1 minute
|
|
Taille du patient
Délai: 1 minute
|
Taille du patient mesurée en centimètres
|
1 minute
|
|
Poids du patient
Délai: 1 minute
|
Poids du patient mesuré en kilogrammes
|
1 minute
|
|
Résultat de la livraison
Délai: 1 minute
|
Résultat de singleton, jumeaux ou autre
|
1 minute
|
|
APGAR néonataux
Délai: 1 minute
|
APGAR marque à 1 minute et minutes
|
1 minute
|
|
Poids de naissance néonatal
Délai: 1 minute
|
Poids à la naissance néonatal mesuré en grammes
|
1 minute
|
|
Statut ASA du patient
Délai: 1 minute
|
Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) allant de 1 à 6
|
1 minute
|
|
Conditions médicales de la grossesse
Délai: 1 minute
|
Y compris : HTN induite par la grossesse, pré-éclampsie, diabète gestationnel, anémie, hyperémèse, cholestase et autres.
|
1 minute
|
|
Conditions médicales en dehors de la grossesse
Délai: 1 minute
|
Y compris toute condition médicale qui ne constitue pas une condition médicale de grossesse
|
1 minute
|
|
Anxiolytiques peropératoires
Délai: 1 minute
|
Médicament anxiolytique peropératoire et dose administrée avant et pendant la procédure de césarienne.
|
1 minute
|
|
Début de la procédure d'anesthésie
Délai: 1 minute
|
Heure au format militaire
|
1 minute
|
|
Urgence de l'accouchement par césarienne
Délai: 1 minute
|
Classé comme : programmé, STAT, P1 ou P2
|
1 minute
|
|
Indication pour l'accouchement par césarienne
Délai: 1 minute
|
Raison de l'accouchement par césarienne
|
1 minute
|
|
Début du travail
Délai: 1 minute
|
Indiqué comme : spontané, augmenté ou induction du travail
|
1 minute
|
|
Durée du travail
Délai: 1 minute
|
Durée des heures pour la première étape et la deuxième étape
|
1 minute
|
|
Soulagement de la douleur pendant le travail
Délai: 1 minute
|
Indiqué comme : péridurale/CSE/DPE, Entonox, M&G ou autre
|
1 minute
|
|
Complications peropératoires
Délai: 1 minute
|
Indiqué comme : hypotension, frissons, nausées, vomissements, démangeaisons, échec neuraxial ou autre.
|
1 minute
|
|
Perte de sang peropératoire
Délai: 1 minute
|
Perte de sang mesurée en millilitres.
|
1 minute
|
|
Complications postopératoires
Délai: 1 minute
|
Toute complication médicale indiquée après l'accouchement par césarienne.
|
1 minute
|
|
Lidocaïne neuraxiale
Délai: 1 minute
|
Les agents neuraxiaux et la posologie administrés avant et pendant la procédure de césarienne.
|
1 minute
|
|
Bupivicaïne neuraxiale
Délai: 1 minute
|
Dosage administré avant et pendant la procédure de section césarienne.
|
1 minute
|
|
Morphine neuraxiale
Délai: 1 minute
|
Dosage administré avant et pendant la procédure de section césarienne.
|
1 minute
|
|
Fentanyl neuraxial
Délai: 1 minute
|
Dosage administré avant et pendant la procédure de section césarienne.
|
1 minute
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anton Chau, MD MMSc, University of British Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Bowyer A, Jakobsson J, Ljungqvist O, Royse C. A review of the scope and measurement of postoperative quality of recovery. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1266-78. doi: 10.1111/anae.12730. Epub 2014 Jun 2.
- Heidegger T, Saal D, Nubling M. Patient satisfaction with anaesthesia - Part 1: satisfaction as part of outcome - and what satisfies patients. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1165-72. doi: 10.1111/anae.12347. Epub 2013 Aug 8.
- Barnett SF, Alagar RK, Grocott MP, Giannaris S, Dick JR, Moonesinghe SR. Patient-satisfaction measures in anesthesia: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):452-78. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182976014.
- Camann W. Pain, Pain Relief, Satisfaction and Excellence in Obstetric Anesthesia: A Surprisingly Complex Relationship. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):383-385. doi: 10.1213/ANE.0000000000001676. No abstract available.
- Kingsley C, Patel S. Patient-reported outcome measures and patient-reported experience measures. BJA Education. 2017;17(4):137-44.
- Linda D. Results of the National Maternity Experience Survey 2020 2020 [Available from: https://yourexperience.ie/maternity/national-results/.
- Porter M, van Teijlingen E, Chi Ying Yip L, Bhattacharya S. Satisfaction with cesarean section: qualitative analysis of open-ended questions in a large postal survey. Birth. 2007 Jun;34(2):148-54. doi: 10.1111/j.1523-536X.2007.00161.x.
- Stewart MA. Effective physician-patient communication and health outcomes: a review. CMAJ. 1995 May 1;152(9):1423-33.
- Cook K, Loomis C. The Impact of Choice and Control on Women's Childbirth Experiences. J Perinat Educ. 2012 Summer;21(3):158-68. doi: 10.1891/1058-1243.21.3.158.
- Brooks H, Sullivan WJ. The importance of patient autonomy at birth. Int J Obstet Anesth. 2002 Jul;11(3):196-203. doi: 10.1054/ijoa.2002.0958.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
- Berning V, Laupheimer M, Nubling M, Heidegger T. Influence of quality of recovery on patient satisfaction with anaesthesia and surgery: a prospective observational cohort study. Anaesthesia. 2017 Sep;72(9):1088-1096. doi: 10.1111/anae.13906. Epub 2017 May 16.
- Myles PS, Reeves MD, Anderson H, Weeks AM. Measurement of quality of recovery in 5672 patients after anaesthesia and surgery. Anaesth Intensive Care. 2000 Jun;28(3):276-80. doi: 10.1177/0310057X0002800304.
- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Première publication (Réel)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H21-01082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .