- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05077891
Postpartum Quality of Recovery & Maternal Satisfaction Efter C/S (QuReS)
15 februari 2025 uppdaterad av: Anthony Chau, University of British Columbia
Förhållandet mellan patientrapporterad postpartum-kvalitet av återhämtning och moderns tillfredsställelse efter kejsarsnitt: en prospektiv observationsstudie
Att mäta patientorienterade resultat och tillfredsställelse är viktigt för att vägleda meningsfulla förändringar i obstetrisk anestesivård.
Quality of Recovery (QoR)-poäng är patientklassade mått, som ger ett globalt mått på återhämtning efter operation.
De går utöver måttet på fysiologiska variabler för att inkludera fysiska, kognitiva, emotionella och funktionella resultat.
Tillfredsställelse, förutom QoR-poäng efter anestesi, är en viktig kvalitetsmarkör.
Att mäta tillfredsställelse efter ett barns födelse är ett komplext och känslosamt ämne.
Att förstå de faktorer som kan påverka mödrans tillfredsställelse kan förbättra patientcentrerad vård.
Studier har visat att trots gynnsamma kliniska resultat fortsätter många kvinnor som genomgår kejsarsnitt att ha dålig erfarenhet av anestesi.
Dessa dåliga erfarenheter går utöver otillräcklig smärtkontroll; många beror på dålig kommunikation med läkare, bristande delaktighet i beslutsfattande, bristande tillhandahållande av högkvalitativ utbildning och information och en känsla av otillräcklig valfrihet och kontroll i samband med beslut om födseln av deras barn.
I icke-obstetriska studier har tillfredsställelse efter anestesi genomgående visat sig vara beroende av den information patienten fått tillsammans med kvaliteten på kommunikationen och kvaliteten på relationen mellan narkosläkare och patient.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla kvinnor över 19 år som genomgått kejsarsnitt kommer att vara berättigade att delta.
Kvinnor kommer att undersökas 24 timmar efter deras kejsarsnitt.
Data kommer att samlas in med hjälp av validerade pappersenkäter som administreras personligen av en studieutredare som inte är en del av den kliniska vården.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flytande engelska talare
- Äldre än 19 år
- Fick ett kejsarsnitt
- Fick ett kejsarsnitt 24-48 timmar före rekryteringstillfället
Exklusions kriterier:
- Icke-engelska talare
- Under 19 år
- Fick inte kejsarsnitt
- Fick ett kejsarsnitt mer än 48 timmar efter rekryteringstillfället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på återställningsresultat (ObsQoR-11)
Tidsram: 5 minuter
|
Kvaliteten på återhämtningen kommer att mätas med hjälp av den obstetriska kvaliteten på återhämtningen (ObsQoR-11).
Detta är ett 11-element, flerdimensionellt återställningspoängverktyg, som har validerats i denna population
|
5 minuter
|
|
Maternal Satisfaction Scale för kejsarsnitt (MSSCS)
Tidsram: 5 minuter
|
Detta frågeformulär med 22 artiklar mäter tillfredsställelse med narkosen, nålinsättning, biverkningar och teateratmosfären.
Föremålen betygsätts på en 7-gradig likert-skala från håller helt med till håller helt med.
|
5 minuter
|
|
Nöjd med mottagen vård
Tidsram: 1 minut
|
Den första öppna frågan bedömde: "Vilka aspekter av din vård var du mest nöjd med?"
|
1 minut
|
|
Missnöje med Mottagen vård
Tidsram: 1 minut
|
Andra öppen fråga som bedömer: "Vilka aspekter av din vård var du mest missnöjd med?"
|
1 minut
|
|
Förbättring av tillfredsställelse
Tidsram: 1 minut
|
Tredje och sista öppen fråga som bedömer: "Har du några förslag på vad som skulle förbättra din tillfredsställelse?"
|
1 minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obstetrisk historia: graviditet och prematur
Tidsram: 1 minut
|
Total frekvens av graviditet och prematuritet
|
1 minut
|
|
Patientålder
Tidsram: 1 minut
|
Patientålder i år
|
1 minut
|
|
Gestationsålder
Tidsram: 1 minut
|
Graviditetsålder i totalt veckor och dagar
|
1 minut
|
|
Patienthöjd
Tidsram: 1 minut
|
Patientens längd mätt i centimeter
|
1 minut
|
|
Patientvikt
Tidsram: 1 minut
|
Patientvikt mätt i kilogram
|
1 minut
|
|
Resultat av leverans
Tidsram: 1 minut
|
Resultat av singel, tvillingar eller annat
|
1 minut
|
|
Neonatal APGAR
Tidsram: 1 minut
|
APGAR gör mål efter 1 minut och minuter
|
1 minut
|
|
Neonatal födelsevikt
Tidsram: 1 minut
|
Neonatal födelsevikt mätt i gram
|
1 minut
|
|
Patient ASA Status
Tidsram: 1 minut
|
American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status som sträcker sig från 1 till 6
|
1 minut
|
|
Graviditet medicinska tillstånd
Tidsram: 1 minut
|
Inklusive: graviditetsinducerad HTN, havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes, anemi, hyperemes, kolestas och annat.
|
1 minut
|
|
Medicinska tillstånd utanför graviditeten
Tidsram: 1 minut
|
Inklusive eventuella medicinska tillstånd som inte utgör ett medicinskt tillstånd under graviditeten
|
1 minut
|
|
Intraoperativa anxiolytika
Tidsram: 1 minut
|
Intraoperativt ångestdämpande läkemedel och dos administrerad före och under kejsarsnittet.
|
1 minut
|
|
Anestesiprocedur Starta
Tidsram: 1 minut
|
Tid i militärt tidsformat
|
1 minut
|
|
Brådskande förlossning med kejsarsnitt
Tidsram: 1 minut
|
Klassificerad som: schemalagd, STAT, P1 eller P2
|
1 minut
|
|
Indikation för kejsarsnitt förlossning
Tidsram: 1 minut
|
Orsak till kejsarsnitt
|
1 minut
|
|
Förlossningsstart
Tidsram: 1 minut
|
Indikeras som: spontan, förstärkt eller induktion av förlossning
|
1 minut
|
|
Arbetslängd
Tidsram: 1 minut
|
Timlängd för både första etappen och andra etappen
|
1 minut
|
|
Smärtlindring under förlossningen
Tidsram: 1 minut
|
Indikeras som: epidural/CSE/DPE, Entonox, M&G eller annat
|
1 minut
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: 1 minut
|
Indikeras som: hypotoni, frossa, illamående, kräkningar, klåda, misslyckad neuraxial eller annat.
|
1 minut
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 1 minut
|
Blodförlust mätt i milliliter.
|
1 minut
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 minut
|
Eventuell medicinsk komplikation indikerad efter kejsarsnittet.
|
1 minut
|
|
Neuraxial lidokain
Tidsram: 1 minut
|
Neuraxialmedel och dosering administrerades före och under kejsarsnittsproceduren.
|
1 minut
|
|
Neuraxial bupivicain
Tidsram: 1 minut
|
Dosering administrerad före och under kejsarsnittsproceduren.
|
1 minut
|
|
Neuraxial morfin
Tidsram: 1 minut
|
Dosering administrerad före och under kejsarsnittsproceduren.
|
1 minut
|
|
Neuaxial fentanyl
Tidsram: 1 minut
|
Dosering administrerad före och under kejsarsnittsproceduren.
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anton Chau, MD MMSc, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Bowyer A, Jakobsson J, Ljungqvist O, Royse C. A review of the scope and measurement of postoperative quality of recovery. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1266-78. doi: 10.1111/anae.12730. Epub 2014 Jun 2.
- Heidegger T, Saal D, Nubling M. Patient satisfaction with anaesthesia - Part 1: satisfaction as part of outcome - and what satisfies patients. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1165-72. doi: 10.1111/anae.12347. Epub 2013 Aug 8.
- Barnett SF, Alagar RK, Grocott MP, Giannaris S, Dick JR, Moonesinghe SR. Patient-satisfaction measures in anesthesia: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):452-78. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182976014.
- Camann W. Pain, Pain Relief, Satisfaction and Excellence in Obstetric Anesthesia: A Surprisingly Complex Relationship. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):383-385. doi: 10.1213/ANE.0000000000001676. No abstract available.
- Kingsley C, Patel S. Patient-reported outcome measures and patient-reported experience measures. BJA Education. 2017;17(4):137-44.
- Linda D. Results of the National Maternity Experience Survey 2020 2020 [Available from: https://yourexperience.ie/maternity/national-results/.
- Porter M, van Teijlingen E, Chi Ying Yip L, Bhattacharya S. Satisfaction with cesarean section: qualitative analysis of open-ended questions in a large postal survey. Birth. 2007 Jun;34(2):148-54. doi: 10.1111/j.1523-536X.2007.00161.x.
- Stewart MA. Effective physician-patient communication and health outcomes: a review. CMAJ. 1995 May 1;152(9):1423-33.
- Cook K, Loomis C. The Impact of Choice and Control on Women's Childbirth Experiences. J Perinat Educ. 2012 Summer;21(3):158-68. doi: 10.1891/1058-1243.21.3.158.
- Brooks H, Sullivan WJ. The importance of patient autonomy at birth. Int J Obstet Anesth. 2002 Jul;11(3):196-203. doi: 10.1054/ijoa.2002.0958.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
- Berning V, Laupheimer M, Nubling M, Heidegger T. Influence of quality of recovery on patient satisfaction with anaesthesia and surgery: a prospective observational cohort study. Anaesthesia. 2017 Sep;72(9):1088-1096. doi: 10.1111/anae.13906. Epub 2017 May 16.
- Myles PS, Reeves MD, Anderson H, Weeks AM. Measurement of quality of recovery in 5672 patients after anaesthesia and surgery. Anaesth Intensive Care. 2000 Jun;28(3):276-80. doi: 10.1177/0310057X0002800304.
- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H21-01082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .